Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją navitoclaxu i ruxolitinibu u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobami krwi, znanymi jako nowotwory mieloproliferacyjne, w tym mielofibroza. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku navitoclax, zarówno stosowanego samodzielnie, jak i w połączeniu z lekiem ruxolitinib. Navitoclax to lek, który wpływa na białka z rodziny BCL-2, a ruxolitinib działa na enzymy JAK1 i JAK2, które są związane z procesami zapalnymi i wzrostem komórek.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować leki doustnie. Część badania obejmuje również ocenę wpływu navitoclax na inny lek, celecoxib, który jest stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, co obejmuje badania krwi, pomiary ciśnienia krwi i inne testy medyczne. Badanie ma na celu zrozumienie, jak leki wpływają na organizm, w tym jak są wchłaniane i przetwarzane.

Badanie jest podzielone na różne części, w których oceniane są różne aspekty działania leków. Uczestnicy będą mieli zapewniony dostęp do leków przez cały czas trwania badania, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny. Celem jest nie tylko ocena bezpieczeństwa, ale także wstępna ocena skuteczności leczenia w przypadku tych chorób krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz otrzymuje szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku celekoksyb

    Uczestnik przyjmuje jednorazową dawkę leku celekoksyb, który jest podawany doustnie.

    Celem jest ocena wpływu leku navitoklaks na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję celekoksybu.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku navitoklaks

    Uczestnik przyjmuje lek navitoklaks doustnie, jako monoterapię lub w połączeniu z ruksolitynibem.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki navitoklaksu.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leku ruksolitynib

    Uczestnik przyjmuje lek ruksolitynib w dawkach 5 mg lub 10 mg, doustnie.

    Celem jest ocena wpływu navitoklaksu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ruksolitynibu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych oraz parametrów życiowych.

    Przeprowadzane są badania elektrokardiograficzne (EKG) w celu oceny wpływu leków na serce.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne i ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób: pierwotna lub wtórna mielofibroza (MF), nadpłytkowość samoistna (ET), czerwienica prawdziwa (PV) lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) zgodnie z klasyfikacją WHO.
  • Pacjent musi wymagać leczenia i nie może kwalifikować się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Pacjenci, którzy odmówili standardowej terapii, mogą być włączeni tylko w regionach, gdzie jest to dozwolone przez lokalne przepisy.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG równy lub mniejszy niż 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi spełniać określone parametry laboratoryjne dotyczące rezerw szpiku kostnego, liczby płytek krwi, liczby neutrofili, funkcji nerek, funkcji wątroby i enzymów, AST i ALT, bilirubiny, krzepnięcia oraz poziomu potasu we krwi.
  • Pacjent musi mieć QTcF (skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia) równy lub mniejszy niż 450 milisekund. QTcF to miara używana do oceny rytmu serca.
  • Pacjent musi obecnie otrzymywać leczenie navitoclaxem we Francji lub Bułgarii w ramach badania klinicznego i, zdaniem lekarza prowadzącego, odnosić korzyści z tego leczenia.
  • Pacjent musi zakończyć oceny w ramach wizyty końcowej leczenia w swoim pierwotnym protokole przed rozpoczęciem leczenia navitoclaxem w części rozszerzonej badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię reakcji alergicznych na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Navitoclax

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych. W badaniu ocenia się jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz sposób, w jaki organizm go przetwarza, zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z innymi lekami.

  • Ruxolitinib

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z navitoclaxem w tym badaniu. Jest używany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi i pomaga w ocenie, jak dobrze pacjenci tolerują terapię skojarzoną.

  • Celecoxib

    to lek, który jest stosowany w badaniu w celu oceny, jak navitoclax wpływa na jego przetwarzanie w organizmie. Celecoxib jest często stosowany jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Navitoclax

    Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych, takich jak mielofibroza. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory mieloproliferacyjne. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie białek Bcl-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białek antyapoptotycznych.

  • Ruxolitinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych, w tym mielofibrozy. Jest już zatwierdzony do użytku medycznego i szeroko opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory mieloproliferacyjne. Działa poprzez hamowanie enzymu JAK, co zmniejsza nieprawidłową produkcję komórek krwi. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy Janusowej (JAK).

Badane choroby

  • Mielofibroza

    Jest to choroba szpiku kostnego, w której dochodzi do nadmiernego tworzenia się tkanki włóknistej, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. W miarę postępu choroby, szpik kostny staje się coraz bardziej włóknisty, co utrudnia produkcję zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, powiększenie śledziony oraz problemy z krwawieniem. Choroba może prowadzić do anemii oraz zwiększonego ryzyka infekcji. W zaawansowanych stadiach może dojść do przeniesienia produkcji krwinek do innych narządów, takich jak wątroba i śledziona.

  • Nowotwory mieloproliferacyjne

    Są to grupy chorób, w których dochodzi do nadmiernej produkcji jednej lub więcej rodzajów krwinek w szpiku kostnym. Choroby te mogą obejmować czerwienicę prawdziwą, nadpłytkowość samoistną oraz przewlekłą białaczkę szpikową. Objawy mogą być różnorodne i obejmować zmęczenie, bóle głowy, świąd skóry oraz powiększenie śledziony. W miarę postępu choroby, może dojść do powikłań, takich jak zakrzepy krwi lub krwawienia. Choroby te mogą również przekształcić się w bardziej agresywne formy, takie jak ostra białaczka szpikowa.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507274-40-00Kod protokołuM19-753Planowana liczba uczestników91 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).