Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leku disitamab vedotin u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością białka HER2

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi z obecnością białka HER2. Rak piersi to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance gruczołu piersiowego, który może rozprzestrzeniać się do innych części ciała. W tym badaniu uczestniczą osoby z różnymi postaciami choroby, w zależności od poziomu białka HER2 oraz obecności receptorów hormonalnych. Receptory hormonalne to białka na powierzchni komórek nowotworowych, które reagują na hormony takie jak estrogen lub progesteron. W badaniu stosowany jest lek disitamab vedotin, znany również pod nazwą kodową SGN-DV, który podawany jest dożylnie w postaci proszku do sporządzenia roztworu do infuzji.

Celem badania jest ocena, jak dobrze lek działa w leczeniu różnych postaci zaawansowanego raka piersi. Badanie obejmuje osoby z rakiem piersi HER2-dodatnim, które wcześniej otrzymywały trastuzumab derukstekan, osoby z rakiem piersi dodatnim na receptory hormonalne i niskim lub bardzo niskim poziomem HER2, które również wcześniej były leczone trastuzumab derukstekanem, oraz osoby z rakiem piersi potrójnie ujemnym z niskim poziomem HER2. Rak piersi potrójnie ujemny to postać choroby, w której komórki nowotworowe nie mają receptorów hormonalnych ani zwiększonego poziomu białka HER2.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek, a lekarze będą obserwować, jak nowotwór reaguje na leczenie oraz jak długo odpowiedź na leczenie utrzymuje się. Oceniana będzie również kontrola choroby, czas do progresji choroby oraz czas przeżycia. Lekarze będą również sprawdzać, jak organizm przetwarza lek oraz czy powstają przeciwciała przeciwko niemu. Monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz konieczność przerw w leczeniu lub zmniejszenia dawki leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia preparatem disitamab vedotin

    Po włączeniu do badania otrzymasz lek o nazwie disitamab vedotin.

    Lek będzie podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły poprzez wlew.

    Preparat jest dostarczany w postaci proszku, który zostanie rozpuszczony w płynie przed podaniem.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i częstotliwości podawania leku zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania leku oraz przeprowadzenia badań kontrolnych.

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź na leczenie, czyli to, jak nowotwór reaguje na podawany lek.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny guzów litych, które pozwalają określić, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny czy powiększa.

    Badania mogą obejmować obrazowanie medyczne oraz inne procedury diagnostyczne.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Podczas całego badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Lekarz będzie obserwował występowanie działań niepożądanych, czyli wszelkich niepożądanych objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą pojawić się podczas leczenia.

    Regularnie będą wykonywane badania laboratoryjne, takie jak badania krwi, w celu sprawdzenia, jak organizm reaguje na lek.

    W razie potrzeby lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku, zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe

    W ramach badania będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, jak organizm przetwarza lek - jest to tzw. badanie farmakokinetyczne.

    Badanie to pozwoli określić stężenie leku we krwi oraz tempo jego usuwania z organizmu.

    Dodatkowo będzie sprawdzane, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi, co mogłoby wpłynąć na jego działanie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie udziału w badaniu

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał, czy nowotwór pozostaje pod kontrolą oraz czy nie występują poważne działania niepożądane.

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby (gdy nowotwór zaczyna rosnąć), wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub na własną prośbę.

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania lekarz może zalecić dalsze obserwacje lub inne formy terapii.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia może być prowadzona obserwacja długoterminowa.

    Obserwacja ta ma na celu monitorowanie ogólnego stanu zdrowia oraz czasu przeżycia.

