Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad durwalumabem i tremelimumabem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym po operacji, z ryzykiem nawrotu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którzy przeszli operację usunięcia guza i są w grupie średniego lub wysokiego ryzyka nawrotu choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie za pomocą durvalumabu lub kombinacji durvalumabu i tremelimumabu może opóźnić powrót raka w porównaniu z obecnym standardem opieki, który polega na aktywnym monitorowaniu pacjentów po operacji. Durvalumab i tremelimumab to leki podawane w formie wlewu dożylnego, które działają na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki rakowe.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: otrzymującej durvalumab, kombinację durvalumabu i tremelimumabu, lub będącej pod aktywnym monitorowaniem bez dodatkowego leczenia. Badanie ma na celu ocenę, czy te leki mogą zwiększyć czas wolny od choroby oraz ogólną długość życia pacjentów w porównaniu z samym monitorowaniem. Pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Badanie jest prowadzone na międzynarodową skalę i obejmuje wiele ośrodków badawczych. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie dokładnie śledzony, aby zrozumieć, jak leki wpływają na przebieg choroby i jakość życia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych standardów leczenia dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces losowego przydzielenia do jednej z grup badawczych. Może to być grupa otrzymująca durvalumab lub grupa otrzymująca kombinację durvalumab i tremelimumab.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej. Durvalumab jest podawany w stężeniu 50 mg/mL, a tremelimumab w stężeniu 20 mg/mL.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leków są określone przez protokół badania i mogą się różnić w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia i reakcji na leczenie. Obejmują one badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę ogólnego samopoczucia.

    Celem jest ocena, czy leczenie opóźnia nawrót choroby lub wpływa na długość życia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania oceniane są różne aspekty, takie jak przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od przerzutów, oraz jakość życia.

    Wyniki te pomagają zrozumieć skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu okresu badania pacjent przestaje otrzymywać leki badawcze, ale może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Ostateczne wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii w leczeniu raka nerki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy (RCC), co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem. Wszystkie typy RCC są akceptowane, z wyjątkiem czystego onkocytoma, raka przewodowego, rdzeniowego i przejściowokomórkowego.
  • Nie może być widocznych pozostałości choroby na tomografii komputerowej po operacji usunięcia RCC.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w normie:
  • Hemoglobina: co najmniej 9,0 g/dL.
  • Bezwzględna liczba neutrofili: co najmniej 1,5 x 109/L.
  • Liczba płytek krwi: co najmniej 100 x 109/L.
  • Bilirubina: nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN).
  • AST/ALT: nie więcej niż 2,5 razy powyżej ULN.
  • Klirens kreatyniny: powyżej 40 mL/min, co oznacza, że nerki dobrze filtrują krew.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Należy unikać dawstwa komórek jajowych, nasienia oraz karmienia piersią.
  • Kobiety muszą mieć dowód na status postmenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z krwi, jeśli są przed menopauzą.
  • Pacjenci muszą mieć Leibovich score w zakresie 3-11, co jest oceną ryzyka nawrotu raka po operacji.
  • Pacjenci z przerzutami do nadnerczy po tej samej stronie są akceptowani, pod warunkiem, że zostały one całkowicie usunięte podczas operacji usunięcia nerki i nie ma widocznych pozostałości choroby na tomografii komputerowej po operacji.
  • Pacjenci z pojedynczym przerzutem do tkanek miękkich mogą uczestniczyć, jeśli został on całkowicie usunięty między 6 a 24 miesiącem po operacji usunięcia nerki i nie ma widocznych pozostałości choroby na tomografii komputerowej po operacji.
  • Pacjenci powinni mieć przeprowadzoną operację (usunięcie nerki lub przerzutu) co najmniej 28 dni, ale nie więcej niż 91 dni przed datą losowania do badania.
  • Tomografia komputerowa po operacji powinna być wykonana w ciągu 28 dni przed losowaniem do badania.
  • Pacjenci z mikroskopowo dodatnimi marginesami resekcji po radykalnym usunięciu nerki są akceptowani, pod warunkiem, że tomografia komputerowa po operacji nie wykazuje widocznych pozostałości choroby.
  • Pacjent musi mieć status wydolności WHO 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć dostępne archiwalne próbki tkanki do badań, a także zgodzić się na dostarczenie próbek krwi do przyszłych badań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia raka nerki.
  • Osoby, które nie są w średnim lub wysokim ryzyku nawrotu choroby po operacji.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków durvalumab lub tremelimumab z powodu alergii lub innych przeciwwskazań.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań wiekowych określonych w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która może pomóc opóźnić nawrót raka u pacjentów z rakiem nerki po operacji.

  • Tremelimumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który jest stosowany w połączeniu z durvalumabem. Jego zadaniem jest również wspieranie układu odpornościowego w zwalczaniu komórek nowotworowych. Kombinacja tych dwóch leków ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia i wydłużenie życia pacjentów z rakiem nerki po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka nerkowokomórkowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w opóźnianiu nawrotu choroby po operacji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z rakiem nerki, którzy są w średnim lub wysokim ryzyku nawrotu. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Tremelimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z durvalumabem w leczeniu raka nerkowokomórkowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w zwiększaniu długości życia pacjentów po operacji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z rakiem nerki, którzy są w średnim lub wysokim ryzyku nawrotu. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka nerki, który rozwija się w komórkach wyściełających kanaliki nerkowe. Choroba często nie daje objawów we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak ból w boku, krew w moczu i utrata masy ciała. Rak nerkowokomórkowy może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym płuca, wątrobę i kości. Często diagnozowany jest przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513219-29-00Planowana liczba uczestników790 osóbSponsorUniversity College London

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).