Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne fazy 2 nad raludotatug deruxtecan u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Raludotatug deruxtecan (R-DXd) jest badane w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała (przerzutowych). Badanie obejmuje różne rodzaje nowotworów ginekologicznych, takie jak rak endometrium (nowotwór błony śluzowej macicy), rak szyjki macicy oraz niektóre typy raka jajnika, a także nowotwory układu moczowo-płciowego, w tym rak urotelialny (nowotwór błony śluzowej pęcherza moczowego i dróg moczowych) oraz jasnokomórkowy rak nerki. Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam lek doświadczalny, ponieważ badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Celem badania jest ocena skuteczności leku R-DXd w leczeniu tych nowotworów oraz sprawdzenie jego bezpieczeństwa. Dla większości badanych nowotworów skuteczność będzie mierzona poprzez sprawdzenie, u ilu pacjentów guzy zmniejszą się lub całkowicie znikną po leczeniu. W przypadku jasnokomórkowego raka nerki badacze będą sprawdzać, u ilu pacjentów choroba nie będzie się pogarszać przez określony czas. Wszyscy uczestnicy muszą mieć nowotwory, które wcześniej były leczone innymi metodami, ale choroba postępowała pomimo zastosowanego leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać lek R-DXd podawany dożylnie oraz będą poddawani badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie pobranie próbki tkanki nowotworowej do badania (biopsja). Lekarze będą również monitorować stan zdrowia uczestników i ewentualne działania niepożądane leku poprzez regularne wizyty kontrolne, badania krwi i inne niezbędne badania diagnostyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek o nazwie raludotatug deruxtecan w postaci roztworu do wlewu dożylnego. Lek ten będzie podawany bezpośrednio do żyły.

    Przed rozpoczęciem leczenia pobrana zostanie próbka tkanki z guza (biopsja) w celu dalszych badań. Próbka ta zostanie pobrana z guza, który wcześniej nie był napromieniowany.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie i zbada, jak organizm reaguje na leczenie.

    Wykonywane będą badania obrazowe w celu oceny, czy guzy się zmniejszają, pozostają bez zmian czy się powiększają.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skutków ubocznych

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie obserwować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem leku.

    Będziesz pytany o swoje samopoczucie i ewentualne dolegliwości podczas każdej wizyty.

    Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorować poważne działania niepożądane oraz działania niepożądane wymagające specjalnej uwagi.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarz będzie regularnie oceniać, jak Twój organizm odpowiada na leczenie, używając standardowych kryteriów zwanych RECIST w wersji 1.1.

    W zależności od typu nowotworu, lekarz będzie sprawdzać czy guzy się zmniejszają (odpowiedź na leczenie) lub czy choroba pozostaje stabilna przez co najmniej 5 tygodni.

    Badania obrazowe będą wykonywane regularnie w celu śledzenia zmian w guzach.

  5. Krok 5

    Kontynuacja uczestnictwa

    Będziesz kontynuować uczestnictwo w badaniu tak długo, jak leczenie będzie skuteczne i dobrze tolerowane przez Twój organizm.

    Lekarz będzie na bieżąco oceniać, czy korzyści z leczenia przewyższają ewentualne ryzyko.

    Badanie będzie prowadzone do listopada 2027 roku, jednak Twoje indywidualne uczestnictwo może zakończyć się wcześniej w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musi mieć zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy (nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), w tym nowotwory ginekologiczne takie jak rak endometrium (błony śluzowej macicy), rak szyjki macicy, rak jajnika określonego typu, oraz nowotwory układu moczowo-płciowego
  • Musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody na udział w badaniu
  • Musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która nie była wcześniej napromieniowana i z której można pobrać próbkę tkanki do badania (biopsja)
  • Musi wyrazić zgodę na pobranie próbki tkanki przed rozpoczęciem leczenia z pierwszorzędowej zmiany nowotworowej lub przerzutu
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową (zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w badaniach obrazowych) zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie
  • Nowotwór musi wykazywać progresję choroby (pogorszenie stanu) podczas lub po ostatniej linii leczenia systemowego
  • Musi mieć status sprawności według ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) równy 0 lub 1, co oznacza dobre lub nieznacznie ograniczone możliwości wykonywania codziennych czynności
  • Dla pacjentów z rakiem nerki: musi mieć potwierdzony badaniem tkanek zaawansowany rak nerki, który był wcześniej leczony nie więcej niż 3 schematami leczenia, w tym inhibitorem punktów kontrolnych i lekiem blokującym naczynia krwionośne
  • Dla pacjentów z rakiem endometrium: musi mieć potwierdzony badaniem tkanek rak endometrium dowolnego typu i otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia, w tym chemioterapię zawierającą platynę i leczenie immunoterapią
  • Dla pacjentów z rakiem szyjki macicy: musi mieć potwierdzony badaniem tkanek nawracający lub przetrwały rak szyjki macicy określonych typów oraz progresję choroby po co najmniej 1 linii wcześniejszego leczenia systemowego
  • Dla pacjentów z określonymi typami raka jajnika: musi mieć potwierdzony badaniem tkanek nieoperacyjny lub przerzutowy rak jajnika określonych typów, który był wcześniej leczony co najmniej 1 linią terapii
  • Dla pacjentów z rakiem urotelialnym: musi mieć potwierdzony badaniem tkanek nieoperacyjny lub przerzutowy rak układu moczowego określonych lokalizacji oraz nawrót lub progresję po leczeniu zawierającym immunoterapię

