Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy II inotuzumab ozogamicin w zapobieganiu nawrotowi ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Acute lymphoblastic leukaemia, czyli szybkiego nowotworu krwi, który najczęściej występuje u dorosłych w postaci wysokiego ryzyka B‑komórkowego przedziału. Po przeszczepie szpiku kostnego, czyli procedurze zwanej allogeneic stem cell haematopoietic transplantation, pacjenci mogą mieć ryzyko nawrotu choroby. W tym badaniu stosuje się lek inotuzumab ozogamicin, podawany dożylnie, czyli w formie kroplówki, aby spróbować zmniejszyć to ryzyko.

Celem badania jest ocena, czy podanie tego leku po przeszczepie może zapobiec nawrotowi nowotworu. Pacjenci po przeszczepie otrzymują lek w określonych odstępach czasu przez kilka miesięcy, a w trakcie trwania badania regularnie przeprowadzane są badania krwi oraz szpiku, aby sprawdzić, czy nie pojawiają się oznaki choroby. Badanie trwa kilka lat, a uczestnicy są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie obserwacji lekarze sprawdzają tak zwane MRD, czyli minimalną ilość pozostałych komórek nowotworowych, które mogą być niewidoczne w standardowych badaniach, a także oceniają funkcjonowanie układu odpornościowego i ewentualne powikłania przeszczepu. Wszystkie wyniki, w tym ewentualne skutki uboczne leku, są dokładnie rejestrowane, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis do badania

    Po przyjęciu do badania podpisujesz zgodę i przeprowadzasz podstawowe badania, które obejmują badania krwi, analizę szpiku kostnego oraz określenie poziomu MR D (minimalna residualna choroba).

    Wyniki tych badań służą do potwierdzenia, że spełniasz kryteria uczestnictwa i określają punkt wyjściowy do dalszych obserwacji.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Po zakończeniu wstępnych badań otrzymujesz pierwszą dawkę leku inotuzumab ozogamicin (handlowo besponsa) w postaci roztworu do infuzji.

    Dawka wynosi 0,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i jest podawana dożylnie (przez żyłę).

    Infuzja trwa określony czas, podczas którego monitorowane są twoje parametry życiowe.

  3. Krok 3

    Regularne podania leku

    Kolejne dawki leku podawane są zgodnie z protokołem, zazwyczaj co 4‑6 tygodni, aż do zakończenia zaplanowanego okresu leczenia.

    Każde podanie ma taką samą dawkę 0,5 mg/m² i odbywa się w warunkach szpitalnych, aby zapewnić bezpieczeństwo i możliwość szybkiej reakcji w razie niepożądanych objawów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie laboratoryjne i kliniczne

    Przed każdym podaniem leku wykonuje się badania krwi oraz ocenę stanu ogólnego, aby wykryć ewentualne działania niepożądane.

    W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę lub opóźnić podanie, jeśli wyniki wskazują na niebezpieczeństwo.

  5. Krok 5

    Ocena MR D w szpiku

    Co 3, 6, 9, 12, 18 i 22 miesiące po przeszczepie pobierany jest szpik kostny w celu oceny MR D przy użyciu nowoczesnej techniki przepływowej cytometrii (ngf).

    Wynik negatywny oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych, co jest pożądane w profilaktyce nawrotu.

  6. Krok 6

    Ocena układu odpornościowego

    Jednocześnie z badaniem MR D wykonywane są analizy krwi obwodowej, aby ocenić odbudowę układu odpornościowego (B‑komórki, T‑komórki, komórki mieloidalne).

    Badania te pomagają określić, jak dobrze organizm przyjmuje przeszczep i reaguje na lek.

  7. Krok 7

    Monitorowanie powikłań przeszczepu

    Regularnie sprawdzane są objawy ewentualnego odrzutu przeszczepu (graft failure) oraz wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (gvhd), zarówno ostrej, jak i przewlekłej formy.

    Oceny te opierają się na klinicznych obserwacjach oraz wynikach badań laboratoryjnych.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i ostatnia ocena

    Po zakończeniu ostatniego cyklu leku przeprowadzane są końcowe badania, które obejmują pełny zestaw analiz krwi, ocenę MR D oraz kontrolę stanu układu odpornościowego.

