Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 3 porównujące GSK5733584 z doxorbinem i paclitaksem u kobiet z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium po chemioterapii platynowej i immunoterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy endometrial cancer, czyli nowotworu wyściółki macicy, który może nawrócić po wcześniejszym leczeniu. Uczestnicy, u których wcześniej zastosowano platinum-based chemotherapy oraz immunotherapy, zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma nowy lek mocertatug rezetecan (znany także jako GSK5733584), a druga tradycyjną chemioterapię, czyli dożylnie podawany doxorubicin lub paclitaxel w tygodniowych dawkach.

Celem Phase 3 badania jest sprawdzenie, czy nowy lek działa lepiej niż standardowa chemioterapia. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup, co oznacza, że decyzja o przydziale zależy od przypadku, a nie od wyboru lekarza. Leczenie podaje się dożylnie, czyli wstrzykuje się je do żyły, w regularnych odstępach czasu, a po każdej dawce przeprowadzane są wizyty kontrolne.

W trakcie badania monitoruje się, jak zmniejsza się nowotwór, jak długo pozostaje stabilny oraz jak długo pacjenci żyją. Badacze oceniają także, czy pojawiają się działania niepożądane oraz jak leczenie wpływa na samopoczucie i jakość życia. Wszystkie informacje zbierane są podczas wizyt kontrolnych, badań obrazowych (np. tomografia) i prostych testów laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Po zapisaniu się do badania zostaje przeprowadzona randomizacja, czyli losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek badawczy mocertatug rezetecan lub grupa otrzymująca standardową chemioterapię wybraną przez lekarza.

    Informacja o przydzielonej grupie jest przekazywana pacjentowi przed rozpoczęciem pierwszej dawki.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przed podaniem pierwszej dawki wykonuje się szereg badań: badanie fizykalne, badania krwi (morfologia, chemia kliniczna), badania elektrokardiograficzne (EKG) oraz obrazowanie (np. tomografia komputerowa) w celu określenia aktualnego stanu choroby.

    Wszystkie wyniki służą do ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria do rozpoczęcia leczenia w badaniu.

  3. Krok 3

    Pierwsza podanie leku

    Jeśli przydzielono grupę badawczą, podaje się mocertatug rezetecan w dawce 5,8 mg/kg dożylnie. Lek jest podawany w postaci proszku rozpuszczonego w roztworze do infuzji.

    Jeśli przydzielono grupę chemioterapii, lekarz wybiera jedną z dwóch opcji:

    Paclitaxel w dawce 80 mg/m2 dożylnie, podawany co tydzień, lub

    Doksorubicynę w dawce 60 mg/m2 dożylnie, podawana zgodnie z ustalonym harmonogramem lekarza.

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Po pierwszej dawce pacjent kontynuuje otrzymywanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem:

    Mocertatug rezetecan podawany jest w każdym cyklu leczenia, przy zachowaniu tej samej dawki 5,8 mg/kg dożylnie, aż do momentu zakończenia leczenia określonego w protokole badania.

    W grupie chemioterapii pacjent otrzymuje wybrany lek (paclitaxel co tydzień lub doksorubicynę w określonych odstępach czasu) w każdej kolejnej sesji infuzji.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Przed każdym kolejnym podaniem leku pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której wykonuje się:

    Badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych (ciśnienie, tętno), badania krwi oraz ewentualne badania obrazowe w celu oceny postępu choroby.

    Wszystkie wyniki są dokumentowane w dokumentacji badania.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co kilka cykli przeprowadza się ocenę odpowiedzi na leczenie przy użyciu kryteriów RECIST 1.1, czyli porównania wielkości zmian nowotworowych w badaniach obrazowych.

    Wynik tej oceny określa, czy choroba uległa zmniejszeniu, utrzymała się lub postępowała.

