Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad wpływem glutaminianu dekarboksylazy 2 na funkcję komórek beta u młodzieży i dorosłych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, które posiadają określony genetyczny układ HLA DR3-DQ2. Cukrzyca typu 1 to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu cukru we krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie Diamyd może pomóc w zachowaniu funkcji komórek beta, które produkują insulinę, oraz poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi. W badaniu niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, czyli substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z lekiem.

Diamyd to lek podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań, zawierający rekombinowaną ludzką dekarboksylazę glutaminianową 2. W badaniu uczestnicy otrzymają trzy dawki tego leku. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą przyjmować Divisun 2000 IE, który jest suplementem witaminy D w formie tabletek. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Diamyd w zachowaniu produkcji insuliny u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku przez określony czas oraz regularne monitorowanie stanu zdrowia uczestników, w tym poziomu cukru we krwi i funkcji komórek beta. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy Diamyd może być skutecznym sposobem leczenia cukrzycy typu 1 u osób z określonymi cechami genetycznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek badany Diamyd lub placebo.

    Lek Diamyd jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań, a placebo nie zawiera substancji czynnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek Diamyd jest podawany w trzech dawkach w odstępach czasowych, w formie wstrzyknięć do węzłów chłonnych.

    Dodatkowo, uczestnicy przyjmują doustnie tabletki Divisun 2000 IE, które zawierają witaminę D (kolekalcyferol).

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są poziomy cukru we krwi oraz funkcja komórek beta trzustki.

    Uczestnicy przechodzą badania kontrolne, które obejmują pomiary poziomu C-peptydu oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leku jest oceniane poprzez monitorowanie działań niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

    Regularnie przeprowadzane są badania laboratoryjne, w tym analiza krwi i moczu, oraz pomiary ciśnienia krwi i tętna.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 24 miesięcy, po czym następuje ocena końcowa wyników zdrowotnych uczestników.

    Ostateczne wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Diamyd.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli jesteś niepełnoletni, wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna oraz Twoja zgoda odpowiednia do wieku.
  • Musisz mieć od 12 do 28 lat w momencie rozpoczęcia badania. W Niemczech mogą uczestniczyć tylko osoby dorosłe w wieku od 18 do 28 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) nie dłużej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz posiadać haplotyp HLA DR3-DQ2. To specyficzny zestaw genów, który zostanie sprawdzony w badaniu.
  • Musisz mieć poziom C-peptydu na czczo wynoszący co najmniej 0,12 nmol/L (0,36 ng/mL) przynajmniej raz przed losowym przydziałem do grupy badawczej. C-peptyd to substancja, która pokazuje, jak dobrze Twoje ciało produkuje insulinę.
  • Musisz mieć wykrywalne przeciwciała przeciwko GAD65. To rodzaj białka, które może być obecne w Twoim organizmie przy cukrzycy typu 1.
  • Musisz mieć poziom HbA1c między 35 a 80 mmol/mol (5,4% do 9,5%) przynajmniej raz przed losowym przydziałem do grupy badawczej. HbA1c to badanie krwi, które pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Musisz być na stabilnej dawce insuliny bazowej przez miesiąc przed rozpoczęciem badania. Oznacza to, że Twoja dzienna dawka insuliny nie powinna się zmieniać o więcej niż około 20% w ciągu tygodnia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na unikanie ciąży i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wymaganych wizyt w badaniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na unikanie heteroseksualnych kontaktów seksualnych podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu lub, jeśli są aktywni seksualnie, stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają cukrzycy typu 1, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają przeciwciał przeciwko GAD65, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przeciwciała to białka, które organizm wytwarza, aby zwalczać substancje, które uważa za szkodliwe.
  • Osoby, które nie mają haplotypu HLA DR3-DQ2, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Haplotyp to zestaw genów, które dziedziczymy od rodziców.
  • Osoby, które mają haplotyp HLA DR4-DQ8, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku adolescencji lub dorosłe, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Adolescencja to okres dojrzewania, zazwyczaj od około 10 do 19 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Diamyd to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w zachowaniu funkcji komórek beta u młodzieży i dorosłych z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Lek ten jest testowany u pacjentów, którzy mają określony genotyp HLA DR3-DQ2 i przeciwciała przeciwko GAD65. Celem jest sprawdzenie, czy Diamyd może pomóc w lepszej kontroli poziomu cukru we krwi i ochronie komórek beta trzustki, które produkują insulinę.

Co już wiadomo o tej terapii

Diamyd – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem jest ochrona funkcji komórek beta trzustki u osób z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, szczególnie u tych, którzy mają określony genotyp HLA DR3-DQ2. Diamyd działa poprzez modulację układu odpornościowego, co ma na celu zmniejszenie ataku na komórki beta produkujące insulinę. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy komórki beta trzustki produkujące insulinę. W wyniku tego organizm nie jest w stanie samodzielnie regulować poziomu glukozy we krwi. Choroba najczęściej rozwija się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym. Objawy mogą pojawić się nagle i obejmują zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie oraz utratę masy ciała. Bez insuliny poziom cukru we krwi staje się niebezpiecznie wysoki, co może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba wymaga stałego monitorowania poziomu glukozy i podawania insuliny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513304-33-00Kod protokołuDIAGNODE-3Planowana liczba uczestników330 osóbSponsorDiamyd Medical AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).