Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją różnych czasów podawania teprotumumabu u pacjentów z chorobą oczu tarczycowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu związanej z tarczycą (ang. Thyroid Eye Disease, TED), która może powodować obrzęk i wytrzeszcz oczu. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji różnych długości leczenia lekiem teprotumumab u pacjentów z tą chorobą. Teprotumumab to lek podawany w formie proszku, który przygotowuje się do wstrzyknięcia. W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup, które otrzymają różne długości leczenia teprotumumabem lub placebo. Badanie ma na celu ocenę, jak pacjenci reagują na leczenie, czy występują u nich jakiekolwiek działania niepożądane oraz czy potrzebują ponownego leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby sprawdzić, jak ich stan zdrowia zmienia się w odpowiedzi na leczenie.

Badanie jest międzynarodowe i obejmuje wiele ośrodków badawczych. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić zmiany w objawach choroby, takie jak zmniejszenie wytrzeszczu oczu. Wyniki te pomogą określić, jak skuteczne i bezpieczne jest leczenie teprotumumabem w różnych długościach terapii dla osób z chorobą oczu związanej z tarczycą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz kontrolowany stan choroby tarczycy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują testy laboratoryjne oraz ocenę stanu zdrowia.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje teprotumumab w formie proszku do przygotowania do wstrzyknięcia.

    Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej, a dawka jest dostosowywana do masy ciała pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są zmiany w objawach choroby, takie jak zmniejszenie wytrzeszczu oczu oraz poprawa jakości życia.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi okres obserwacji, podczas którego nadal monitorowane są efekty leczenia.

    W razie potrzeby pacjent może zostać poddany ponownemu leczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i oceny przez cały czas trwania badania.
  • Musisz mieć od 18 do 80 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę oczu tarczycy w ciągu ostatnich 7 lat.
  • Musisz mieć wytrzeszcz oczu (czyli oczy wystające o co najmniej 3 mm od normy) oceniony przez lekarza.
  • Twoja tarczyca musi być w stanie równowagi lub możesz mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy, co oznacza, że poziomy hormonów tarczycy są nieznacznie poniżej lub powyżej normy.
  • Nie możesz wymagać natychmiastowej operacji oczu ani planować operacji lub naświetlania w trakcie badania.
  • Jeśli masz cukrzycę, poziom HbA1c (wskaźnik poziomu cukru we krwi) musi wynosić 8,0% lub mniej.
  • Jeśli masz chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna), musisz być w stanie remisji przez co najmniej 3 miesiące i nie planować operacji w trakcie badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować dwie niezawodne metody antykoncepcji podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może karmić piersią podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki podobne do teprotumumabu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej cukrzycy, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze regulowany.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, takich jak niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby, co oznacza, że wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z nerkami, takich jak niewydolność nerek, co oznacza, że nerki nie filtrują krwi tak, jak powinny.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, co oznacza, że nie może mieć obecnie choroby zakaźnej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teprotumumab to lek stosowany w leczeniu choroby oczu związanej z tarczycą, znanej jako Thyroid Eye Disease (TED). W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję różnych okresów stosowania tego leku. Celem jest zrozumienie, jak długo pacjenci powinni być leczeni teprotumumabem oraz czy konieczne jest ponowne leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Teprotumumab – Teprotumumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu choroby oczu związanej z tarczycą (Thyroid Eye Disease). Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji różnych długości terapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję objawów związanych z chorobą oczu, takich jak obrzęk i wytrzeszcz oczu. Mechanizm działania teprotumumabu polega na blokowaniu receptora IGF-1, co zmniejsza stan zapalny i obrzęk tkanek wokół oczu. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkanki wokół oczu, często związana z nadczynnością tarczycy. Objawia się wytrzeszczem oczu, obrzękiem powiek, podwójnym widzeniem oraz bólem oczu. Choroba postępuje poprzez stopniowe nasilenie objawów, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości gałek ocznych i problemów z widzeniem. W miarę postępu choroby, może dojść do uszkodzenia mięśni i tkanek wokół oczu. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, i często wymaga długotrwałego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515090-96-00Kod protokołuHZNP-TEP-402Planowana liczba uczestników295 osóbSponsorHorizon Therapeutics USA Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).