    Wizyty kontrolne mogą odbywać się w określonych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka piersi, które zostało ustalone na podstawie badania tkanki pod mikroskopem lub badania komórek. Rak musi być miejscowo zaawansowany (rozwinięty w okolicy piersi, ale nie można go usunąć operacyjnie), nieresekcyjny (nie można go usunąć chirurgicznie) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała).
  • Pacjent musi mieć odpowiedni status HER2 i status receptorów hormonalnych, które są zgodne z wymogami dla danej grupy w badaniu. HER2 to białko, które może występować na powierzchni komórek rakowych, a receptory hormonalne to struktury w komórkach, które reagują na hormony.
  • Status HER2 musi być określony na podstawie najnowszego badania przeprowadzonego w lokalnym laboratorium, zgodnie z wytycznymi amerykańskich towarzystw medycznych dotyczącymi oceny obecności i ilości białka HER2 w raku piersi.
  • Jeśli rak jest receptorowo hormonalnie dodatni, oznacza to, że komórki rakowe mają receptory estrogenowe lub progesteronowe (lub oba rodzaje), co jest określane jako co najmniej 1% komórek z tymi receptorami. Jeśli rak jest receptorowo hormonalnie ujemny, oznacza to, że zarówno receptory estrogenowe, jak i progesteronowe są obecne w mniej niż 1% komórek, zgodnie z wytycznymi medycznymi dla zaawansowanej choroby. W przypadku wielu wyników badań dla zaawansowanej choroby, do potwierdzenia kwalifikacji zostanie użyty najnowszy wynik.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Disitamab vedotin to lek przeciwnowotworowy, który jest badany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Lek ten należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie przeciwciało (białko, które może rozpoznawać i przyłączać się do komórek rakowych) z lekiem chemioterapeutycznym. Disitamab vedotin jest skierowany przeciwko białku HER2, które występuje na powierzchni niektórych komórek raka piersi. Gdy lek przyłączy się do komórki rakowej, dostarcza do niej substancję chemioterapeutyczną, która pomaga zniszczyć komórkę nowotworową. W tym badaniu lek jest testowany u pacjentów z różnymi typami zaawansowanego raka piersi, w tym u osób, które wcześniej otrzymywały inne leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Disitamab vedotin – Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie infuzji, który jest obecnie badany w ramach prób klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wyrażającym białko HER2. Lek należy do grupy tak zwanych koniugatów przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie przeciwciało, które rozpoznaje i przyczepia się do komórek nowotworowych posiadających białko HER2 na swojej powierzchni, z substancją chemioterapeutyczną, która niszczy te komórki po dostaniu się do ich wnętrza. Disitamab vedotin jest testowany u różnych grup pacjentów, w tym u osób z różnym poziomem ekspresji HER2 (od wysokiego, przez niski, aż po bardzo niski), a także u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie innymi lekami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Badane choroby

  • Zaawansowany rak piersi z ekspresją HER2

    Choroba nowotworowa dotycząca tkanki gruczołu piersiowego, w której komórki rakowe wykazują obecność białka HER2 na swojej powierzchni. Białko HER2 jest receptorem, który może przyspieszyć wzrost komórek nowotworowych. Choroba określana jako zaawansowana oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce powstania. W miarę postępu choroby guzy mogą rosnąć i zajmować inne narządy. Obecność receptorów hormonalnych może być różna u poszczególnych pacjentów. Choroba może przybierać różne formy w zależności od poziomu ekspresji HER2, od wysokiego przez niski do bardzo niskiego.

  • Potrójnie ujemny rak piersi z niską ekspresją HER2

    Szczególna postać raka piersi, w której komórki nowotworowe nie posiadają receptorów estrogenowych i progesteronowych, ale wykazują niski poziom białka HER2. Ta forma nowotworu charakteryzuje się brakiem trzech głównych receptorów zwykle obecnych w rakach piersi. Niski poziom HER2 oznacza niewielką, ale wykrywalną obecność tego białka na powierzchni komórek. Choroba może rozwijać się i rozprzestrzeniać się na inne części organizmu. Ze względu na brak typowych receptorów stanowi odrębną kategorię nowotworów piersi. Postęp choroby zależy od indywidualnych czynników biologicznych guza.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521003-52-00Kod protokołuC5731006/SGNDV-006Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).