Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością upadacitinibu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest przewlekłą chorobą jelit powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku upadacitinib. Upadacitinib to lek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, który działa jako inhibitor kinazy Janus (Jak) 1, co oznacza, że wpływa na pewne procesy zapalne w organizmie.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować upadacitinib lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać tabletki bez aktywnego składnika. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa i jak bezpieczny jest przy długotrwałym stosowaniu. Uczestnicy będą monitorowani przez dłuższy czas, aby sprawdzić, czy lek pomaga w kontrolowaniu objawów choroby i czy nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych.

Badanie obejmuje różne etapy, w tym ocenę stanu zdrowia uczestników na początku oraz regularne wizyty kontrolne, podczas których będą przeprowadzane badania fizyczne i laboratoryjne. Celem jest zapewnienie, że leczenie jest skuteczne i bezpieczne dla osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz wymagań, które musi spełnić.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz potwierdzić, że spełnia kryteria włączenia.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek upadacitinib w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

    Dawkowanie wynosi 30 mg raz dziennie (QD).

    Lek przyjmowany jest doustnie przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją do podbadania optymalizacji dawki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie oceniane są objawy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych oraz wyniki badań endoskopowych.

    Uczestnik musi być w stabilnej remisji klinicznej przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją do podbadania optymalizacji dawki.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W trakcie badania przeprowadzane są regularne badania kontrolne, w tym badania endoskopowe, aby ocenić stan zdrowia uczestnika.

    Wyniki endoskopii muszą być dostępne w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do podbadania.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie osiągnięcia remisji klinicznej według zmodyfikowanego wyniku Mayo.

    Remisja kliniczna jest oceniana w 48. tygodniu oraz co 48 tygodni.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a jego zakończenie planowane jest na czerwiec 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co oceni lekarz prowadzący na podstawie wcześniejszych badań.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi być obecnie zapisany do głównego badania M14-533 i wyrazić zgodę na zmiany w protokole badania.
  • Pacjent musi być obecnie na dawce 30 mg upadacitinibu dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją do podbadania.
  • Pacjent nie może być na żadnej formie leczenia kortykosteroidami przez co najmniej 90 dni przed randomizacją do podbadania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie w tygodniu 0.
  • Kobiety muszą spełniać zalecenia dotyczące antykoncepcji określone w protokole badania.
  • Pacjent musi być w stabilnej remisji klinicznej, co oznacza brak objawów przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją do podbadania.
  • Pacjent musi mieć poziom kalprotektyny w kale ≤ 250 mg/kg w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib (ABT-494) to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Upadacitinib jest lekiem, który może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby, takich jak ból brzucha i biegunka, poprzez działanie na układ odpornościowy. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek przez dłuższy czas i czy jest on skuteczny w kontrolowaniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor JAK, co oznacza, że wpływa na szlaki sygnałowe związane z odpowiedzią immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505699-31-00Kod protokołuM14-533Planowana liczba uczestników717 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).