Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością glutaminianu dekarboksylazy 2 u osób zagrożonych cukrzycą typu 1 z haplotypem HLA DR3-DQ2

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cukrzycy typu 1, choroby, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu cukru we krwi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania leku o nazwie Diamyd u osób, które są w grupie ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1. Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie glutaminian dekarboksylazy 2, ludzki, rekombinowany, która jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

W badaniu uczestniczą osoby w wieku od 8 do 18 lat, które mają specyficzny układ genów zwany haplotypem HLA DR3-DQ2 oraz obecność kilku przeciwciał związanych z cukrzycą typu 1. Uczestnicy otrzymają dwie lub trzy wstrzyknięcia leku Diamyd do węzła chłonnego, co miesiąc. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy taka metoda podawania leku jest bezpieczna i możliwa do zastosowania.

W trakcie badania oceniane będą reakcje organizmu na lek oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma zakończyć się w 2026 roku. Placebo nie będzie stosowane w tym badaniu, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek. Celem jest lepsze zrozumienie, czy Diamyd może pomóc w zapobieganiu rozwojowi cukrzycy typu 1 u osób z grupy ryzyka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują wiek od 8 do poniżej 18 lat, posiadanie haplotypu HLA DR3-DQ2 oraz obecność co najmniej dwóch przeciwciał związanych z cukrzycą typu 1.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę leku Diamyd, który jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Lek jest wstrzykiwany do węzła chłonnego w okolicy pachwinowej. Celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności tej metody podania.

  3. Krok 3

    Druga dawka leku

    Po upływie jednego miesiąca od pierwszego podania, uczestnik otrzymuje drugą dawkę leku Diamyd. Podanie odbywa się w ten sam sposób, co poprzednio, czyli do węzła chłonnego w okolicy pachwinowej.

  4. Krok 4

    Trzecia dawka leku (opcjonalna)

    W niektórych przypadkach, po kolejnym miesiącu, może zostać podana trzecia dawka leku Diamyd. Decyzja o podaniu trzeciej dawki zależy od oceny bezpieczeństwa i wykonalności wcześniejszych podań.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu podawania leku, uczestnik jest monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz badania laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć pisemną zgodę na udział w badaniu od siebie oraz swoich rodziców lub opiekunów.
  • Musisz mieć od 8 do mniej niż 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Musisz posiadać określony typ genów, zwany haplotypem HLA DR3-DQ2.
  • Musisz mieć obecne we krwi przeciwciała związane z cukrzycą typu 1, takie jak GADA oraz co najmniej jedno dodatkowe przeciwciało, takie jak IA-2A, ZnT8A lub IAA. Przeciwciała to białka, które organizm wytwarza w odpowiedzi na coś, co uważa za zagrożenie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają haplotypu HLA DR3-DQ2. To specyficzny zestaw genów, który może wpływać na ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 1.
  • Osoby, które nie mają wielu autoprzeciwciał wyspowych. To są specjalne białka, które mogą atakować komórki produkujące insulinę w trzustce.
  • Osoby, które nie są w Stadium 1 lub Stadium 2 zwiększonego ryzyka cukrzycy typu 1. To oznacza, że nie mają jeszcze pełnoobjawowej cukrzycy, ale są w grupie ryzyka.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 8 do poniżej 18 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Diamyd to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany w formie zastrzyków do węzłów chłonnych. Celem tego leku jest ocena jego bezpieczeństwa i wykonalności u osób zagrożonych cukrzycą typu 1, które posiadają określony typ genetyczny HLA DR3-DQ2. Zastrzyki są podawane w odstępach miesięcznych, a badanie obejmuje osoby w wieku od 8 do poniżej 18 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Diamyd – Diamyd jest podawany poprzez wstrzyknięcia do węzłów chłonnych, co jest nowatorską metodą aplikacji. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo i wykonalność u osób zagrożonych cukrzycą typu 1. Główne wskazania terapeutyczne obejmują osoby z ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 1, szczególnie te z haplotypem HLA DR3-DQ2. Mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zapobieganiu niszczenia komórek beta trzustki. Diamyd jest klasyfikowany jako immunomodulator.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki beta trzustki odpowiedzialne za produkcję insuliny. W wyniku tego procesu organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Choroba najczęściej rozwija się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym. Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i utratę masy ciała. Bez odpowiedniego zarządzania poziomem cukru we krwi, cukrzyca typu 1 może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba wymaga stałego monitorowania poziomu glukozy i dostarczania insuliny z zewnątrz.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-513350-30-00Kod protokołuD/P2/22/8Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorDiamyd Medical AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).