Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ARV-471 i rybocyklibu u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-). W badaniu testowane są dwa leki: ARV-471 oraz ribociclib. ARV-471 to nowy lek, który działa na białka w komórkach nowotworowych, a ribociclib to lek już stosowany w leczeniu raka piersi, który pomaga kontrolować wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych dwóch leków u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie (1b) oceniane jest, jak dobrze pacjenci tolerują połączenie leków oraz jakie są ich działania niepożądane. W drugiej fazie (2) badana jest skuteczność tego połączenia w zwalczaniu nowotworu.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować leki doustnie w formie tabletek powlekanych. Badanie ma na celu również ocenę, jak ARV-471 wpływa na działanie Ribociclibu w organizmie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, aby ocenić, jak skuteczne jest leczenie w zmniejszaniu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+/HER2-.

  2. Krok 2

    Faza 1b

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ARV-471 w połączeniu z ribociclibem.

    Uczestnik przyjmuje Kisqali 200 mg w postaci tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określane przez zespół badawczy.

    Obserwacja obejmuje monitorowanie działań niepożądanych oraz analizę laboratoryjną.

  3. Krok 3

    Faza 2

    Celem tej fazy jest ocena klinicznej aktywności przeciwnowotworowej ARV-471 w połączeniu z ribociclibem.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami.

    Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz ocenę odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Na koniec badania ocenia się skuteczność leczenia oraz ewentualne zmiany w stanie zdrowia uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku, który pozwala na wyrażenie zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Diagnoza raka piersi zaawansowanego lub przerzutowego, który jest ER+/HER2-. Oznacza to, że komórki nowotworowe mają receptory estrogenowe (ER+) i nie mają nadmiernej ilości białka HER2 (HER2-). Przynajmniej 1% komórek nowotworowych musi być ER+ na podstawie najnowszej biopsji guza.
  • Uczestnicy muszą mieć za sobą co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie linie wcześniejszych terapii na zaawansowaną lub przerzutową chorobę. Wymagana jest jedna linia wcześniejszego leczenia opartego na inhibitorach CDK4/6. Jeśli wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 zostało przerwane z powodu działań niepożądanych, uczestnik nie kwalifikuje się. Jeśli dawki były zmniejszane z powodu działań niepożądanych, należy odnieść się do szczegółowych kryteriów oceny kwalifikacji.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi na leczenie nowotworowe.
  • Status sprawności uczestników według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-).
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków ARV-471 i ribociclib, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wymagany jest wiek od 18 lat wzwyż.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grup wrażliwych, takich jak dzieci, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vepdegestrant (ARV-471)

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to doustny lek, który ma na celu degradację białek związanych z nowotworem. W tej próbie jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).

  • Rybocyklib

    to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu raka piersi. W tej próbie klinicznej jest łączony z vepdegestrantem (ARV-471), aby ocenić, jak te dwa leki działają razem, jakie są ich efekty uboczne oraz jak skutecznie mogą zwalczać nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vepdegestrant (ARV-471)

    Jest to doustny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Vepdegestrant działa jako chimera ukierunkowana na proteolizę, co oznacza, że pomaga w rozkładzie białek związanych z rozwojem nowotworu. Należy do klasy leków zwanych chimerami ukierunkowanymi na proteolizę, które mają na celu eliminację specyficznych białek w komórkach nowotworowych.

  • Rybocyklib

    Jest to doustny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Obecnie jest badany w połączeniu z vepdegestrantem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Rybocyklib działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz zależnych od cyklin (CDK).

Badane choroby

Rak piersi ER+/HER2- zaawansowany lub przerzutowy – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem receptorów HER2 (HER2-). Choroba ta może być zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce w piersi, lub przerzutowa, co oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. Rak ten często rozwija się powoli, ale może stać się bardziej agresywny w miarę postępu. W miarę jak choroba się rozwija, może prowadzić do objawów takich jak ból, obrzęk, czy zmiany w strukturze piersi. W zaawansowanych stadiach może wpływać na inne narządy, takie jak kości, wątroba czy płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502231-19-00Kod protokołuC4891023Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).