Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku ODM-208 (opewesostat) u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny leku ODM-208 (opewesostat) u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego. Jest to choroba nowotworowa prostaty, która rozprzestrzeniła się do innych części ciała i przestała reagować na leczenie hormonalne obniżające poziom testosteronu.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania i działania leku ODM-208 podawanego w formie tabletek doustnych. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować różne dawki leku (5 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg). Podczas leczenia będzie również podawany midazolam w celu oceny interakcji między lekami.

W czasie badania będą wykonywane regularne badania krwi, moczu i obrazowe. Lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów poprzez badania fizyczne, pomiary ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała oraz wykonywanie elektrokardiogramów. Skuteczność leczenia będzie oceniana między innymi na podstawie poziomu PSA (swoistego antygenu sterczowego) we krwi oraz badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i scyntygrafia kości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek ODM-208 w formie tabletek do przyjmowania doustnego

    Dawkowanie leku zostanie określone przez lekarza prowadzącego badanie

    W trakcie leczenia konieczne jest utrzymanie terapii hormonalnej obniżającej poziom testosteronu

  2. Krok 2

    Regularne badania kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane następujące badania:

    - pomiary ciśnienia krwi, tętna i temperatury ciała

    - badanie EKG serca

    - badania krwi sprawdzające morfologię i parametry biochemiczne

    - badanie moczu

    - badanie poziomu PSA (markera nowotworowego) we krwi

  3. Krok 3

    Badania obrazowe

    W ustalonych odstępach czasu będą wykonywane:

    - tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny

    - scyntygrafia kości

    Badania te pozwolą ocenić skuteczność leczenia

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe

    W trakcie badania pobierane będą próbki krwi w celu:

    - określenia stężenia leku w organizmie

    - oznaczenia poziomu hormonów

    - wykonania badań genetycznych

    Zbierane będą również próbki moczu do analizy

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Planowana data zakończenia badania to 31 lipca 2026 roku

    Lekarz prowadzący może zdecydować o wcześniejszym zakończeniu udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub braku skuteczności leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym
  • Pacjent musi przejść co najmniej jedną linię nowej terapii hormonalnej ukierunkowanej na receptor androgenowy (np. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid) przez minimum 12 tygodni

  • U pacjenta musi wystąpić udokumentowana progresja choroby potwierdzona przez:

    • wzrost poziomu PSA w co najmniej 2 pomiarach
    • progresję zmian w tkankach miękkich
    • progresję zmian w kościach
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów wewnętrznych (w tym szpiku kostnego, wątroby i nerek)
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności)
  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie gruczolakoraka prostaty bez cech neuroendokrynnych lub drobnokomórkowych
  • Choroba musi być przerzutowa, potwierdzona badaniem obrazowym (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa, PET/CT lub rezonans magnetyczny)
  • Poziom testosteronu w surowicy musi być poniżej 50 ng/dl
  • Pacjent musi kontynuować terapię supresji androgenowej lub przejść obustronną orchidektomię (chirurgiczne usunięcie jąder)
  • Pacjent musi przejść co najmniej jedną linię chemioterapii opartej na taksanach lub nie kwalifikować się do chemioterapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Płeć żeńska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat - badanie jest skierowane do dorosłych w wieku 18-75 lat
  • Brak zdiagnozowanego przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (stan, w którym nowotwór prostaty rozprzestrzenił się poza prostatę i nie reaguje na terapię hormonalną)
  • Brak wcześniejszego leczenia nowoczesnymi terapiami hormonalnymi lub chemioterapią opartą na taksanach (leki przeciwnowotworowe)
  • Przynależność do grupy osób wymagających szczególnej ochrony (np. osoby ubezwłasnowolnione)
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Brak możliwości stosowania się do protokołu badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ODM-208 jest nowym lekiem badanym w leczeniu przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty. Jest to lek eksperymentalny, który działa poprzez wpływ na receptor androgenowy. Lek jest testowany u pacjentów, którzy przeszli wcześniej terapię ukierunkowaną na receptor androgenowy oraz chemioterapię opartą na taksanach. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek i jak organizm go przyswaja. Szczególną uwagę zwraca się na to, jak ODM-208 wpływa na pacjentów z mutacjami w domenie wiążącej receptora androgenowego oraz jak oddziałuje z innymi lekami poprzez wpływ na enzym CYP3A4.

Co już wiadomo o tej terapii

ODM-208 - Eksperymentalny lek badany w terapii przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC). Jest to nowa substancja, której mechanizm działania opiera się na wpływie na receptor androgenowy (AR), szczególnie w przypadkach gdy występują jego zmutowane formy w domenie wiążącej ligand (LBD). Lek podawany jest w ramach badań klinicznych w celu określenia jego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów, którzy przeszli wcześniejsze terapie celowane na receptor androgenowy oraz chemioterapię taksanową. Badania obejmują również ocenę potencjalnych interakcji lekowych związanych z hamowaniem enzymu CYP3A4 przez ODM-208.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację – Zaawansowana postać raka prostaty, która rozwija się mimo obniżenia poziomu testosteronu do wartości kastracyjnych. Jest to stan, w którym komórki nowotworowe prostaty nadal rosną i rozprzestrzeniają się (tworzą przerzuty), pomimo stosowania terapii hormonalnej obniżającej poziom androgenów. Choroba charakteryzuje się wzrostem stężenia antygenu PSA we krwi oraz obecnością przerzutów w innych częściach ciała, najczęściej w kościach i węzłach chłonnych. W przebiegu choroby komórki nowotworowe stają się odporne na standardową terapię hormonalną, co związane jest ze zmianami w funkcjonowaniu receptora androgenowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-517439-39-00Kod protokołu3124001Planowana liczba uczestników171 osóbSponsorOrion Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).