Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki na infekcje dróg moczowych z substancją GSKVX000000046019 u dorosłych w wieku 18-64 lat

Przystąpienie do badania

Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i wymaganiach związanych z udziałem w badaniu klinicznym.

Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie zasady i jest gotów ich przestrzegać.

Pierwsza dawka szczepionki

Uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki przeciwko zakażeniom dróg moczowych (UTI) w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

Szczepionka jest podawana domięśniowo.

Po podaniu dawki uczestnik jest obserwowany przez 60 minut w celu monitorowania ewentualnych natychmiastowych reakcji.

Obserwacja po pierwszej dawce

Przez 7 dni po podaniu pierwszej dawki uczestnik monitoruje i zgłasza wszelkie reakcje w miejscu podania oraz ogólne objawy.

Przez 30 dni po podaniu pierwszej dawki uczestnik zgłasza wszelkie nieoczekiwane objawy.

Druga dawka szczepionki

Uczestnik otrzymuje drugą dawkę szczepionki w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

Podobnie jak przy pierwszej dawce, szczepionka jest podawana domięśniowo.

Po podaniu dawki uczestnik jest obserwowany przez 60 minut w celu monitorowania ewentualnych natychmiastowych reakcji.

Obserwacja po drugiej dawce

Przez 7 dni po podaniu drugiej dawki uczestnik monitoruje i zgłasza wszelkie reakcje w miejscu podania oraz ogólne objawy.

Przez 30 dni po podaniu drugiej dawki uczestnik zgłasza wszelkie nieoczekiwane objawy.

Długoterminowa obserwacja

Uczestnik jest monitorowany do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki w celu oceny skuteczności szczepionki w zapobieganiu nowym przypadkom zakażeń dróg moczowych wywołanych przez E. coli.

Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane i monitorowane do końca okresu obserwacji, czyli do 426 dnia.