Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia młodych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka przy użyciu wenetoklaksu z obinutuzumabem, a następnie wenetoklaksu z zanubrutynibem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która będzie leczona w tym badaniu. Pacjenci otrzymają kombinację leków: wenetoklaks (lek hamujący białko BCL-2), obinutuzumab (przeciwciało monoklonalne) oraz zanubrutynib (inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona). Leczenie będzie dostosowywane w zależności od obecności choroby resztkowej w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia wenetoklaksu z obinutuzumabem w pierwszej linii leczenia, a następnie ocena korzyści z dodania zanbrutynibu u pacjentów, u których choroba nadal się utrzymuje. Leki te będą podawane w różnych kombinacjach przez okres do 36 miesięcy.

W trakcie leczenia pacjenci mogą otrzymywać również leki wspomagające, takie jak: chlorfenamina (lek przeciwalergiczny), deksametazon (kortykosteroid), allopurynol (lek przeciw dnie moczanowej), paracetamol (lek przeciwbólowy), sulfametoksazol z trimetoprimem (antybiotyk) oraz lamiwudyna (lek przeciwwirusowy).

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii podstawowej

    Otrzymasz kombinację dwóch leków: venetoclax (tabletki doustne) oraz obinutuzumab (podawany przez kroplówkę)

    Ta część leczenia trwa 9 miesięcy

    Przed rozpoczęciem terapii otrzymasz leki zapobiegawcze: allopurinol, paracetamol, dexamethasone oraz chlorphenamine

  2. Krok 2

    Ocena skuteczności pierwszego etapu

    Po 9 miesiącach lekarz sprawdzi poziom choroby we krwi i szpiku kostnym

    Na podstawie wyników badań zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup kontynuacji leczenia

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Jeśli choroba została znacznie zredukowana: kontynuacja przyjmowania samego leku venetoclax

    Jeśli choroba nadal jest obecna: przyjmowanie kombinacji leków venetoclax i zanubrutinib (kapsułki doustne)

    Ta faza trwa do 36 miesiąca badania

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Badania krwi i szpiku kostnego będą wykonywane w miesiącach: 15, 21, 27, 33 i 36

    Lekarz będzie monitorował morfologię krwi, poziom płytek krwi oraz stan układu odpornościowego

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania

  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub wstrzemięźliwość seksualna podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia:

    • Kobiety: przez 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu, 30 dni po ostatniej dawce venetoklaksu i 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu
    • Mężczyźni: stosowanie prezerwatyw lub wstrzemięźliwość przez 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu lub venetoklaksu i 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej według kryteriów iwCLL 2018
  • Wynik w skali CIRS poniżej 6 (skala oceny chorób współistniejących)
  • Klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (skala sprawności fizycznej)
  • Brak wcześniejszego leczenia białaczki
  • Obecność określonych zmian genetycznych (niezmutowany IGHV i/lub mutacja TP53 i/lub delecja 17p)

  • Odpowiednie parametry krwi (o ile nie są spowodowane chorobą):

    • Liczba neutrofili ≥1.0 x 109/L
    • Płytki krwi ≥75,000/mm3 (lub ≥20,000/mm3 jeśli spowodowane chorobą)
    • Hemoglobina ≥9.0 g/dL

  • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek:

    • AST/ALT ≤2.0 x górna granica normy
    • Bilirubina ≤1.5 x górna granica normy
  • Odstęp QTcF w EKG ≤450 milisekund

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, w tym zapaleniem wątroby typu B lub C, lub HIV
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z małopłytkowością (niska liczba płytek krwi) lub neutropenią (niska liczba białych krwinek) o ciężkim nasileniu
  • Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi preparatami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Dzięki temu komórki nowotworowe obumierają.

  • Obinutuzumab

    przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Lek ten przyłącza się do białka CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich rozpoznaniu i zniszczeniu.

  • Zanubrutinib

    lek należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej poprzez blokowanie enzymu BTK, który jest ważny dla przeżycia i namnażania się komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, działający poprzez selektywne hamowanie białka BCL-2, które odpowiada za przeżycie komórek nowotworowych. Lek jest stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami, szczególnie u pacjentów z niekorzystnym profilem biologicznym choroby. Venetoclax wykazuje wysoką skuteczność w eliminowaniu minimalnej choroby resztkowej (MRD) i jest obecnie jednym z najważniejszych leków w terapii CLL.

  • Obinutuzumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, które działa poprzez selektywne wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B. Lek jest często stosowany w połączeniu z venetoclaxem w terapii pierwszej linii, wykazując wysoką skuteczność w eliminacji komórek nowotworowych. Obinutuzumab reprezentuje nową generację przeciwciał monoklonalnych o zwiększonej aktywności przeciwnowotworowej.

  • Zanubrutinib

    Doustny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, który selektywnie blokuje szlak przekazywania sygnałów w komórkach nowotworowych. Lek charakteryzuje się wysoką selektywnością działania i korzystnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu do starszych inhibitorów BTK. Zanubrutinib jest stosowany zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego, szczególnie u pacjentów z chorobą resztkową.

Badane choroby

Chronic Lymphocytic Leukemia (Przewlekła białaczka limfocytowa) - Jest to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych limfocytów B w szpiku kostnym, krwi i tkance limfatycznej. Charakteryzuje się powolnym przebiegiem i stopniowym gromadzeniem się nieprawidłowych komórek w organizmie. W miarę rozwoju choroby dochodzi do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Choroba prowadzi do zaburzeń w produkcji prawidłowych komórek krwi, co może skutkować niedokrwistością i obniżeniem odporności. Typowym objawem jest podwyższona liczba białych krwinek we krwi obwodowej, szczególnie limfocytów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510431-11-00Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).