Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie fazy I/II nad stosowaniem wenetoklaksu i blinatumomabu u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B (BCP-ALL), która jest trudna do leczenia lub nawraca. Jest to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na białe krwinki. W badaniu stosowane są dwa leki: Venetoclax i blinatumomab. Venetoclax to lek w formie tabletek, który działa na białka w komórkach nowotworowych, pomagając je zniszczyć. Blinatumomab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie tych dwóch leków u dorosłych pacjentów z BCP-ALL. W pierwszej części badania (faza I) oceniana jest możliwość stosowania, bezpieczeństwo i tolerancja połączenia leków, a także ustalenie maksymalnej dawki, którą można bezpiecznie podać. W drugiej części (faza II) badana jest reakcja pacjentów na leczenie tym połączeniem leków.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Pacjenci będą przyjmować venetoclax w formie tabletek doustnych oraz blinatumomab w formie infuzji dożylnej. Czas trwania badania jest przewidziany do 2026 roku. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego.

    Badanie dotyczy pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (BCP-ALL).

  2. Krok 2

    Faza I - ustalenie dawki

    Celem fazy I jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz maksymalnej tolerowanej dawki leku venetoclax w połączeniu z blinatumomab.

    Pacjent przyjmuje venetoclax w postaci tabletek powlekanych doustnie. Dostępne dawki to 10 mg, 50 mg i 100 mg.

    Lek blinatumomab podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Faza II - ocena odpowiedzi

    Celem fazy II jest ocena odpowiedzi pacjentów na leczenie kombinacją venetoclax i blinatumomab.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z ustaloną dawką z fazy I.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje analizy molekularne komórek szpiku kostnego po jednym cyklu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi. Zgoda musi być udzielona przed pierwszym badaniem przesiewowym.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musi być dostępny specyficzny dla pacjenta marker molekularny MRD (minimalna choroba resztkowa) dotyczący przekształceń genów immunoglobulin/T-komórkowych z czułością co najmniej 0,01%.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną Ph-negatywną, CD19-pozytywną B-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (BCP-ALL) zgodnie z klasyfikacją WHO. Oznacza to, że białaczka nie reaguje na leczenie początkowe lub wystąpił nawrót po leczeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany mniej niż 7 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego. Muszą również stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub spełniać inne określone kryteria, takie jak menopauza czy abstynencja seksualna.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi wyrazić chęć uczestnictwa w rejestrze Niemieckiej Wieloośrodkowej Grupy Badawczej ds. Dorosłych z ALL (GMALL).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bezpieczna i skuteczna dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką limfoblastyczną.

  • Blinatumomab

    to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i aktywowanie komórek odpornościowych do ich niszczenia. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z Venetoclaxem, aby ocenić, jak dobrze pacjenci reagują na tę kombinację leków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka BCL-2.

  • Blinatumomab

    Jest to lek podawany dożylnie, który również jest badany w kontekście leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B. Działa poprzez wiązanie się z komórkami nowotworowymi i aktywację układu odpornościowego do ich zwalczania. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które mobilizują układ odpornościowy do walki z rakiem.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (nawracająca/oporna) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych białych krwinek, które nie funkcjonują prawidłowo. W przypadku nawrotu lub oporności, choroba nie reaguje na standardowe leczenie lub powraca po początkowej odpowiedzi na terapię. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaki, krwawienia oraz powiększenie węzłów chłonnych. Choroba może prowadzić do niedoboru zdrowych krwinek, co skutkuje anemią, infekcjami i problemami z krzepnięciem krwi. Wymaga intensywnego monitorowania i specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517959-12-00Kod protokołuGMALL-BLIVENPlanowana liczba uczestników21 osóbSponsorGoethe University Frankfurt

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).