Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad dostosowaniem leczenia ibrutynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową bez wcześniejszego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek. W badaniu klinicznym oceniane są różne schematy leczenia dla pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL. W badaniu stosowane są dwa leki: ibrutynib oraz wenetoklaks. Ibrutynib jest dostępny w postaci twardych kapsułek, a wenetoklaks w postaci tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena skuteczności różnych schematów leczenia, w tym monoterapii ibrutynibem oraz kombinacji ibrutynibu z wenetoklaksem.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie, a dawki ibrutynibu mogą być dostosowywane w zależności od reakcji na leczenie. Badanie ma na celu porównanie wyników leczenia z danymi historycznymi dotyczącymi monoterapii ibrutynibem oraz kombinacji ibrutynibu z wenetoklaksem. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymywać placebo, co jest częstą praktyką w badaniach klinicznych, aby lepiej ocenić skuteczność badanych leków.

Badanie ma charakter wielokohortowy, co oznacza, że pacjenci mogą być podzieleni na różne grupy w zależności od przyjmowanego leczenia. Czas trwania leczenia może się różnić, ale maksymalny okres leczenia wynosi około 420 dni. Badanie ma na celu dostosowanie schematów leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów, co może pomóc w lepszym zarządzaniu chorobą i poprawie jakości życia pacjentów z CLL.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z przydzielonym schematem terapeutycznym. Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy wcześniej nie byli leczeni.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania, w tym o lekach, które będą stosowane, oraz o harmonogramie wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie. W badaniu stosowane są różne leki, w tym Venclyxto w dawkach 10 mg, 50 mg i 100 mg oraz Imbruvica w dawce 140 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są dostosowywane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena objawów klinicznych.

  4. Krok 4

    Dostosowanie leczenia

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub zmiany stanu zdrowia, dawki leków mogą być modyfikowane.

    Celem jest zapewnienie jak najlepszej tolerancji leczenia przy jednoczesnym zachowaniu jego skuteczności.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na listopad 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub małą chłoniak limfocytowy (SLL) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi iwCLL.
  • Dla grup I+V: status wydolności według skali ECOG musi wynosić 0-1. Dla grupy z monoterapią ibrutynibem: status ECOG musi wynosić 0-2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę, która spełnia przynajmniej jedno z kryteriów iwCLL wymagających leczenia, takich jak:
    • Postępująca niewydolność szpiku kostnego, objawiająca się anemią lub małopłytkowością.
    • Znaczne lub postępujące powiększenie śledziony.
    • Znaczne lub postępujące powiększenie węzłów chłonnych.
    • Postępująca limfocytoza, czyli wzrost liczby limfocytów o co najmniej 50% w ciągu 2 miesięcy.
    • Powikłania autoimmunologiczne, takie jak anemia lub małopłytkowość, które nie reagują dobrze na leczenie kortykosteroidami.
    • Objawy choroby poza węzłami chłonnymi, takie jak zmiany skórne, problemy z nerkami, płucami lub kręgosłupem.
    • Objawy związane z chorobą, takie jak niezamierzona utrata masy ciała, znaczne zmęczenie, gorączka lub nocne poty.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, czyli prawidłowe wyniki badań krwi, niezależnie od wsparcia transfuzjami lub czynnikami wzrostu, przez co najmniej 7 dni przed badaniem.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi związane z wątrobą muszą być w normie.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że wskaźnik filtracji nerkowej (CrCl) musi być na odpowiednim poziomie, zależnie od wieku i grupy badawczej.
    • Pacjent musi być w wieku dorosłym, zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą brać udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć przewlekłej białaczki limfocytowej, która nie była wcześniej leczona. To rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na białe krwinki.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w wieku powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ibrutinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność różnych schematów leczenia z użyciem ibrutynibu, w tym monoterapii oraz terapii skojarzonej. Celem jest dostosowanie dawkowania leku w odpowiedzi na działania niepożądane, aby poprawić wyniki leczenia. I+V to terapia skojarzona, która łączy ibrutynib z innym lekiem. W badaniu ocenia się skuteczność tej kombinacji w porównaniu do samego ibrutynibu. Terapia ta ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej poprzez zastosowanie zindywidualizowanego podejścia do dawkowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibrutynib – Ibrutynib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej. Mechanizm działania ibrutynibu polega na blokowaniu specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała i zwiększoną podatność na infekcje. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych. W niektórych przypadkach może przejść w bardziej agresywną formę białaczki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504044-34-00Kod protokołu54179060CLL2032Planowana liczba uczestników335 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).