    Wyniki te służą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz planowania dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt oraz innych wymogów badania – pacjent musi być gotowy przychodzić na umówione wizyty i stosować się do zaleceń.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania – pacjent musi rozumieć, co będzie się działo podczas badania.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody.
  • Ocena ECOG ≤ 2 – prosty wskaźnik opisujący, jak dobrze pacjent radzi sobie w codziennych czynnościach; 0‑2 oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie funkcjonować.
  • Obecność białka CD22 i wysokie ryzyko ostrej limfoblastycznej białaczki (ALL) spełniające przynajmniej jeden z poniższych warunków: (a) kryteria wysokiego ryzyka według protokołu PETHEMA LAL 2019, czyli niekorzystne zmiany genetyczne (hipodiploidalny kariotyp, zmiany KMT2A, mutacje TP53, delecje IKZF1, CDKN2A/B) lub wykazany MRD (minimalna ilość pozostałych komórek nowotworowych); (b) pierwsza pełna remisja (CR) w momencie przeszczepu, niezależnie od wyniku MRD; (c) przeszczep od dopasowanego dawcy (rodzeństwo lub nieznajomy) przy dowolnym schemacie przygotowania (intensywnym, o zmniejszonej toksyczności lub łagodnym) – Allo-HSCT oznacza przeszczep od innego dawcy; (d) stabilne przyjęcie szpiku, czyli neutrofile >1000/µL przynajmniej 3 kolejne dni, płytki krwi >50 000/µL przez 7 dni bez transfuzji oraz chimerizm >90 % (udział komórek dawcy we krwi).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Wcześniejsze podanie leku inotuzumab ozogamicin – pacjent już otrzymał ten konkretny lek przed rozpoczęciem badania.
  • Bilirubina, GOT i GPT wyższe niż 2‑krotność górnej granicy normy – te wskaźniki (bilirubina i enzymy wątrobowe GOT, GPT) pokazują funkcję wątroby; ich bardzo wysokie poziomy wykluczają udział.
  • Historia chorób wątroby lub wystąpienie weneozamkowej choroby wątroby / zespołu niedrożności zatokowej – wcześniejsze problemy z wątrobą lub specjalny rodzaj uszkodzenia wątroby.
  • Aktywne zakażenie wirusem hepatitis B lub C – obecna infekcja wirusowa wątroby.
  • Obecność zakażenia grzybiczego lub innego poważnego, niekontrolowanego zakażenia.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 3‑4 lub przewlekła postać wątroby GVHD wyższa niż stopień 2 – poważne reakcje organizmu po przeszczepie.
  • Stosowanie leku sirolimus jako profilaktyki GVHD przy włączeniu do badania, którego nie można przerwać przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Obecność białaczki limfoblastycznej dodatniej na chromosom Ph – specyficzny rodzaj białaczki oznaczony obecnością genu Ph.
  • Brak odzyskania prawidłowej liczby krwinek (odnowy hematologicznej) po przeszczepie.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak sercowo-naczyniowe, nerkowe, płucne lub psychiczne.
  • Niekontrolowany nowotwór niezwiązany z krwią (nowotwór inny niż białaczka).
  • Poważna choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne, które utrudniałoby zrozumienie formularza zgody.
  • Poważna choroba medyczna, która stwarza nieakceptowalne ryzyko przy udziale w badaniu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę oraz mężczyźni i kobiety zdolne do poczęcia, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (np. podwójna bariera, wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne).
  • Przeszczep szpiku z krwi pępowinowej (cord blood HSCT) – rodzaj przeszczepu pochodzący z krwi pępowinowej.
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min – bardzo niska wydolność nerek, mierzona wskaźnikiem usuwania kreatyniny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inotuzumab ozogamicin jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w badaniu jako terapia zapobiegająca nawrotowi choroby u dorosłych pacjentów z wysokiego ryzyka ostrej białaczki limfoblastycznej prekursorowej B‑komórek (BCP‑ALL). Lek ten jest podawany po przeszczepie komórek macierzystych od dawcy (allo‑HSCT) i ma na celu zmniejszenie ryzyka ponownego pojawienia się nowotworu, co może przyczynić się do dłuższego okresu bez choroby i lepszych wyników przeżycia.

Co już wiadomo o tej terapii

Inotuzumab ozogamicin - Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w ostrych białaczkach limfoblastycznych B‑komórkowych i opisanym w licznych publikacjach medycznych. Głównym wskazaniem jest leczenie pacjentów z wysokiego ryzyka B‑komórkowego ALL, w tym jako profilaktyka nawrotu po przeszczepie szpiku. Działa jako przeciwciało skierowane przeciwko białku CD22 na komórkach nowotworowych, po wniknięciu uwalnia silny cytotoksyczny czynnik (kalicheamicyn), który uszkadza DNA i powoduje śmierć komórki. Należy do grupy leków zwanych koniugatami przeciwciał‑lek (antibody‑drug conjugates) i jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna – jest to nowotwór wywodzący się z niedojrzałych limfocytów w szpiku kostnym, prowadzący do gwałtownego wzrostu liczby komórek blastowych we krwi i szpiku. Choroba może szybko zajmować całą szpikową tkankę, co utrudnia produkcję prawidłowych krwinek. Z czasem komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do innych narządów, w tym do ośrodkowego układu nerwowego. Postępująca infiltracja szpiku powoduje spadek liczby czerwonych krwinek, płytek krwi oraz dojrzałych białych krwinek. W miarę rozwoju choroby obserwuje się zwiększanie się udziału blastów w szpiku i krwi, co nasila objawy kliniczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525964-17-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).