Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad AUTO1 w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową. Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka komórek B, będących częścią układu odpornościowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia o nazwie AUTO1. AUTO1 to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta, aby celować w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, znane jako CD19 i CD22.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak cyklofosfamid i fludarabina, które są podawane w formie wstrzyknięć lub infuzji. Cyklofosfamid i fludarabina to leki chemoterapeutyczne, które pomagają przygotować organizm pacjenta do przyjęcia terapii AUTO1. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast aktywnego leczenia.

Przebieg badania obejmuje podanie AUTO1 po wcześniejszym przygotowaniu organizmu za pomocą cyklofosfamidu i fludarabiny. Celem jest ocena, jak pacjenci reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badanie ma na celu zrozumienie, czy AUTO1 może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia dla osób z tym typem białaczki. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, takich jak wiek powyżej 18 lat i odpowiedni stan zdrowia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego.

    Badanie dotyczy pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent otrzymuje leki przygotowujące do terapii, w tym cyklofosfamid i fludarabinę, które są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej.

    Leki te pomagają w przygotowaniu organizmu do przyjęcia terapii komórkowej.

  3. Krok 3

    Podanie AUTO1

    Pacjent otrzymuje infuzję AUTO1, która jest terapią komórkową z wykorzystaniem zmodyfikowanych komórek T, mających na celu zwalczanie komórek nowotworowych.

    Infuzja odbywa się dożylnie i jest kluczowym elementem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu AUTO1 pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz skuteczność terapii w osiągnięciu remisji.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia wspomagającego

    Pacjent może otrzymywać paracetamol w formie tabletek doustnych w celu łagodzenia objawów towarzyszących leczeniu.

    Leczenie wspomagające ma na celu poprawę komfortu pacjenta podczas trwania badania.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest poddawany długoterminowej obserwacji w celu oceny trwałości odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych późnych działań niepożądanych.

    Obserwacja trwa do zakończenia badania, które planowane jest na maj 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan zdrowia oceniany według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1. Skala ta mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Poziom 0 oznacza pełną aktywność, a poziom 1 oznacza, że pacjent ma pewne ograniczenia, ale jest w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Pacjent ma nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną typu B (B-ALL), która jest dodatnia na obecność białka CD19.
  • Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL) mogą uczestniczyć, jeśli nie tolerują lub nie zadziałały u nich dwie linie jakiegokolwiek inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) lub jedna linia inhibitora TKI drugiej generacji, lub jeśli terapia TKI jest przeciwwskazana.
  • U pacjentów leczonych blinatumomabem, obecność białka CD19 powinna być potwierdzona po zakończeniu terapii blinatumomabem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, wątroby, płuc i serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AUTO1 to terapia komórkowa CAR T, która jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Terapia ta polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. AUTO1 celuje w białko CD19, które jest obecne na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na ich skuteczne zwalczanie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

AUTO1 – AUTO1 to eksperymentalna terapia komórkowa, która jest podawana dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie Ib/II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Mechanizm działania AUTO1 polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych limfocytów T, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych wyrażających antygen CD19. Klasyfikacja farmakologiczna AUTO1 to terapia CAR-T, co oznacza, że jest to terapia oparta na receptorach chimerycznych antygenów.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B oporna na leczenie lub nawrotowa – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyczy białych krwinek zwanych limfocytami B. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych limfocytów, które nie funkcjonują prawidłowo. W miarę postępu choroby, te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. Może to powodować objawy takie jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. Choroba może nawracać po początkowym leczeniu lub być oporna na standardowe terapie. W takich przypadkach konieczne są bardziej zaawansowane metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512903-38-00Planowana liczba uczestników153 osobySponsorAutolus Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).