Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie frexalimabu w leczeniu cukrzycy typu 1 u dorosłych i młodzieży na insulinoterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z cukrzycą typu 1, które niedawno rozpoczęły leczenie insuliną. Cukrzyca typu 1 to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, hormonu niezbędnego do regulacji poziomu cukru we krwi. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie frexalimab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Frexalimab to przeciwciało monoklonalne, które działa jako antagonista CD40L, co oznacza, że może wpływać na układ odpornościowy w celu ochrony komórek trzustki produkujących insulinę.

Celem badania jest ocena skuteczności różnych dawek Frexalimabu w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną, oraz standardowym leczeniem insuliną. Badanie trwa 52 tygodnie, z możliwością przedłużenia o kolejne 52 tygodnie. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej frexalimab lub placebo, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek. W trakcie badania będą regularnie monitorowane różne parametry zdrowotne, aby ocenić wpływ leku na funkcję komórek trzustki i ogólny stan zdrowia uczestników.

Frexalimab jest podawany dożylnie lub podskórnie, a jego działanie będzie porównywane z placebo w celu oceny, czy może on pomóc w zachowaniu funkcji komórek trzustki u osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca frexalimab lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest nazywany randomizacją i jest przeprowadzany w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikowi, jak i personelowi medycznemu wiedzę, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje frexalimab lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), w zależności od przydzielonej grupy. Częstotliwość i dawka leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, które trwa 52 tygodnie, uczestnik jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, pomiary poziomu cukru we krwi oraz inne testy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Monitorowanie odbywa się w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Przedłużenie badania

    Po zakończeniu początkowego okresu 52 tygodni, uczestnik może zostać zaproszony do udziału w dodatkowym, 52-tygodniowym okresie przedłużenia badania. W tym czasie kontynuowane jest monitorowanie stanu zdrowia oraz podawanie leku lub placebo, zgodnie z wcześniejszym przydziałem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu całego badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Obejmuje to pełne badanie lekarskie oraz podsumowanie wyników uzyskanych podczas trwania badania. Uczestnik otrzymuje również informacje na temat dalszych kroków dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
  • Muszą rozpocząć terapię zastępczą insuliną (czyli podawanie insuliny z zewnątrz) nie później niż 90 dni przed wizytą kontrolną, podczas której zostanie oceniony poziom C-peptydu (jest to substancja, która pokazuje, ile insuliny produkuje organizm).
  • Muszą otrzymywać co najmniej jedną z następujących standardowych terapii dla cukrzycy typu 1: terapia zastępcza insuliną, codzienne zastrzyki insuliny bazowej, insuliny przedposiłkowej i/lub insuliny mieszanej, lub ciągły wlew insuliny podskórnej.
  • Osoby muszą mieć pozytywny wynik na co najmniej jedno z następujących przeciwciał związanych z cukrzycą typu 1, potwierdzone w historii medycznej lub uzyskane podczas badania: przeciwciała przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD-65), przeciwciała przeciw antygenowi insulinoma-2 (IA-2), przeciwciała przeciw transporterowi cynku 8 (ZnT8) lub przeciwciała przeciw insulinie (jeśli uzyskane nie później niż 10 dni po rozpoczęciu terapii insuliną z zewnątrz).
  • Poziom C-peptydu musi wynosić co najmniej 0,2 nmol/L podczas badania przesiewowego.
  • Osoby muszą być zaszczepione zgodnie z lokalnym harmonogramem szczepień. Wszelkie szczepienia powinny odbyć się co najmniej 28 dni przed losowaniem dla szczepionek nieżywych i co najmniej 3 miesiące przed losowaniem dla szczepionek żywych.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej cukrzycy typu 1, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Cukrzyca typu 1 to choroba, w której organizm nie produkuje insuliny, hormonu potrzebnego do regulacji poziomu cukru we krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 12 do 21 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować standardowej opieki medycznej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Standardowa opieka medyczna to podstawowe leczenie, które pacjent powinien otrzymywać.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku frexalimab lub placebo, nie mogą brać udziału w badaniu. Frexalimab to lek badany w tym badaniu, a placebo to substancja, która nie ma działania leczniczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Frexalimab to eksperymentalny lek, który jest badany w celu ochrony funkcji komórek beta trzustki u osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa jako antagonista CD40L. Celem jego stosowania jest poprawa wydzielania insuliny przez organizm, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Frexalimab jest testowany w połączeniu z terapią insulinową, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w długoterminowym stosowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Frexalimab – Frexalimab jest podawany w formie zastrzyków i stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1. Obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ochronę funkcji komórek beta trzustki u osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, które są na terapii insulinowej. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje CD40L, co pomaga w zachowaniu wydzielania insuliny. Frexalimab jest klasyfikowany jako antagonista CD40L.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki beta trzustki odpowiedzialne za produkcję insuliny. W wyniku tego procesu organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Choroba najczęściej rozwija się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym. Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i utratę masy ciała. Bez odpowiedniego zarządzania poziomem cukru we krwi, mogą wystąpić powikłania, takie jak uszkodzenie nerwów, nerek czy oczu. Choroba wymaga codziennego monitorowania poziomu glukozy i podawania insuliny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500531-36-00Kod protokołuDRI17476Planowana liczba uczestników373 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).