Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne fazy 3 dotyczące pembrolizumabu i lenwatynibu u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium, czyli nowotworu błony śluzowej macicy. W badaniu porównuje się dwa różne podejścia do leczenia: połączenie leków pembrolizumab i lenvatinib z tradycyjną chemioterapią. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi, a lenvatinib to lek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guz. Celem badania jest sprawdzenie, które z tych podejść jest bardziej skuteczne w przedłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma pembrolizumab i lenvatinib, a druga grupa będzie leczona chemioterapią. Leki będą podawane w formie kapsułek lub wlewu dożylnego, w zależności od przydzielonej grupy. Badanie będzie trwało do 2025 roku, a jego wyniki pomogą określić, które leczenie jest bardziej efektywne i bezpieczne dla pacjentów z rakiem endometrium.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie czasu, jaki upłynie do momentu, gdy choroba zacznie się ponownie rozwijać, oraz całkowitego czasu przeżycia pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie analizować jakość życia pacjentów oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Dzięki temu możliwe będzie lepsze zrozumienie, jak różne metody leczenia wpływają na zdrowie i samopoczucie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab i lenvatinib lub grupa otrzymująca chemioterapię.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie rak endometrium w stadium III, IV lub nawracający, oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    W przypadku przydzielenia do grupy z pembrolizumabem i lenvatinibem, uczestnik otrzymuje pembrolizumab w formie dożylnej infuzji oraz lenvatinib w formie kapsułek doustnych.

    Dawkowanie pembrolizumabu wynosi 25 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, a lenvatinibu w formie kapsułek przyjmowanych doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny reakcji na terapię.

    Ocena postępów odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które obejmują ocenę maksymalnie 10 zmian nowotworowych i maksymalnie 5 zmian na organ.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują porównanie przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia oraz częstości występowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu dalszej oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium, co oznacza, że choroba jest w stadium III, IV lub nawracającym, potwierdzonym badaniem histologicznym. Choroba musi być widoczna na badaniach obrazowych.
  • Pacjentka musi dostarczyć próbkę tkanki guza, która nie była wcześniej napromieniana, w celu określenia statusu naprawy niesparowanych zasad (MMR).
  • Pacjentka musi mieć wynik w skali sprawności ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Kryteria wiekowe mogą obejmować określone przedziały wiekowe.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się ocenie według określonych kryteriów odpowiedzi na leczenie, nie mogą brać udziału. Te kryteria pomagają ocenić, jak dobrze działa leczenie.
  • Osoby, które nie mogą być oceniane przez niezależnych ekspertów, nie mogą uczestniczyć. Taka ocena jest ważna, aby zapewnić obiektywność wyników.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak pembrolizumab lub lenvatinib, nie mogą brać udziału. Te leki są częścią testowanego leczenia.
  • Osoby, które nie mogą być poddane chemioterapii, nie mogą uczestniczyć. Chemioterapia to rodzaj leczenia nowotworów.
  • Osoby, które nie są w stanie spełnić innych określonych wymagań badania, nie mogą brać udziału. Wymagania te mogą obejmować różne aspekty zdrowotne i medyczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Lenvatinib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do komórek rakowych. Pomaga to w ograniczeniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu. Chemoterapia to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie szybko dzielących się komórek rakowych. Chemoterapia może być stosowana w różnych schematach i kombinacjach, w zależności od rodzaju i stadium nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym raka endometrium. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Lenvatinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium. Jest uznawany w medycynie za skuteczny w terapii celowanej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym raka endometrium. Działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych odżywiających guz. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Rak endometrium – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. Choroba ta najczęściej występuje u kobiet po menopauzie, ale może również dotyczyć młodszych kobiet. Rak endometrium może początkowo objawiać się nieprawidłowym krwawieniem z dróg rodnych. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na jajniki, jajowody i węzły chłonne. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do odległych narządów, takich jak płuca czy wątroba. Wczesne wykrycie i zrozumienie objawów mogą pomóc w skuteczniejszym zarządzaniu chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505614-17-00Kod protokołuMK-7902-001Planowana liczba uczestników911 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).