W skrócie
Badania kliniczne z udziałem AT-1501 oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność u osób po przeszczepie nerki. Sprawdzają głównie zapobieganie odrzuceniu przeszczepu oraz długoterminowe wyniki leczenia u dorosłych pacjentów. To badania fazy 2 prowadzone w wielu ośrodkach.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z AT-1501 dotyczą głównie zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki. Oba dostępne badania są w fazie 2 i prowadzone są u osób po przeszczepie nerki. Jedno badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z tacrolimusem, a drugie skupia się na długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności. W badaniach mierzy się także funkcję przeszczepu, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe oraz objawy zgłaszane przez pacjentów. Łącznie badania obejmują pacjentów po transplantacji i mają odpowiedzieć na pytanie, jak AT-1501 sprawdza się w ochronie przeszczepionej nerki.
Przegląd badań klinicznych
AT-1501 jest badany w dwóch badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki odrzucenia przeszczepu nerki, czyli zapobiegania sytuacji, w której organizm odrzuca nową nerkę.
Oba badania są badaniami interwencyjnymi, co oznacza, że uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie, a badacze obserwują jego wyniki.
W obu projektach badania mają status Authorised i są prowadzone w fazie 2, czyli na etapie, który sprawdza bezpieczeństwo i pierwsze oznaki skuteczności.
Badanie BESTOW
Badanie BESTOW to randomizowane i otwarte badanie wieloośrodkowe u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.
Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AT-1501 u osób po transplantacji nerki, w porównaniu z leczeniem opartym na tacrolimusie.
W tym badaniu planowana liczba uczestników wynosi 192 osoby.
Główny wynik, czyli pierwszorzędowy punkt końcowy, to średnia szacowana filtracja kłębuszkowa, w skrócie eGFR, po 12 miesiącach.
eGFR to wynik pokazujący, jak dobrze pracują nerki po przeszczepie.
Badanie BESTOW-EXTENSION
BESTOW-EXTENSION to badanie rozszerzające, które ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność AT-1501 u biorców przeszczepu nerki.
Badanie jest prowadzone w fazie 2 i ma charakter wieloośrodkowy oraz otwarty.
Planowana liczba uczestników wynosi 162 osoby.
Badanie sprawdza leczenie stosowane razem z mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu, czyli lekami używanymi w schemacie po przeszczepie.
W opisie badania podano też, że oceniane są objawy związane z leczeniem przeszczepowym za pomocą skali MTSOSD w punktach wyjściowych oraz po 12, 24, 36 i 48 miesiącach.
Kto może uczestniczyć
Badania dotyczą osób po przeszczepie nerki lub osób poddawanych przeszczepowi nerki.
To oznacza, że grupa badana jest związana z ryzykiem odrzucenia przeszczepu, a celem jest sprawdzenie, czy AT-1501 może pomóc w ochronie nowej nerki.
Na podstawie dostępnych danych nie podano bardziej szczegółowych kryteriów kwalifikacji, takich jak wiek, dodatkowe choroby lub wcześniejsze leczenie.
Co jest mierzone w badaniach
W badaniach oceniane są ciężkie działania niepożądane, zwykłe działania niepożądane oraz działania niepożądane szczególnego zainteresowania, czyli takie, które badacze chcą śledzić bardzo dokładnie.
Sprawdzane są także parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych, aby zobaczyć, jak organizm reaguje na leczenie.
W badaniu długoterminowym oceniana jest również skala objawów MTSOSD, która pokazuje, jak pacjent odczuwa skutki leczenia przeszczepowego w czasie.
W badaniu BESTOW głównym celem jest eGFR po 12 miesiącach, czyli ocena funkcji przeszczepionej nerki po roku od transplantacji.
Co oznaczają ważne terminy
Wieloośrodkowe badanie oznacza, że badanie odbywa się w kilku miejscach jednocześnie, na przykład w różnych szpitalach.
Randomizacja oznacza losowy przydział do grup leczenia, aby porównanie było bardziej wiarygodne.
Otwarte badanie oznacza, że uczestnik i zespół badawczy wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.
Punkt końcowy to zaplanowany wynik, który badacze mierzą, aby ocenić działanie leczenia.
Bezpieczeństwo w badaniu oznacza sprawdzanie, czy leczenie nie powoduje nieakceptowanych problemów zdrowotnych.