Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie II fazy nad pembrolizumabem i olaparybem w zaawansowanym raku jelita grubego z niedoborem naprawy homologicznej (HRD) u pacjentów z przerzutami.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka jelita grubego, który jest trudny do leczenia. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie występuje problem z naprawą DNA, znany jako HRD (niedobór rekombinacji homologicznej). W badaniu stosowane są dwa leki: pembrolizumab i olaparib. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem, a olaparib to lek, który blokuje enzymy pomagające komórkom nowotworowym w naprawie uszkodzonego DNA.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy mają trudności z naprawą DNA. Uczestnicy badania będą otrzymywać pembrolizumab w formie wlewu dożylnego oraz olaparib w formie tabletek. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają w połączeniu, mierząc odpowiedź organizmu na leczenie.

Przebieg badania obejmuje regularne podawanie leków oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych leków w połączeniu, a także zrozumienie, jak długo pacjenci mogą korzystać z tego leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka jelita grubego oraz odpowiednia kondycja zdrowotna.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Lek pembrolizumab jest podawany w formie dożylnej infuzji. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/mL.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Podanie leku olaparib

    Lek olaparib jest podawany w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Badania obrazowe i inne testy diagnostyczne mogą być wykonywane w celu oceny skuteczności terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody i mieć potwierdzoną diagnozę raka jelita grubego.
  • Muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 1. Ocena ECOG musi być przeprowadzona w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co zostanie określone na podstawie badań krwi wykonanych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Muszą mieć nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego i potwierdzoną progresję choroby na podstawie badań obrazowych.
  • Muszą mieć niedobór naprawy homologicznej DNA (HRD), co oznacza obecność określonych mutacji genów BRCA/PALB2 lub niski wynik RAD51, oraz być wrażliwi na terapię opartą na oksaliplatynie.
  • Muszą dostarczyć próbkę tkanki guza do potwierdzenia statusu HRD za pomocą zatwierdzonego testu.
  • Muszą otrzymać co najmniej 2, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych linii terapii systemowej, w tym fluoropirymidyny, oksaliplatynę i irinotekan, z lub bez terapii anty-VEGF lub anty-EGFR, jeśli mają typ dziki RAS.
  • Muszą otrzymać chemioterapię opartą na oksaliplatynie w przypadku przerzutów nieresekcyjnych i być wrażliwi na oksaliplatynę, co oznacza otrzymanie określonej liczby cykli terapii i brak progresji choroby przez co najmniej 9 miesięcy po ostatniej terapii opartej na oksaliplatynie.
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego typu MSS lub MSI-H mogą brać udział w badaniu.
  • Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Muszą mieć mierzalną chorobę na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano progresję w tych zmianach po radioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne aktywne nowotwory oprócz raka jelita grubego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają ciężkie choroby serca, płuc lub wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na leki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają niekontrolowane infekcje, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Olaparib to lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów z deficytem naprawy homologicznej DNA. Działa poprzez blokowanie enzymów, które komórki nowotworowe potrzebują do naprawy uszkodzonego DNA, co prowadzi do śmierci tych komórek.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z olaparibem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z niedoborem naprawy homologicznej DNA. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Olaparib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z niedoborem naprawy homologicznej DNA. Obecnie badany w fazie II badań klinicznych w połączeniu z pembrolizumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z deficytem naprawy homologicznej DNA. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych z uszkodzonym mechanizmem naprawy DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, obejmującym okrężnicę i odbytnicę. Choroba często zaczyna się od niewielkich, łagodnych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą przenikać do ściany jelita i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha oraz utratę masy ciała. Wczesne stadia mogą przebiegać bezobjawowo, co utrudnia wczesne wykrycie. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wykryciu choroby na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509095-42-00Kod protokołuGEMCAD 2102Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorGrupo Espanol Multidisciplinar En Cancer Digestivo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).