Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością tegoprubartu, mykofenolanu mofetylu lub mykofenolanu sodu u pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy osób po przeszczepie nerki, które uczestniczyły w poprzednim badaniu. Osoby te otrzymują lek o nazwie tegoprubart w dawce 20 mg na kilogram masy ciała podawany dożylnie, wraz z innymi lekami immunosupresyjnymi takimi jak mykofenolan mofetylu lub sól sodowa mykofenolanowa. Te leki pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki przez układ odpornościowy organizmu.

Celem tego badania jest sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku tegoprubart u osób po przeszczepie nerki. Badanie to jest przedłużeniem wcześniejszego badania i pozwala na dalsze obserwowanie uczestników przez okres do 48 miesięcy. W trakcie badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia uczestników, wykonywać badania krwi oraz monitorować pracę przeszczepionej nerki.

Podczas badania lekarze będą obserwować wszelkie działania niepożądane oraz sprawdzać, jak dobrze funkcjonuje przeszczepiona nerka poprzez pomiar wskaźnika filtracji kłębuszkowej, który pokazuje jak dobrze nerki oczyszczają krew. Będą również sprawdzać, czy występują epizody odrzucania przeszczepu, czyli sytuacje gdy układ odpornościowy próbuje uszkodzić przeszczepioną nerkę. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów ubocznych związanych z przyjmowaniem leków po przeszczepie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna kwalifikacja i rozpoczęcie badania

    Zostanie przeprowadzona ocena, czy nadal spełniasz warunki uczestnictwa w badaniu przedłużającym. Musisz był pomyślnie zakończyć wcześniejsze badanie, w którym brał udział.

    Zostanie wykonany test ciążowy (jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym), aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

    Zostaną zmierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz pobrane próbki krwi do badań laboratoryjnych, które będą służyć jako wartości początkowe.

    Wypełnisz kwestionariusz MTSOSD (Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale), który ocenia objawy związane z lekami po przeszczepieniu nerki.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia tegoprubartem

    Rozpoczniesz otrzymywanie leku tegoprubart w dawce 20 mg na kilogram masy ciała, podawanego dożylnie (przez kroplówkę do żyły).

    Lek będzie podawany jako część schematu leczenia wraz z innymi lekami: mykofenolan mofetylu (MMF) lub mykofenolan sodu (MPS), które pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki.

    Częstotliwość podawania tegoprubartu będzie określona przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Kontrola po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Zostanie ocenione przeżycie pacjenta i przeszczepu - czyli sprawdzone, czy żyjesz, czy przeszczepiona nerka nadal funkcjonuje, czy nie wymagasz regularnej dializy ani kolejnego przeszczepu.

    Zostanie zmierzona funkcja nerek poprzez obliczenie eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej), który pokazuje, jak dobrze nerki oczyszczają krew. Wartość poniżej 60 mL/min/1,73 m² wskazuje na upośledzenie funkcji przeszczepu.

    Zostanie sprawdzone, czy wystąpiło ostre odrzucenie przeszczepu potwierdzone biopsją (BPAR) - stan, w którym organizm atakuje przeszczepioną nerkę.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusz MTSOSD oceniający objawy związane z lekami.

    Wszystkie działania niepożądane (skutki uboczne) będą dokumentowane i oceniane.

  4. Krok 4

    Kontrola po 24 miesiącach

    Po 24 miesiącach (2 latach) zostanie przeprowadzona kolejna kompleksowa ocena.

    Podobnie jak po 12 miesiącach, zostanie ocenione przeżycie pacjenta i przeszczepu oraz funkcja nerek poprzez pomiar eGFR.

    Zostanie sprawdzone występowanie ostrego odrzucenia przeszczepu potwierdzonego biopsją.

    Wypełnisz kwestionariusz MTSOSD dotyczący objawów związanych z lekami.

    Zostanie oceniony złożony punkt końcowy, który obejmuje niepowodzenie przeszczepu, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją lub śmierć.

