Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fosfomycin trometamol w porównaniu z kombinacją leków w leczeniu ostrego zapalenia nerek wywołanego E. coli u kobiet ≥75 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nagłej infekcji nerek, czyli pyelonephritis, wywołanej przez bakterie Escherichia coli u kobiet w wieku 75 lat i starszych. W ramach badania porównuje się lek fosfomycin trometamol, podawany doustnie w jednej dawce, z innymi powszechnie stosowanymi antibioticami podawanymi dożylnie lub doustnie w kilku kolejnych dniach.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie fosfomycin trometamol jest tak samo skuteczne jak tradycyjne antybiotyki w zwalczaniu infekcji. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z grup leczniczych, a następnie monitorowane w szpitalu i po wypisie do 37‑tego dnia. Podczas tego czasu lekarze sprawdzają temperaturę, obecność objawów układu moczowego, konieczność ponownego podania antybiotyku oraz ewentualne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, upadki, utrata masy ciała czy problemy ze skórą. Dodatkowo oceniana jest zdolność do samodzielnego wykonywania codziennych czynności oraz ewentualne powikłania infekcji.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie leku

    Po wpisania do badania otrzymujesz informację o losowym przydzieleniu do jednej z grup: grupa testowa otrzymuje fosfomycin trometamol 3 g doustnie jednorazowo, grupa porównawcza otrzymuje jeden z dostępnych antybiotyków dożylnych (np. imipenem i cilastatin 3 g, temocillin 6 g, meropenem 6 g itp.) zgodnie z dawką podaną w protokole. Dawkowanie i częstotliwość podania leku określa personel medyczny i jest zgodne z zaleceniami leku.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    W dniu 1 przyjmujesz przydzielony lek. fosfomycin przyjmuje się doustnie jednorazowo, a leki dożylne podaje się w szpitalu zgodnie z protokołem, zazwyczaj codziennie przez określony okres leczenia, który wynosi do 7 dni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Przez pierwsze 7 dni personel regularnie mierzy temperaturę, ocenia objawy zakażenia układu moczowego oraz ewentualne działania niepożądane. pomiary temperatury wykonywane są przynajmniej raz dziennie, a wyniki zapisywane w karcie badania.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa dnia 7

    Po zakończeniu podawania leku (zwykle po 7 dniu) przeprowadzana jest ocena kliniczna. Sprawdzane są temperatura <38 °C, brak objawów zakażenia oraz brak potrzeby ponownego podania antybiotyku przeciwko e. coli.

  5. Krok 5

    Ocena dnia 17

    W dniu 17, czyli około 10 dni po zakończeniu leczenia, ponownie ocenia się temperaturę, objawy układu moczowego oraz ewentualne nawroty infekcji. Wynik tej oceny jest głównym kryterium skuteczności badania.

  6. Krok 6

    Dalsze obserwacje do dnia 37

    Od dnia 17 do dnia 37 monitorowane są powikłania geriatryczne (np. zamieszanie, upadki, utrata masy ciała, odleżyny), ponowne zakażenia układu moczowego oraz konieczność ponownego przyjęcia szpitala. Ocena autonomii funkcjonalnej odbywa się przy użyciu skali a.D.l. na koniec tego okresu.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Po dniu 37 udział w badaniu się kończy. Wyniki są zbierane i analizowane, a pacjent nie jest zobowiązany do dalszych działań związanych z badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobieta
  • Wiek 75 lat lub więcej
  • Temperatura ciała ≥ 38,0 °C przynajmniej raz w ciągu ostatnich 72 godzin przed postawieniem diagnozy (czyli gorączka)
  • Obecność przynajmniej jednego nowego objawu, takiego jak: nagła potrzeba oddania moczu (pilna potrzeba mikcji), ból przy oddawaniu moczu (dysuria), częstsze oddawanie moczu, krew w moczu (hematuria), pieczenie przy oddawaniu moczu, ból w dolnej części pleców lub w okolicy pępka, nietrzymanie moczu
  • Wykonane przed rozpoczęciem antybiotyku badanie moczu (posiew moczu), które wykazało:
    • co najmniej 10 000 leukocytów (komórek odpornościowych) na mililitr
    • jednokulturowe zakażenie E. coli w ilości co najmniej 10³ CFU/mL (jednostki tworzące kolonie)
    • wrażliwość bakterii na lek FT, na zastosowany początkowo antybiotyk oraz na przynajmniej jeden inny antybiotyk (np. fluorochinolony, amoksycylina, amoksycylina z kwasem klawulanowym, sulfametoksazol‑trimetoprim)
    • Możliwość przyjmowania leku dousto (przez usta)
    • Po 3‑4 dniach początkowego leczenia antybiotykiem wystąpienie korzystnej reakcji: spadek temperatury poniżej 38 °C oraz poprawa lub ustąpienie objawów zakażenia układu moczowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Obecność zakażenia w innym miejscu niż układ moczowy
  • Brak podpisanej zgody pacjenta lub, jeśli pacjent nie może wyrazić zgody, brak zgody osoby zaufanej lub bliskiego członka rodziny
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Ciężka postać zakażenia lub początkowe powikłania: wstrząs septyczny (poważna reakcja organizmu na zakażenie), konieczność pilnej interwencji w górne drogi moczowe, ropień nerek (gromadzenie się ropy w nerkach)
  • Obecność stałego cewnika moczowego, cewnika pęcherza, cewnika moczowodu lub nefrostomii (rurki pozostawione w ciele do odprowadzania moczu)
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Osłabienie układu odpornościowego, takie jak przeszczep organu, leczenie immunosupresyjne lub trwająca chemioterapia
  • Alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania fosfomycyny (lek przeciwbakteryjny)
  • Końcowa niewydolność nerek (przewlekła choroba nerek w stadium końcowym) ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej <15 ml/min/1,73 m²
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego (brak zabezpieczenia społecznego)
  • Pacjent objęty ochroną prawną
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Imipenem i cilastatyna

