Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie gedatolisibu z darolutamidem u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC). W ramach badania stosowane będą dwa główne leki: gedatolisib (podawany w formie wlewu dożylnego) oraz darolutamid (w postaci tabletek powlekanych). Dodatkowo w terapii wykorzystywany jest deksametazon w postaci tabletek rozpuszczalnych lub roztworu doustnego.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji leku gedatolisib z darolutamidem u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Badanie składa się z dwóch faz: pierwszej, w której określana jest odpowiednia dawka leków, oraz drugiej, w której oceniana jest skuteczność ustalonego dawkowania.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację wspomnianych leków. Postępy choroby będą monitorowane za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości. Stan zdrowia pacjentów będzie regularnie kontrolowany przez zespół medyczny w celu oceny skuteczności leczenia i możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz kombinację leków: gedatolisib (podawany w formie wlewu) oraz darolutamid (w postaci tabletek powlekanych).

    Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę ustalania dawki (faza 1) i fazę rozszerzoną (faza 2).

  2. Krok 2

    Faza 1 - ustalanie dawki

    W tej fazie lekarz będzie oceniał, jak organizm reaguje na połączenie leków gedatolisib i darolutamid.

    Podczas tej fazy będą wykonywane regularne badania krwi i ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Lekarz będzie monitorował stężenie leków we krwi, szczególnie w drugim cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Faza 2 - faza rozszerzona

    W tej fazie kontynuowane jest leczenie ustaloną wcześniej dawką leków.

    Co 24 tygodnie będzie wykonywane badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny skuteczności leczenia.

    Lekarz będzie regularnie oceniał odpowiedź na leczenie według ustalonych kryteriów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Przez cały okres badania będą wykonywane regularne badania laboratoryjne oceniające funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek.

    Wszelkie działania niepożądane będą dokumentowane i oceniane pod kątem ich nasilenia.

    Konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie może trwać do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu aktywnego leczenia pacjent będzie nadal obserwowany w celu oceny długoterminowych wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym rozpoznanie gruczolakoraka prostaty bez komponenty drobnokomórkowej i z mniej niż 10% komórek neuroendokrynnych
  • Obecność przerzutów potwierdzonych w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości)

  • Postępująca choroba potwierdzona przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Rosnący poziom PSA (minimum 1,0 ng/mL) w dwóch kolejnych badaniach
    • Powiększenie się zmian w tkankach miękkich
    • Pojawienie się nowych zmian w kościach
  • Sprawność fizyczna według skali ECOG 0-1 (pacjent zdolny do samodzielnego funkcjonowania)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Wcześniejsze leczenie lekiem z grupy inhibitorów receptora androgenowego z progresją choroby
  • Minimum 2 tygodnie od zakończenia poprzedniego leczenia lub operacji
  • Zdolność do zrozumienia charakteru badania i podpisania świadomej zgody
  • Gotowość do stosowania się do wymogów protokołu badania, w tym harmonogramu wizyt i badań
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez 12 tygodni po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Płeć żeńska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Wiek poniżej 18 lat - badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych
  • Brak potwierdzonego rozpoznania opornego na kastrację przerzutowego raka prostaty (stan, w którym nowotwór prostaty rozprzestrzenił się do innych części ciała i nie reaguje na terapię hormonalną)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie lekiem darolutamid lub podobnymi lekami z tej samej grupy
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w stopniu ciężkim
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia systemowego
  • Niekontrolowane choroby serca lub nadciśnienie tętnicze
  • Przerzuty do mózgu lub aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Nieustabilizowane zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gedatolisib

    to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację. Lek ten działa poprzez blokowanie określonych szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu guza.

  • Darolutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, które działają poprzez blokowanie działania męskich hormonów płciowych (androgenów) odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych prostaty. Lek ten pomaga kontrolować rozwój choroby poprzez zmniejszenie poziomu testosteronu, który może stymulować wzrost komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gedatolisib

    Eksperymentalny lek podawany w połączeniu z darolutamidem w leczeniu przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC). Jest to substancja będąca w fazie badań klinicznych I/II, która działa poprzez hamowanie szlaku PI3K/mTOR, kluczowego w progresji nowotworów. Lek jest testowany w celu określenia optymalnej dawki i oceny jego skuteczności w powstrzymywaniu progresji choroby, przy jednoczesnej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów.

  • Darolutamid

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację. Jest to antagonista receptora androgenowego nowej generacji, który działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów płciowych (androgenów) na komórki nowotworowe. Lek wykazuje wysoką skuteczność przy jednoczesnym korzystnym profilu bezpieczeństwa, a jego główną zaletą jest zdolność do zmniejszania ryzyka progresji choroby i wydłużania czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (mCRPC) - Jest to zaawansowana postać raka prostaty, która rozwija się pomimo obniżenia poziomu testosteronu do wartości kastracyjnych. Choroba charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe są w stanie rosnąć i rozprzestrzeniać się mimo niskiego poziomu androgenów w organizmie. W tym stadium choroby występują przerzuty do innych części ciała, najczęściej do kości, węzłów chłonnych lub narządów wewnętrznych. Nowotwór w tej postaci wykazuje zdolność do wzrostu nawet przy bardzo niskim poziomie hormonów męskich. Charakterystyczną cechą tej choroby jest również wzrost stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505898-32-00Kod protokołuCELC-G-201Planowana liczba uczestników54 osobySponsorCelcuity Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).