Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i działaniem imifoplatinu u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania klinicznego leku o nazwie PT-112, który jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. PT-112 zawiera substancję czynną o nazwie imifoplatyna. Badanie ma na celu określenie zalecanej dawki i harmonogramu podawania tego leku w przyszłych badaniach.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać PT-112 w dwóch różnych dawkach: 250 mg/m² lub 360 mg/m², podawanych w określonych dniach cyklu leczenia. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, a także jakie są potencjalne skutki uboczne. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo. Badanie będzie trwało do 2025 roku, a jego wyniki pomogą w dalszym rozwoju terapii dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje PT-112, lek podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek jest podawany w dwóch dawkach: 250 mg/m² lub 360 mg/m², w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia

    Leczenie odbywa się w cyklach 28-dniowych.

    W pierwszym cyklu, lek PT-112 jest podawany w dniach 1 i 15.

    W kolejnych cyklach, w zależności od grupy, lek podawany jest w dniu 15 lub w dniach 1 i 15.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt wykonywane są badania obrazowe oraz ocena objawów choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie współczynnika kontroli choroby (DCR) po 4 miesiącach.

    Dodatkowe oceny obejmują odpowiedź na leczenie oraz czas przeżycia bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być objęty dalszą obserwacją w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i leczeniem.
  • Twój stan zdrowia według skali ECOG musi wynosić 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Twoja przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 16 tygodni.
  • Musisz odzyskać zdrowie po wszystkich istotnych skutkach ubocznych wcześniejszych terapii nowotworowych do poziomu 1 według skali CTCAE, z wyjątkiem wypadania włosów lub skutków ubocznych związanych z używaniem leków LHRH.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce PT-112 musisz używać prezerwatywy podczas stosunku z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę. Partnerki kobiet muszą również stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli mogą zajść w ciążę.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom i badaniom w placówce oraz do wypełniania wymaganych ankiet i wizyt kontrolnych.
  • Musisz być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty, z wyłączeniem czystych cech neuroendokrynnych lub drobnokomórkowych przy pierwotnej diagnozie.
  • Musisz mieć udokumentowane obecne dowody na przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, co oznacza, że przerzuty są widoczne na skanie kości lub tomografii komputerowej. Choroba ograniczona do regionalnych węzłów chłonnych miednicy lub miejscowego nawrotu (np. pęcherz, odbytnica) nie kwalifikuje się.
  • Musisz kontynuować terapię obniżającą poziom androgenów za pomocą analogu GnRH lub mieć przeprowadzoną obustronną orchiektomię (chirurgiczne lub medyczne usunięcie jąder).
  • Poziom testosteronu we krwi musi wynosić 1,73 nmol/L (50 ng/dL) lub mniej podczas badania przesiewowego.
  • Jeśli przyjmujesz bisfosfoniany lub denosumab, musisz być na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Nie można przyjmować bisfosfonianów na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Podczas badania denosumab można podawać tego samego dnia co PT-112, ale bisfosfoniany można podawać tylko raz w miesiącu w 21 dniu cyklu leczenia lub, w przypadku opóźnień, 7 dni przed lub po infuzji PT-112.
  • Musisz mieć za sobą co najmniej trzy wcześniejsze terapie mające na celu przedłużenie życia w przypadku choroby przerzutowej, w tym: a. Co najmniej jedną nowoczesną terapię antyandrogenową (np. abirateron, apalutamid, darolutamid, enzalutamid); b. Co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa schematy zawierające taksany (np. docetaksel, kabazytaksel). Użycie docetakselu w przypadku mHSPC liczy się do tej liczby. Pacjenci, którzy otrzymali ten sam schemat zawierający taksany w różnych momentach, są uznawani za mających oddzielne ekspozycje; c. Inne zatwierdzone przez FDA terapie dla mCRPC (np. rad-223, sipuleucel-T, inhibitory PARP, 177Lutetium-PSMA-617) lub inne środki, które mogą zostać zatwierdzone podczas badania na podstawie wykazanej korzyści w zakresie przeżycia; d. Wcześniejsze schematy badawcze są dozwolone, ale nie liczą się do tej liczby.
  • Musisz mieć postępującą chorobę w momencie przystąpienia do badania, co oznacza spełnienie jednego lub obu z następujących kryteriów, które wystąpiły po ostatniej terapii (Uwaga: samo postępowanie PSA nie spełnia tego kryterium): - Postęp choroby w tkankach miękkich, zdefiniowany przez RECIST v1.1. (Pacjenci, których choroba ogranicza się do regionalnych węzłów chłonnych miednicy, nie kwalifikują się w ramach tego parametru); - Postęp choroby w kościach, zdefiniowany przez PCWG3 jako co najmniej 2 nowe zmiany potwierdzone na skanie kości.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. To rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18 lat i więcej.
  • Osoby należące do wrażliwych grup nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, takie jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PT-112 to lek podawany dożylnie, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz efektów klinicznych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem badania jest określenie zalecanej dawki i harmonogramu podawania leku PT-112 w przyszłych badaniach kluczowych. Lek jest testowany w różnych schematach dawkowania, aby ocenić jego skuteczność w kontrolowaniu choroby przez okres czterech miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

PT-112 – PT-112 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Mechanizm działania PT-112 polega na zakłócaniu procesów komórkowych w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek ten należy do klasy farmakologicznej związków przeciwnowotworowych. Obecnie trwają badania nad ustaleniem optymalnej dawki i harmonogramu podawania, aby maksymalizować korzyści terapeutyczne przy minimalizacji ryzyka.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Rak ten jest trudny do kontrolowania, ponieważ komórki nowotworowe rozwijają się pomimo niskiego poziomu hormonów męskich. W miarę postępu choroby, może dojść do dalszego rozprzestrzeniania się przerzutów i pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518506-41-00Kod protokołuPT-112-101Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorPromontory Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).