Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne enlicitide chloride u pacjentów z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Heterozygotyczną Rodzinną Hipercholesterolemią (HeFH), co oznacza, że mają one wysoki poziom cholesterolu LDL, często nazywanego "złym" cholesterolem. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie MK-0616 w porównaniu z placebo. MK-0616 to tabletka powlekana, zawierająca substancję czynną enlicitide chloride. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek obniża poziom cholesterolu LDL po 24 tygodniach stosowania.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej MK-0616 lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów przyjmują. Badanie jest zaplanowane na 52 tygodnie, a jego głównym celem jest zmierzenie zmiany poziomu cholesterolu LDL po 24 tygodniach. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania leku, czyli czy nie występują niepożądane działania.

Podczas badania uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie obniżające poziom lipidów, takie jak statyny, i będą poddawani regularnym kontrolom, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na nowy lek. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy MK-0616 jest skutecznym i bezpiecznym sposobem na obniżenie poziomu cholesterolu LDL u osób z HeFH.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku MK-0616 w porównaniu z placebo u osób z wysokim poziomem cholesterolu LDL.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (HeFH) oraz być na stabilnej dawce leków obniżających poziom lipidów.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek MK-0616 w postaci tabletek powlekanych lub placebo, które przyjmuje doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w poziomie cholesterolu LDL oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Główne oceny są przeprowadzane w 24. tygodniu, a także w 52. tygodniu, aby ocenić procentową zmianę poziomu cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnik zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć możliwą lub potwierdzoną diagnozę heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HeFH), co oznacza, że poziom cholesterolu jest zbyt wysoki z powodu genetycznych predyspozycji.
  • Pacjent musi mieć poziom LDL-C (złego cholesterolu) wynoszący co najmniej 55 mg/dL lub 70 mg/dL, w zależności od historii medycznej.
  • Pacjent musi być leczony statynami o umiarkowanej lub wysokiej intensywności. Statyny to leki obniżające poziom cholesterolu.
  • Pacjent musi być na stabilnej dawce wszystkich stosowanych leków obniżających poziom lipidów, bez planowanych zmian w leczeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma znaną alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarza lub nie jest w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-0616 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią. Lek ten ma na celu obniżenie poziomu cholesterolu LDL we krwi, co jest istotne dla zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W badaniu porównuje się jego działanie z placebo, aby sprawdzić, czy MK-0616 jest skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-0616 – MK-0616 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HeFH). Działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu LDL w organizmie, co jest kluczowe dla pacjentów z tą chorobą. MK-0616 należy do klasy leków obniżających poziom lipidów.

Badane choroby

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna – Jest to genetyczne zaburzenie, które powoduje wysokie stężenie cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) we krwi. Osoby z HeFH dziedziczą wadliwy gen od jednego z rodziców, co prowadzi do nieprawidłowego metabolizmu cholesterolu. Wysoki poziom LDL-C może prowadzić do odkładania się cholesterolu w ścianach tętnic, co zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Choroba często nie daje objawów we wczesnych stadiach, ale może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, jeśli nie jest kontrolowana. Zwykle diagnozowana jest na podstawie historii rodzinnej i badań krwi. Wczesne wykrycie i zarządzanie poziomem cholesterolu są kluczowe dla zapobiegania powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502782-14-00Kod protokołuMK-0616-017Planowana liczba uczestników358 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).