    Kontynuowane będzie monitorowanie i dokumentowanie wszystkich działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Kontrola po 36 miesiącach

    Po 36 miesiącach (3 latach) zostanie przeprowadzona kolejna ocena z tymi samymi parametrami co wcześniej.

    Zostanie ocenione przeżycie pacjenta i przeszczepu, funkcja nerek oraz występowanie ostrego odrzucenia.

    Wypełnisz kwestionariusz MTSOSD.

    Zostanie oceniony złożony punkt końcowy obejmujący niepowodzenie przeszczepu, ostre odrzucenie lub śmierć.

    Kontynuowane będzie systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

  6. Krok 6

    Kontrola po 48 miesiącach i zakończenie badania

    Po 48 miesiącach (4 latach) zostanie przeprowadzona ostateczna ocena wszystkich parametrów badania.

    Zostanie dokonana końcowa ocena przeżycia pacjenta i przeszczepu, funkcji nerek oraz występowania ostrego odrzucenia.

    Wypełnisz ostatni kwestionariusz MTSOSD dotyczący objawów związanych z lekami.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena złożonego punktu końcowego.

    Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zostaną zebrane i przeanalizowane.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu podawania leku badanego będziesz obserwowany przez 120 dni.

    W tym okresie nadal będą monitorowane ewentualne działania niepożądane związane z wcześniej podawanym lekiem.

    Jeśli jesteś kobietą lub mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały ten 120-dniowy okres.

    Jeśli jesteś mężczyzną, nie możesz oddawać nasienia przez 120 dni po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musi Pan/Pani pomyślnie ukończyć wcześniejsze badanie kliniczne, w którym zaproponowano uczestnictwo w tym długoterminowym badaniu
  • Musi Pan/Pani nadal rozumieć najważniejsze elementy badania opisane w formularzu zgody i być gotowy/-a do podpisania pisemnej zgody na udział
  • Musi Pan/Pani zgodzić się nie brać udziału w innych badaniach klinicznych podczas leczenia
  • Jeśli jest Pani kobietą, musi Pani być po operacji uniemożliwiającej zajście w ciążę lub w menopauzie (bez miesiączki) przez co najmniej 2 lata
  • Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym (mogącą zajść w ciążę), może Pani uczestniczyć w badaniu jeśli test ciążowy będzie negatywny (nie będzie Pani w ciąży) na początku badania
  • Jeśli jest Pani kobietą mogącą zajść w ciążę lub jest Pan mężczyzną, którego partnerka może zajść w ciążę, musi Pan/Pani zgodzić się na używanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od początku badania przez 120 dni po ostatnim podaniu leku
  • Jeśli jest Pan mężczyzną, musi Pan zgodzić się na używanie medycznie akceptowanej, bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez 120 dni po ostatnim podaniu leku
  • Jeśli jest Pan mężczyzną, musi Pan zgodzić się nie oddawać nasienia przez 120 dni po ostatnim podaniu leku z badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat w momencie przeszczepu nerki
  • Pacjent otrzymał przeszczep od dawcy żywego, który jest identyczny genetycznie (dawca HLA-identyczny) - oznacza to dawcę o takich samych białkach zgodności tkankowej
  • Pacjent otrzymał przeszczep nerki od dawcy po zatrzymaniu krążenia (dawca DCD) - dawca, u którego serce przestało bić przed pobraniem organów
  • Pacjent ma wysokie poziomy przeciwciał przeciwko dawcy (wysokie miano DSA) - organizm pacjenta wytwarza dużo przeciwciał skierowanych przeciwko przeszczepionej nerce
  • Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep innego organu lub ma w planach kolejny przeszczep
  • Pacjent ma aktywną infekcję wirusem cytomegalii (CMV) - typ wirusa, który może być niebezpieczny po przeszczepie
  • Pacjent ma aktywną infekcję wirusem Epsteina-Barr (EBV) - wirus powodujący między innymi mononukleozę
  • Pacjent ma aktywną infekcję wirusem BK - wirus, który może uszkodzić przeszczepioną nerkę
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjent ma aktywną gruźlicę lub inne poważne infekcje bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy lub miał go w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Pacjent ma poważne choroby serca, płuc, wątroby lub innych organów, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo badania
  • Pacjent ma bardzo niską liczbę białych krwinek (leukopenia) - komórek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami
  • Pacjent ma bardzo niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) - komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
  • Pacjent jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania
  • Pacjent otrzymał szczepionkę żywą w ciągu 4 tygodni przed przeszczepem
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w takim badaniu w ciągu 30 dni
  • Pacjent ma alergię na składniki badanego leku lub podobnych leków
  • Pacjent ma problemy z piciem alkoholu lub używaniem narkotyków
  • Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać zasad badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tegoprubart