    połączenie dwóch leków podawane dożylnie, które działa przeciwbakteryjnie na szerokie spektrum bakterii, w tym na Escherichia coli. W badaniu było używane jako jedna z alternatywnych terapii po początkowym leczeniu.

  • Temocylina

    antybiotyk podawany w formie infuzji, skuteczny przeciwko wielu drobnoustrojom Gram‑ujemnym, w tym przeciwko E. coli. W badaniu pełnił rolę jednego z możliwych leków zastępczych.

  • Meropenem

    silny antybiotyk podawany dożylnie, używany w ciężkich zakażeniach bakteryjnych, w tym zakażeniach dróg moczowych wywołanych przez E. coli. W badaniu był jedną z opcji leczenia następczego.

  • Ciprofloksacyn

    doustny antybiotyk z grupy fluorochinolonów, skuteczny przeciwko wielu bakteriom, w tym E. coli. W badaniu był stosowany jako alternatywna terapia po początkowym leczeniu.

  • Lewofloksacyn

    doustny antybiotyk z grupy fluorochinolonów, działający przeciwko bakteriom Gram‑ujemnym, w tym E. coli. W badaniu był jedną z możliwych opcji leczenia kontynuacyjnego.

  • Fosfomycyna trometamol

    lek podawany doustnie w postaci roztworu, wykazujący działanie przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym E. coli. W badaniu była testowaną terapią, której skuteczność porównywano z innymi antybiotykami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Imipenem AND cilastatin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest dostępny w praktyce klinicznej i szeroko opisany w literaturze; stosowany głównie w ciężkich zakażeniach bakteryjnych, w tym zapaleniach nerek; działa przez hamowanie enzymu budującego ścianę komórkową bakterii, co prowadzi do ich śmierci; zalicza się do grupy antybiotyków beta-laktamowych, karbapenemów.

  • Temocillin

    podawany w formie infuzji dożylnej, jest lekiem zarejestrowanym i opisywanym w literaturze medycznej; używany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych drobnoustrojami Gram-ujemnymi; blokuje budowę ściany komórkowej bakterii, co uniemożliwia ich wzrost; klasyfikowany jest jako antybiotyk beta-laktamowy, penicylina.

  • Meropenem

    podawany dożylnie, jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym antybiotykiem; wskazany w ciężkich zakażeniach bakteryjnych, w tym zapaleniu nerek; hamuje enzymy budujące ścianę komórkową bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia; należy do grupy karbapenemów, antybiotyków beta-laktamowych.

  • Ciprofloxacin

    lek podawany doustnie w postaci tabletek, jest dostępny na rynku i opisany w licznych publikacjach; stosowany w zakażeniach układu moczowego i innych infekcjach bakteryjnych; hamuje enzymy niezbędne do replikacji DNA bakterii, co zatrzymuje ich wzrost; klasyfikowany jest jako fluorochinolon.

  • Levofloxacin

    podawany doustnie, jest lekem powszechnie stosowanym i opisanym w literaturze; używany w leczeniu zakażeń dróg moczowych oraz innych infekcji bakteryjnych; blokuje enzymy niezbędne do kopiowania DNA bakterii, co hamuje ich rozwój; należy do grupy fluorochinolonów.

  • Fosfomycin

    podawany doustnie w postaci roztworu do picia, jest zatwierdzony i szeroko opisany w publikacjach medycznych; wskazany w ostrych zakażeniach układu moczowego, w tym zapaleniu nerek; hamuje enzym niezbędny do budowy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci; klasyfikowany jest jako inhibitor syntezy peptydoglikanu.

Badane choroby

Ostre bakteryjne zapalenie nerek wywołane Escherichia coli - jest to zakażenie tkanki nerkowej oraz układu zbiorczego spowodowane bakterią Escherichia coli. Objawia się gorączką, bólem w okolicy lędźwiowej oraz objawami układu moczowego, takimi jak częste oddawanie moczu i pieczenie. Bakterie wnikają do nerki, wywołując stan zapalny, który może rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury. W miarę postępu infekcji może dochodzić do tworzenia ropnia nerkowego lub rozsiewu zakażenia do innych narządów. U starszych kobiet objawy mogą być mniej wyraźne, a dodatkowo mogą pojawić się zaburzenia ogólne, takie jak osłabienie i dezorientacja.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-521663-13-00Kod protokołuAPHP240802Planowana liczba uczestników312 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).