Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad AUTO1 u dzieci z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową i chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z dwoma rodzajami nowotworów: B-komórkową ostrą białaczką limfoblastyczną (B ALL) oraz agresywnym dojrzałym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym (B NHL). Oba te nowotwory są trudne do leczenia, zwłaszcza gdy choroba powraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia o nazwie AUTO1. AUTO1 to specjalny rodzaj terapii, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe.

W badaniu używane są również inne leki, takie jak cyklofosfamid i fludarabina, które są podawane w formie wstrzyknięć dożylnych. Cyklofosfamid i fludarabina to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają przygotować organizm pacjenta do przyjęcia terapii AUTO1. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują to leczenie oraz jakie są jego wstępne efekty w zwalczaniu nowotworów.

Podczas badania pacjenci otrzymują AUTO1 w formie infuzji dożylnej. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz skuteczność leczenia. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma na celu zebranie danych, które pomogą w dalszym rozwoju tej nowej metody leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do ośrodka badawczego. W tym momencie rozpoczyna się formalna część badania klinicznego.

  2. Krok 2

    Podanie cyklofosfamidu

    Pacjent otrzymuje cyklofosfamid w dawce 500 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek podawany jest dożylnie.

  3. Krok 3

    Podanie fludarabiny

    Pacjent otrzymuje fludarabinę w dawce 50 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek podawany jest dożylnie.

  4. Krok 4

    Podanie AUTO1

    Pacjent otrzymuje AUTO1, czyli autologiczne wzbogacone komórki T, które zostały zmodyfikowane genetycznie, aby wyrażać dwa chimeryczne receptory antygenowe celujące w CD19 i CD22. Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leków pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz skuteczności terapii. Obejmuje to ocenę częstości i nasilenia działań niepożądanych oraz monitorowanie odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a pacjent jest regularnie oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Obejmuje to ocenę remisji, przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku poniżej 18 lat podczas badania.
  • Pacjenci muszą ważyć co najmniej 6 kg podczas badania.
  • Pacjent oraz jego rodzic lub opiekun prawny muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli dotyczy, pacjent musi zgodzić się na wykonanie testu ciążowego i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób:
    • B ALL (ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B):
      • Choroba pierwotnie oporna, w tym pacjenci wysokiego ryzyka z minimalną chorobą resztkową (MRD) na określonym poziomie po zakończeniu leczenia indukcyjnego lub konsolidacyjnego.
      • Pacjenci z zespołem Downa z MRD na określonym poziomie po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego.
      • Wysokiego ryzyka niemowlęca ALL z MRD po leczeniu indukcyjnym i blinatumomabem.
      • Choroba nawrotowa lub oporna po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej.
      • Choroba nawrotowa lub oporna po przeszczepie allogenicznym, pod warunkiem, że infuzja AUTO1 nastąpi co najmniej 3 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych.
      • Choroba z chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL), gdzie pacjent nie toleruje lub nie zareagował na co najmniej jeden inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) lub jeśli terapia TKI jest przeciwwskazana.
      • B NHL (chłoniak nieziarniczy z dojrzałych komórek B):
        • Choroba nawrotowa po jednej lub więcej wcześniejszych terapiach, w tym przeszczepie komórek macierzystych.
        • Choroba pierwotnie oporna z mierzalną chorobą według kryteriów radiologicznych podczas badania.
        • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego (dla osób w wieku 10 lat i starszych) lub Lansky'ego (dla osób poniżej 10 lat) wynoszący co najmniej 50%.
        • W przypadku pacjentów z B ALL, lokalna dokumentacja ekspresji CD19 na komórkach białaczkowych musi być wykonana nie później niż 30 dni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu. W przypadku pacjentów leczonych blinatumomabem, testy powinny być przeprowadzone po zakończeniu terapii blinatumomabem.
        • W przypadku pacjentów z dojrzałym B NHL, ekspresja CD19 musi być potwierdzona w biopsji po jakiejkolwiek terapii celowanej na CD19.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AUTO1 to eksperymentalna terapia stosowana w leczeniu dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL) oraz agresywnym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym (B-NHL). Celem tej terapii jest ocena jej bezpieczeństwa i skuteczności w tych schorzeniach. AUTO1 działa poprzez modyfikację komórek układu odpornościowego pacjenta, aby mogły one lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

AUTO1 – AUTO1 to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy Ib. Jego głównym celem jest leczenie dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B-ALL) oraz agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z dojrzałych komórek B (B-NHL). AUTO1 działa poprzez celowanie w białko CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako terapia komórkowa CAR-T, która wykorzystuje zmodyfikowane limfocyty T pacjenta do zwalczania nowotworu.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych białych krwinek, co prowadzi do ich nagromadzenia w szpiku kostnym i krwi. Może to powodować zmniejszenie liczby zdrowych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i infekcje. B-ALL może szybko postępować, dlatego wymaga szybkiej interwencji medycznej. Agresywny chłoniak nieziarniczy z obwodowych komórek B – Jest to grupa nowotworów, które rozwijają się z dojrzałych komórek B w układzie limfatycznym. Charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów w węzłach chłonnych, śledzionie lub innych narządach. Może prowadzić do objawów takich jak obrzęk węzłów chłonnych, gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. Choroba może szybko się rozwijać, co wymaga intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-506307-26-00Kod protokołuAUTO1-PY1Planowana liczba uczestników32 osobySponsorAutolus Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).