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwory złośliwe krwi (białaczkę, chłoniaki lub inne choroby krwi) zamiast guzów litych
  • Pacjent ma wysokostopniowego raka jajnika typu surowiczego
  • Pacjent otrzymuje obecnie leczenie przeciwnowotworowe innymi lekami
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma ciężkie choroby serca, które mogą być niebezpieczne podczas leczenia
  • Pacjent ma problemy z płucami, które mogą się pogorszyć podczas terapii
  • Pacjent ma ciężkie choroby wątroby, które uniemożliwiają bezpieczne podawanie leku
  • Pacjent ma ciężkie choroby nerek, które mogą wpływać na działanie organizmu
  • Pacjent ma aktywne zakażenia, które wymagają leczenia
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne (choroby, w których organizm atakuje własne tkanki)
  • Pacjent przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  • Pacjent ma przerzuty do mózgu, które nie są kontrolowane
  • Pacjent miał inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent ma złe wyniki badań krwi wskazujące na problemy z działaniem organizmu
  • Pacjent ma uczulenie na badany lek lub jego składniki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) to innowacyjny lek przeciwnowotworowy, który jest badany w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych. Jest to szczególny rodzaj terapii celowanej, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Przeciwciało pomaga dostarczyć lek bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć działania niepożądane w porównaniu z tradycyjną chemioterapią. W tym badaniu R-DXd jest testowany u pacjentów z różnymi rodzajami zaawansowanych nowotworów litych, w tym z jasnokomórkowym rakiem nerki. Lek ma na celu zatrzymanie wzrostu nowotworu lub zmniejszenie jego rozmiarów poprzez niszczenie komórek nowotworowych od wewnątrz.

Co już wiadomo o tej terapii

Raludotatug deruxtecan (R-DXd) – Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanych nowotworów złośliwych. Substancja ta należy do nowoczesnej klasy leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek, które działają poprzez precyzyjne dostarczanie toksycznej substancji chemioterapeutycznej bezpośrednio do komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na przyłączeniu się specjalnego przeciwciała do receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie uwolnieniu leku wewnątrz tych komórek, co powoduje ich zniszczenie przy jednoczesnym oszczędzeniu zdrowych tkanek. Obecnie badany jest jako potencjalne leczenie różnych typów zaawansowanych nowotworów, w tym nowotworów ginekologicznych takich jak rak endometrium, szyjki macicy i jajników, oraz nowotworów układu moczowo-płciowego.

Badane choroby

  • Rak endometrium

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w błonie śluzowej macicy. Komórki nowotworowe zaczynają niekontrolowanie dzielić się w endometrium, które normalnie zmienia się cyklicznie podczas miesiączki. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przeniknąć głębiej do ścian macicy. Choroba może rozprzestrzenić się na okoliczne tkanki i narządy w miednicy. W zaawansowanych stadiach nowotwór może utworzyć przerzuty w odległych częściach ciała.

  • Rak szyjki macicy

    Choroba nowotworowa powstająca w komórkach szyjki macicy, czyli dolnej części macicy łączącej się z pochwą. Rozwija się zazwyczaj powoli przez lata, często poprzedzony jest zmianami przednowotwor owymi w komórkach. Początkowo nowotwór ogranicza się do powierzchniowych warstw szyjki macicy. W miarę postępu może wnikać głębiej w tkanki szyjki i rozprzestrzeniać się na okoliczne struktury. Zaawansowana choroba może obejmować węzły chłonne i inne narządy miednicy.

  • Rak jajnika niewysokogradujący surowiczak

    Rodzaj złośliwego nowotworu jajnika charakteryzujący się wolniejszym wzrostem niż jego wysokogatunkowy odpowiednik. Komórki nowotworowe rozwijają się w jajnikach i mają tendencję do mniej agresywnego zachowania. Choroba często rozwija się bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach. W miarę postępu nowotwór może rozprzestrzenić się w obrębie jamy brzusznej. Komórki nowotworowe mogą oderwać się i utworzyć ogniska przerzutowe na otrzewnej i innych narządach brzusznych.

  • Rak urotelialny

    Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek urotelium, czyli błony śluzowej wyścielającej drogi moczowe. Najczęściej rozwija się w pęcherzu moczowym, ale może też powstać w miedniczkach nerkowych, moczowodach lub cewce moczowej. Początkowo nowotwór ogranicza się do powierzchniowych warstw błony śluzowej. W miarę postępu może przenikać głębiej do ściany pęcherza i okolicznych tkanek. Zaawansowana choroba może rozprzestrzenić się na węzły chłonne i odległe narządy.

  • Jasnokomórkowy rak nerki

    Najczęstszy typ nowotworu złośliwego nerki, wywodzący się z komórek kanalików nerkowych. Komórki nowotworowe mają charakterystyczny przezroczysty wygląd pod mikroskopem. Nowotwór zazwyczaj rozwija się jednostronnie w jednej nerce. W miarę wzrostu może zajmować coraz większą część nerki i przenikać przez jej torebkę. Zaawansowana choroba może rozprzestrzenić się przez naczynia krwionośne do węzłów chłonnych i innych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513307-13-00Kod protokołuDS6000-126Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).