Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego awelumabem i cetuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. W ramach leczenia stosowana będzie terapia TPEx (składająca się z leków docetaksel, cisplatyna lub karboplatyna) a następnie leczenie podtrzymujące z zastosowaniem kombinacji dwóch leków: awelumab i cetuksymab. Wszystkie leki podawane są w formie wlewu dożylnego.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności tego schematu leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia pacjentów. Leczenie składa się z dwóch etapów - najpierw pacjenci otrzymują chemioterapię TPEx, a następnie przechodzą na terapię podtrzymującą składającą się z kombinacji dwóch leków.

Do badania kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowotworem, który nie może być leczony miejscowo z zamiarem wyleczenia (za pomocą operacji lub radioterapii). Ważnym warunkiem jest obecność białka PD-L1 w tkance nowotworowej, co jest sprawdzane za pomocą specjalnego badania. Pacjenci muszą być w dobrym stanie ogólnym i nie mogą mieć przeciwwskazań do żadnego z planowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - terapia TPEx

    Otrzymasz serię wlewów dożylnych zawierających następujące leki: cetuksymab, cisplatyna lub karboplatyna oraz docetaksel

    Wlewy będą podawane w regularnych odstępach czasu przez wykwalifikowany personel medyczny

    Przed każdym podaniem leków zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny parametrów zdrowotnych

  2. Krok 2

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu pierwszego etapu leczenia rozpocznie się terapia podtrzymująca

    W ramach tej terapii otrzymasz połączenie dwóch leków: awelumab i cetuksymab

    Leki będą podawane w formie wlewów dożylnych

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie całego leczenia będą wykonywane regularne badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny skuteczności terapii

    Personel medyczny będzie monitorował wszelkie działania niepożądane

    Wyniki badań będą dokumentowane i analizowane pod kątem skuteczności leczenia

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zakończyć się w przypadku progression choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Po zakończeniu leczenia przewidziana jest wizyta kontrolna po 3 miesiącach

    Całkowity czas trwania badania zaplanowano do października 2028 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek: osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat, zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Poziom wapnia we krwi musi być w normie i utrzymywany w prawidłowym zakresie
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym nawracające i/lub przerzutowe nowotwory płaskonabłonkowe głowy i szyi (jama ustna, gardło, krtań)
  • Obecność białka PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzona badaniem immunohistochemicznym (CPS ≥1)
  • Stan sprawności według skali ECOG równy 0 lub 1 (pacjent zdolny do samodzielnego funkcjonowania)
  • Brak przeciwwskazań do leczenia TPEx, docetakselem, cetuksymabem i immunoterapii (avelumab)
  • Udokumentowany status p16 jako marker wirusa HPV w przypadku nowotworów jamy ustnej
  • Obecność zmian mierzalnych w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • W przypadku wcześniejszej radioterapii: minimum 4 tygodnie przerwy od zakończenia leczenia radykalnego lub 2 tygodnie od radioterapii paliatywnej
  • Wyniki badań laboratoryjnych (wykonane w ciągu ostatnich 14 dni) muszą spełniać określone kryteria:
    • Odpowiednia liczba krwinek białych i płytek krwi
    • Hemoglobina powyżej 9.0 g/dL
    • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
    • Klirens kreatyniny powyżej 60 mL/min dla cisplatyny lub powyżej 40 mL/min dla karboplatyny

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia immunoterapią w przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Obecność przerzutów (rozprzestrzenienie się nowotworu) do mózgu, które są nieleczone lub niestabilne
  • Poważne infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA
  • Aktywne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe wymagające leczenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avelumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które powstrzymuje naturalne mechanizmy obronne organizmu przed atakowaniem komórek rakowych.

  • Cetuximab

    to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez przyłączanie się do receptorów na powierzchni komórek nowotworowych. Blokując te receptory, lek hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu nowotworów głowy i szyi.

  • TPEx

    to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi. Jest to kombinacja leków chemioterapeutycznych, która działa poprzez niszczenie lub hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Avelumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-L1, umożliwiając układowi odpornościowemu skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, działając poprzez aktywację własnego układu odpornościowego pacjenta do walki z nowotworem.

  • Cetuximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Jest stosowany w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, szczególnie w przypadkach nawrotowych lub z przerzutami. Lek ten hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie sygnałów odpowiedzialnych za ich niekontrolowane namnażanie się, co może prowadzić do spowolnienia lub zatrzymania rozwoju nowotworu.

Badane choroby

Nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi - Nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych górnych dróg oddechowych i pokarmowych. Choroba może początkowo występować w jamie ustnej, gardle, krtani lub zatokach, a następnie nawracać w tym samym miejscu lub dawać przerzuty do innych części ciała. W przebiegu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się przez układ limfatyczny lub krwionośny. Charakterystyczną cechą tej choroby jest możliwość jej nawrotu nawet po wcześniejszym leczeniu. Nowotwór ten może powodować trudności w połykaniu, mowie oraz oddychaniu, a także prowadzić do widocznych zmian w obrębie szyi i twarzy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510559-41-00Kod protokołuGORTEC 2024-01Planowana liczba uczestników73 osobySponsorGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).