Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością teclistamabu i talquetamabu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowych kombinacji leków, które mogą być stosowane w leczeniu tej choroby.

W badaniu będą stosowane leki takie jak teclistamab i talquetamab, które są podawane podskórnie, oraz lenalidomid, który jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Dodatkowo, w niektórych przypadkach, stosowany będzie daratumumab w formie zastrzyku. Leki te są badane w różnych kombinacjach, aby sprawdzić ich skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Uczestnicy badania będą podzieleni na różne grupy, które będą otrzymywać różne kombinacje leków. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te kombinacje działają oraz jakie są ich skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres leczenia, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność terapii. W niektórych przypadkach, leki mogą być stosowane jako alternatywa dla przeszczepu komórek macierzystych po wstępnym leczeniu. Badanie potrwa do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat oraz potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Podczas tej fazy uczestnik otrzymuje kombinację leków, w tym teclistamab i talquetamab, podawanych podskórnie.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

  3. Krok 3

    Przeszczep komórek macierzystych

    Uczestnik, który kwalifikuje się do przeszczepu, przechodzi procedurę przeszczepu komórek macierzystych.

    Po przeszczepie następuje okres regeneracji i monitorowania stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Faza konsolidacji

    Po przeszczepie uczestnik może otrzymać do dwóch cykli terapii konsolidacyjnej, aby wzmocnić efekty leczenia.

    W tej fazie stosowane są leki takie jak lenalidomid w różnych dawkach (5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg) w formie kapsułek twardych, przyjmowane doustnie.

  5. Krok 5

    Faza utrzymania

    W tej fazie uczestnik kontynuuje przyjmowanie lenalidomidu w celu utrzymania remisji choroby.

    Dodatkowo, uczestnik może otrzymywać daratumumab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas tych wizyt przeprowadzane są badania laboratoryjne i obrazowe.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich faz leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnik musi podpisać formularz zgody, potwierdzając, że rozumie cel i procedury badania oraz chce w nim uczestniczyć.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany szpiczak mnogi zgodnie z kryteriami IMWG (Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka).
  • Choroba musi być mierzalna podczas badania przesiewowego, co oznacza, że poziomy białka M w surowicy lub moczu muszą być odpowiednio wysokie.
  • Uczestnicy muszą być nowo zdiagnozowani i planowane jest u nich leczenie wysokodawkową chemioterapią (HDT) oraz przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
  • Uczestnicy muszą mieć wynik w skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że ich stan zdrowia pozwala na codzienne czynności.
  • Wartości laboratoryjne muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, płytek krwi i innych parametrów krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na dalsze testy w trakcie badania.
  • Kobiety muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety muszą zgodzić się, że nie będą oddawać ani zamrażać komórek jajowych w celu reprodukcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw podczas aktywności seksualnej, która może prowadzić do zapłodnienia, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 100 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą oddawać nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 100 dni po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie zostali niedawno zdiagnozowani z mnogim szpiczakiem, co oznacza, że choroba nie jest nowa lub świeża.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, co jest procedurą medyczną polegającą na zastąpieniu uszkodzonych komórek krwi zdrowymi komórkami.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków badanych w tym badaniu, takich jak teclistamab i talquetamab, które są lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Teclistamab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez ukierunkowanie na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Jest badany w połączeniu z innymi terapiami, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu.

  • Talquetamab

    to kolejny lek badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Podobnie jak teclistamab, działa na specyficzne białka na komórkach nowotworowych, wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, jak dobrze działa i czy jest bezpieczny dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy mogą poddać się przeszczepowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Teclistamab

    Teclistamab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Lek ten jest w fazie badań, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Teclistamab działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego przeciwko nowotworom.

  • Talquetamab

    Talquetamab to lek podawany dożylnie, który jest badany w ramach badań klinicznych jako możliwa opcja leczenia dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego działanie i bezpieczeństwo są w trakcie oceny. Talquetamab działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich eliminacji. Jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W szpiczaku mnogim dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kostne, zmęczenie, anemię oraz zwiększoną podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych uszkodzeń kości i narządów wewnętrznych. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga długotrwałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517382-17-00Kod protokołuGMMG-HD10/ DSMM XXPlanowana liczba uczestników130 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).