Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie lifileucel (limfocytów naciekających guz) u dorosłych z zaawansowanym czerniakiem wcześniej leczonym innymi terapiami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego czerniaka, który jest jednym z najpoważniejszych typów nowotworów skóry. W badaniu będzie stosowany lifileucel, oznaczany również kodem LN-144, który jest specjalnym rodzajem terapii komórkowej wykorzystującej limfocyty infiltrujące guz, czyli komórki odpornościowe pobrane z guza pacjenta, namnożone w laboratorium i podane z powrotem do organizmu. Przed podaniem lifileucelu uczestnicy otrzymają leczenie przygotowujące składające się z cyklofosfamidu i fosforanu fludarabiny, które są lekami chemioterapeutycznymi mającymi przygotować organizm do przyjęcia terapii komórkowej. Po podaniu lifileucelu pacjenci będą otrzymywać aldesleukynę, która jest substancją wspierającą działanie podanych komórek odpornościowych. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które wcześniej były leczone innymi terapiami na zaawansowanego czerniaka, w tym lekami z grupy anty-PD-(L)1, a jeśli ich nowotwór miał mutację BRAF V600, to również inhibitorami BRAF.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lifileucel w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne terapie. Skuteczność będzie oceniana poprzez zmierzenie, u ilu pacjentów dojdzie do zmniejszenia lub całkowitego zaniku guza. Badanie będzie również oceniać, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby oraz jak długo żyją ogółem. Ponadto badacze będą obserwować bezpieczeństwo terapii, monitorując wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Badanie rozpoczyna się od pobrania fragmentu guza od pacjenta, z którego w specjalnym laboratorium zostaną wyizolowane i namnożone komórki odpornościowe. Po wyprodukowaniu lifileucelu pacjent otrzyma krótkie leczenie chemioterapią przygotowującą trwające kilka dni, a następnie zostanie mu podany lifileucel w formie jednorazowego wlewu dożylnego. Po tym wlewie przez kilka dni będzie podawana aldesleukiną w celu wspomagania działania podanych komórek. Pacjenci będą następnie regularnie obserwowani przez kilka lat w celu oceny odpowiedzi na leczenie i monitorowania ich stanu zdrowia. Badanie jest wieloośrodkowe i otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobranie guza

    Zostanie pobrana próbka guza o minimalnej średnicy 1,5 cm. Ten materiał posłuży do wytworzenia lifileucel – preparatu zawierającego limfocyty infiltrujące guz.

    Przed pobraniem guza, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy, który musi być negatywny w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.

    Po pobraniu guza nadal będziesz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, która będzie mogła być oceniana w dalszej części badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie limfocytów

    Pobrany guz zostanie przekazany do laboratorium, gdzie z tkanki nowotworowej zostaną wyizolowane i namnożone limfocyty infiltrujące guz.

    Ten proces trwa określony czas i jest prowadzony poza Twoim organizmem. W tym okresie możesz kontynuować standardową opiekę medyczną.

  3. Krok 3

    Chemioterapia przygotowawcza

    Przed podaniem lifileucel otrzymasz chemioterapię, która ma na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia limfocytów.

    Zostanie podana cyklofosfamid w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego.

    Zostanie podany fosforan fludarabiny w postaci wstrzykiwania lub wlewu dożylnego.

    Te leki będą podawane według określonego schematu i dawkowania ustalonego przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Wlew lifileucel

    Po zakończeniu chemioterapii przygotowawczej otrzymasz lifileucel – preparat zawierający Twoje własne limfocyty infiltrujące guz.

    Lifileucel zostanie podany w postaci dyspersji do infuzji dożylnej – czyli płynu podawanego bezpośrednio do żyły.

    Wlew zostanie przeprowadzony jednorazowo.

  5. Krok 5

    Leczenie wspomagające aldeśleukiną

    Po podaniu lifileucel otrzymasz aldeśleukinę (znana również jako interleukina-2), która ma wspomóc działanie limfocytów.

    Aldeśleukina będzie podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego.

    Preparat Proleukin zawiera 18 milionów jednostek międzynarodowych aldeśleukiny.

    Lek będzie podawany według ustalonego przez lekarza schematu dawkowania i częstotliwości.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena odpowiedzi

    Po podaniu lifileucel będziesz regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny zmian nowotworowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 – standardowym systemem oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Pierwsza ocena guza zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia.

    Będziesz otrzymywać optymalną opiekę wspierającą, w tym intensywną opiekę medyczną w razie potrzeby, od momentu włączenia do badania aż do pierwszej oceny guza po leczeniu.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Obserwacja będzie kontynuowana od daty podania lifileucel aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Maksymalny okres obserwacji może wynosić do 5 lat od momentu podania lifileucel.