    to lek podawany dożylnie, który pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm. Jest to nowy rodzaj leku immunosupresyjnego, co oznacza, że obniża aktywność układu odpornościowego, aby organizm nie atakował przeszczepionej nerki jak obcego ciała.

  • Mykofenolan mofetylu

    to lek immunosupresyjny w formie tabletek lub kapsułek, który osłabia układ odpornościowy organizmu. Pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki poprzez ograniczenie zdolności białych krwinek do atakowania nowego organu.

  • Mykofenolan sodu

    to alternatywna forma leku o podobnym działaniu do mykofenolianu mofetylu. Również osłabia układ odpornościowy, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki. Jest to ta sama substancja czynna, ale w innej postaci chemicznej, która może być lepiej tolerowana przez niektórych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tegoprubart

    Lek podawany dożylnie w dawce 20 mg na kilogram masy ciała, będący obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalny środek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionej nerki. Tegoprubart działa poprzez blokowanie specyficznych receptorów na komórkach odpornościowych, co pomaga zapobiec atakowaniu przeszczepionego organu przez system immunologiczny pacjenta. Stosowany jest w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi u osób po przeszczepieniu nerki w celu długotrwałej ochrony przed odrzuceniem. Należy do grupy nowoczesnych leków immunosupresyjnych i jest obecnie badany pod kątem swojego bezpieczeństwa i skuteczności w długoterminowym stosowaniu.

  • Mykofenolan mofetylu (MMF)

    Lek dostępny w postaci tabletek lub kapsułek, będący standardowym środkiem zapobiegającym odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów po transplantacji. Działa poprzez hamowanie produkcji DNA w komórkach odpornościowych, co zmniejsza ich zdolność do rozmnażania się i atakowania przeszczepionej nerki. Jest szeroko stosowany w medycynie transplantacyjnej jako część standardowej terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniach narządów. Należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest uznawany za jeden z podstawowych środków w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

  • Mykofenolan sodu (MPS)

    Lek dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, będący alternatywną formą mykofenolanowego leku immunosupresyjnego stosowanego po przeszczepieniu nerki. Działa w identyczny sposób jak mykofenolan mofetylu, hamując wytwarzanie DNA w komórkach układu odpornościowego, ale ma nieco inny profil uwalniania składnika aktywnego w organizmie. Jest stosowany jako część standardowej terapii zapobiegającej odrzuceniu przeszczepionej nerki i może być lepiej tolerowany przez niektórych pacjentów pod względem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Należy do tej samej grupy leków immunosupresyjnych co MMF i stanowi jego równoważną alternatywę w leczeniu.

Badane choroby

Odrzucenie przeszczepu nerki – Stan, w którym układ odpornościowy biorcy rozpoznaje przeszczepioną nerkę jako obce ciało i atakuje ją. Proces ten rozpoczyna się, gdy komórki odpornościowe wykrywają różnice genetyczne między tkankami dawcy a biorcy. W odpowiedzi organizm uruchamia mechanizmy obronne, które powodują zapalenie i uszkodzenie przeszczepionej nerki. Może wystąpić w różnych okresach po transplantacji - od kilku dni do wielu lat. Bez odpowiedniego leczenia prowadzi do stopniowego pogorszenia funkcji przeszczepionej nerki. Objawami mogą być zmniejszenie ilości moczu, obrzęki, wzrost ciśnienia krwi oraz pogorszenie wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcję nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503337-21-00Kod protokołuAT-1501-K209Planowana liczba uczestników162 osobySponsorEledon Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).