Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne fazy 3 nad mRNA-4157 i pembrolizumabem u pacjentów z wyciętym czerniakiem wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. W badaniu uczestniczą osoby z wysokim ryzykiem nawrotu choroby po operacji, w stadium od II do IV. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii w zapobieganiu nawrotom choroby. Jedna z terapii obejmuje stosowanie leku V940 (mRNA-4157) w połączeniu z pembrolizumabem, a druga terapia polega na podawaniu placebo z pembrolizumabem. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

V940 (mRNA-4157) to nowoczesny lek, który zawiera syntetyczne cząsteczki RNA, zaprojektowane specjalnie dla każdego pacjenta. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego. Pembrolizumab jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie V940 do pembrolizumabu jest bardziej skuteczne w zapobieganiu nawrotom czerniaka w porównaniu do samego pembrolizumabu z placebo.

Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego przeżycia. Dodatkowo, będą oceniane ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Badanie ma potrwać do 2030 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak brak nawrotu choroby po operacji oraz brak przerzutów.

    Uczestnik musi mieć dostępny próbkę guza do analizy oraz odpowiednią funkcję narządów.

  2. Krok 2

    Podanie pembrolizumabu

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab w formie dożylnej infuzji. Jest to roztwór o stężeniu 25 mg/mL.

    Podanie leku odbywa się w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Podanie mRNA-4157 lub placebo

    Uczestnik otrzymuje mRNA-4157 lub placebo w formie domięśniowego zastrzyku.

    Decyzja o podaniu mRNA-4157 lub placebo jest losowa i nie jest znana uczestnikowi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są również wyniki badań laboratoryjnych oraz ogólna jakość życia uczestnika.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez nawrotu choroby (RFS).

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS) oraz ogólnego przeżycia uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego czerniaka skóry, który został usunięty chirurgicznie i potwierdzony w badaniu histologicznym jako w stadium od IIB do IV.
  • Osoby zakażone wirusem HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego.
  • Osoby zakażone wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję przy pomocy terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej terapii systemowej dla czerniaka poza chirurgicznym usunięciem guza.
  • Chirurgiczne usunięcie guza musiało być całkowite i pacjent musi być wolny od choroby w ciągu 13 tygodni przed pierwszą dawką pembrolizumabu.
  • Pacjent musi mieć dostępny próbkę guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) odpowiednią do sekwencjonowania genetycznego.
  • Pacjent musi być wolny od choroby w momencie rozpoczęcia badania (po operacji), bez nawrotów miejscowych lub odległych przerzutów oraz bez klinicznych dowodów na przerzuty do mózgu.
  • Wszystkie podejrzane zmiany, które można poddać biopsji, muszą być potwierdzone jako niezłośliwe.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, a próbki do badań muszą być pobrane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji w badaniu.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) muszą otrzymywać terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalny poziom wirusa HBV przed randomizacją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. V940 (mRNA-4157) to eksperymentalna szczepionka mRNA, która ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Działa poprzez dostarczanie instrukcji genetycznych, które pomagają organizmowi wytwarzać białka podobne do tych występujących w komórkach nowotworowych, co może stymulować odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi.

Co już wiadomo o tej terapii

V940 (mRNA-4157) – Jest to eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie czerniaka, szczególnie w zaawansowanych stadiach II-IV. Działa na poziomie molekularnym poprzez stymulację układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako szczepionka mRNA, która ma na celu wspomaganie terapii immunologicznej. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze, ale także w innych miejscach ciała, takich jak oczy czy błony śluzowe. Początkowo może wyglądać jak nowe znamię lub zmiana w istniejącym znamieniu. W miarę postępu choroby, czerniak może rosnąć w głąb skóry i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne wykrycie i usunięcie czerniaka może zapobiec jego rozprzestrzenianiu się. Regularne badania skóry są kluczowe w monitorowaniu zmian i wczesnym wykrywaniu czerniaka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503652-27-00Kod protokołuV940-001Planowana liczba uczestników1 137 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).