    Podczas całego okresu obserwacji będą oceniane działania niepożądane, w tym ich nasilenie i związek z otrzymanym leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu. Jeśli masz więcej niż 70 lat, Twój udział będzie rozważany indywidualnie z uwzględnieniem ogólnego stanu zdrowia i sprawności.
  • Musisz mieć potwierdzone badaniem czerniaka (nowotwór skóry) w stadium zaawansowanym (IIIC, IIID lub IV), którego nie można usunąć chirurgicznie lub który się rozprzestrzenił.
  • Twoja choroba musiała się nasilić pomimo wcześniejszego leczenia lekiem z grupy anty-PD-(L)1 (lek pobudzający układ odpornościowy) stosowanym w zaawansowanym stadium choroby lub w leczeniu uzupełniającym. Jeśli Twój czerniak ma mutację BRAF V600 (specyficzną zmianę genetyczną), mogłeś również otrzymać wcześniej leczenie inhibitorem BRAF z inhibitorem MEK lub bez niego.
  • Twój ogólny stan zdrowia musi być dobry lub umiarkowanie dobry według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną sprawność) – wynik 0 lub 1, oraz przewidywany czas życia powyżej 6 miesięcy.
  • Musisz mieć co najmniej jeden guz, który można usunąć chirurgicznie, o minimalnej średnicy 1,5 cm, z którego zostanie pobrany materiał do przygotowania leczenia. Najlepiej, jeśli ten guz nie był wcześniej napromieniany.
  • Po usunięciu guza do przygotowania leczenia musisz mieć jeszcze co najmniej jeden mierzalny guz, który będzie obserwowany podczas badania.
  • Musisz zakończyć wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe i odczekać odpowiedni czas przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli planujesz jakikolwiek zabieg chirurgiczny, musi on zostać wykonany przed pobraniem guza do badania, a gojenie ran musi być zakończone.
  • Musisz wyzdrowieć z większości działań niepożądanych poprzedniego leczenia do łagodnego stopnia (stopień 1 lub mniej), z wyjątkiem uszkodzenia nerwów obwodowych, utraty włosów lub bielactwa. Jeśli masz stabilne zaburzenia hormonalne po immunoterapii kontrolowane lekami hormonalnymi, możesz uczestniczyć.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się nie oddawać nasienia oraz powstrzymać się od kontaktów seksualnych mogących prowadzić do ciąży lub stosować prezerwatywę wraz z dodatkową skuteczną metodą antykoncepcyjną przez partnerkę.
  • Jeśli jesteś kobietą, nie możesz być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcyjną i mieć negatywny test ciążowy przed pobraniem guza. Nie możesz oddawać komórek jajowych podczas badania.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać dokument zgody na udział w badaniu oraz przestrzegać wymagań badania.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi: neutrofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1000 na milimetr sześcienny, hemoglobina (białko przenoszące tlen) co najmniej 8,0 g/dL, płytki krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) co najmniej 100 000 na milimetr sześcienny.
  • Twoja wątroba i nerki muszą działać prawidłowo, co zostanie sprawdzone badaniami krwi. Dopuszczalne są nieznacznie podwyższone wartości enzymów wątrobowych i bilirubiny w określonych granicach.
  • Twoje serce musi działać prawidłowo – frakcja wyrzutowa lewej komory (miara sprawności serca) powyżej 45% i brak poważnych objawów niewydolności serca. Jeśli masz 60 lat lub więcej albo miałeś wcześniej problemy z sercem, może być potrzebne dodatkowe badanie wysiłkowe serca.
  • Jeśli palisz lub paliłeś papierosy przez długi czas, lub masz problemy z oddychaniem, musisz wykonać badanie czynności płuc (spirometrię), które wykaże odpowiednią wydolność płuc.
  • Musisz wyrazić zgodę na przyjęcie optymalnej opieki medycznej, w tym intensywnej terapii w razie potrzeby, od momentu włączenia do badania do pierwszej oceny guza po leczeniu.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na wykorzystanie Twoich danych medycznych do celów badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lifileucel to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje naturalne komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworem. Komórki te, zwane limfocytami naciekającymi guz, są pobierane z guza pacjenta, następnie namnażane w laboratorium do dużej liczby i podawane z powrotem pacjentowi. Celem tej terapii jest wzmocnienie naturalnej zdolności organizmu do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

Lifileucel – Jest to innowacyjna terapia komórkowa oparta na limfocytach naciekających guz, która jest obecnie badana w zaawansowanych fazach prób klinicznych jako leczenie zaawansowanego czerniaka u pacjentów wcześniej leczonych innymi metodami. Lek jest przeznaczony dla osób, u których wcześniejsze terapie, w tym leki blokujące białko PD-(L)1 oraz inhibitory BRAF, nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania polega na pobraniu z guza pacjenta specjalnych komórek odpornościowych (limfocytów), ich namnożeniu w laboratorium i ponownym podaniu do organizmu, gdzie rozpoznają i atakują komórki nowotworowe. Lifileucel należy do grupy nowoczesnych immunoterapii komórkowych, które wykorzystują własny układ odpornościowy pacjenta do walki z rakiem.

Badane choroby

Czerniak zaawansowany – Czerniak to nowotwór złośliwy wywodzący się z melanocytów, czyli komórek produkujących barwnik skóry. W postaci zaawansowanej choroba rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce powstania, tworząc przerzuty w węzłach chłonnych lub odległych narządach. Nowotwór może rosnąć w głębsze warstwy skóry oraz rozprzestrzeniać się przez układ limfatyczny i krwionośny. U niektórych chorych występuje mutacja genu BRAF V600, która wpływa na sposób rozwoju choroby. Czerniak zaawansowany charakteryzuje się szybkim postępem i tworzeniem licznych ognisk nowotworowych w różnych częściach organizmu. Choroba wymaga intensywnego leczenia ze względu na jej agresywny charakter.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522054-40-00Kod protokołuIOV-MEL-202Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorIovance Biotherapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).