Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia chirurgicznego z apalutamidem u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty kwalifikujących się do prostatektomii radykalnej i zdiagnozowanych jako oligometastatyczni

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który jest nowotworem rozwijającym się w gruczole krokowym u mężczyzn. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutowym rakiem prostaty. W badaniu oceniana jest skuteczność leku o nazwie apalutamid (znanego również jako ARN-509), który jest stosowany w postaci tabletek powlekanych. Apalutamid jest lekiem chemicznym, który działa jako niesteroidowy antyandrogen, co oznacza, że blokuje działanie hormonów męskich, które mogą przyspieszać wzrost komórek rakowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie apalutamidem w połączeniu z terapią hormonalną (znaną jako ADT) po operacji usunięcia prostaty poprawia wyniki zdrowotne pacjentów w porównaniu do samej terapii hormonalnej. W badaniu biorą udział pacjenci z wysokim ryzykiem raka prostaty, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii, czyli operacji usunięcia prostaty. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, z których jedna otrzyma apalutamid, a druga placebo, w celu porównania efektów leczenia.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą monitorować postęp choroby za pomocą nowoczesnych metod obrazowania, takich jak PSMA-PET/CT. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie apalutamidu do standardowego leczenia może opóźnić postęp choroby i poprawić jakość życia pacjentów. Wyniki będą analizowane pod kątem przeżycia bez progresji choroby oraz innych wskaźników zdrowotnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów przestrzegać określonych zasad i ograniczeń.

    Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty oraz spełniać kryteria wysokiego ryzyka choroby.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi być w stanie przyjmować ADT (terapia deprywacji androgenów) przez co najmniej 18 miesięcy, co jest oceniane na podstawie ryzyka sercowo-naczyniowego.

    Pacjent musi być w stanie połykać całe tabletki leku badawczego.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem tabletek Erleada 60 mg (apalutamid), które są przyjmowane doustnie.

    Celem leczenia jest ocena, czy terapia z użyciem apalutamidu w połączeniu z ADT po radykalnej prostatektomii (RP) prowadzi do poprawy przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (RPFS) w porównaniu do samego ADT.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są monitorowane za pomocą PSMA PET/CT, co pozwala na ocenę przeżycia wolnego od progresji radiologicznej.

    Dodatkowo, monitorowane są zdarzenia niepożądane oraz przeżycie wolne od progresji biochemicznej (BPFS).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w lipcu 2027 roku.

    Wyniki badania będą obejmować ocenę przeżycia całkowitego oraz zmiany w jakości życia pacjentów na podstawie wskaźników EPIC-26 i EQ-5D-5L.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 18 do 79 lat.
  • Możliwość przyjmowania ADT (terapia hormonalna) przez co najmniej 18 miesięcy, po ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego i ocenie lekarza.
  • Umiejętność połykania całych tabletek leku badawczego.
  • Podpisany formularz świadomej zgody, co oznacza, że pacjent rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów w nim uczestniczyć. Pacjent musi być gotów przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (rodzaj nowotworu prostaty).
  • Choroba wysokiego ryzyka zdefiniowana przez całkowity wynik Gleasona co najmniej 4+4 (jest to sposób oceny agresywności raka prostaty).
  • Brak przerzutów w konwencjonalnych badaniach obrazowych.
  • Obecność niskiej objętości przerzutów w badaniu PSMA PET/CT przed operacją. Niska objętość przerzutów oznacza mniej niż cztery przerzuty do kości, bez przerzutów do narządów wewnętrznych.
  • Kandydat do RP z PLND (operacja usunięcia prostaty z usunięciem węzłów chłonnych).
  • Wynik w skali ECOG 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wystarczająca funkcja narządów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż rak prostaty z przerzutami nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, na przykład osoby z niepełnosprawnościami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny, czy jego dodanie do terapii hormonalnej (ADT) po operacji może poprawić wyniki leczenia.

  • ADT (terapia hormonalna)

    to leczenie, które zmniejsza poziom hormonów męskich w organizmie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka prostaty. W badaniu klinicznym jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z apalutamidem, aby ocenić jej skuteczność w poprawie wyników leczenia po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty z przerzutami. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka prostaty wysokiego ryzyka, szczególnie u pacjentów kwalifikujących się do radykalnej prostatektomii. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest rak prostaty z przerzutami. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy antyandrogen.

Badane choroby

Rak prostaty z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza gruczoł krokowy do innych części ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. Choroba ta często rozwija się z powodu niekontrolowanego wzrostu komórek w prostacie, które mogą tworzyć guzy. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą prowadzić do bólu, osłabienia i innych objawów związanych z zajętymi narządami. Rak prostaty z przerzutami może być trudniejszy do kontrolowania niż rak ograniczony do prostaty. Choroba ta często wymaga złożonego podejścia terapeutycznego, aby spowolnić jej rozwój i złagodzić objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515049-41-00Planowana liczba uczestników94 osobySponsorUniversita' Degli Studi Di Torino

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).