  7. Krok 7

    Modyfikacje dawki w razie działań niepożądanych

    Jeśli pojawią się działania niepożądane, lekarz może opóźnić podanie kolejnej dawki lub zmniejszyć jej dawkę zgodnie z wytycznymi protokołu.

    Wszystkie zmiany są rejestrowane i monitorowane przez zespół badawczy.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu zaplanowanej liczby cykli leczenia pacjent przechodzi na fazę obserwacyjną, w której regularnie wykonywane są kontrole kliniczne i badania, aby monitorować ewentualny powrót choroby.

    Okres obserwacji trwa do momentu ustalonego w protokole badania lub do wystąpienia zdarzenia kończącego badanie (np. progresja choroby, zgon).

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzony badaniem mikroskopowym nowotwór wyściółki macicy (rak endometrium). Dozwolone są różne podtypy, takie jak endometroid, surowiczy, czystokomórkowy oraz carcinosarcoma.
  • Wcześniej otrzymałeś od 1 do 2 rodzajów leczenia ogólnoustrojowego (chemioterapia) przeciwko temu nowotworowi. Trzeci rodzaj leczenia jest dopuszczalny, jeśli jeden z poprzednich był podany jako dodatkowa terapia po operacji (adjuwantowa) lub przed operacją (neoadjuwantowa).
  • Twoja choroba musiała się pogorszyć po leczeniu chemioterapią zawierającą platynę oraz po zastosowaniu leków blokujących białka PD‑1 lub PD‑L1 (leki immunoterapeutyczne). Osoby, u których te leki były niewskazane (np. z powodu osłabionego układu odpornościowego lub chorób autoimmunologicznych), również mogą wziąć udział.
  • Jeśli otrzymałeś wcześniej chemioterapię z platyną jedynie po operacji, od ostatniej dawki do momentu pogorszenia choroby nie może minąć 12 miesięcy. Ten okres nazywamy „interwałem wolnym od platyny”.
  • Musisz dostarczyć próbkę guza (przygotowaną metodą FFPE) wystarczającą do badania poziomu białka B7‑H4, a wynik tego badania musi być dostępny przed losowaniem do grupy leczenia.
  • W badaniach obrazowych (np. tomografia) musi być widoczna przynajmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca kryteria RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości nowotworu).
  • Twoje ogólne samopoczucie musi być oceniane jako bardzo dobre lub dobre (skala ECOG 0–1), co oznacza, że możesz normalnie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, między innymi: liczbę białych krwinek (ANC) ≥1500/µL, płytki krwi ≥100 000/µL, poziom hemoglobiny ≥9 g/dL, filtrację nerek (eGFR) ≥30 mL/min, albumin we krwi ≥2,5 g/dL oraz prawidłowe wyniki krzepnięcia (INR lub PT ≤1,5× norma, aPTT w granicach terapeutycznych, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Posiadanie nowotworu pochodzącego z tkanki łącznej macicy (sarcoma macicy) lub nowotworu neuroendokrynnego macicy.
  • Aktywny nowotwór (inny niż badany), który postępował lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 36 miesięcy, z wyjątkiem niegroźnych nowotworów skóry (np. podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy) lub raka in situ, które zostały całkowicie usunięte i nie mają przerzutów.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego (od dawcy lub własnego) lub przeszczepu innego narządu.
  • Obecność lub przeszła choroba płuc, takiej jak ILD (interstycjalna choroba płuc) lub zapalenie płuc nie wywołane infekcją.
  • Przeprowadzenie dużej operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszą dawką leku lub radioterapia w ciągu ostatnich 21 dni.
  • Użycie jakiegokolwiek leku badawczego (innego niż badany) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką.
  • Poprzednie leczenie lekami Topo1i (np. irinotekan, topotekan) lub lekami z ładunkiem Topo1i, oraz terapią skierowaną przeciwko białku B7‑H4.
  • Użycie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych (chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana, immunoterapia, bioterapia, lek badawczy) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (czas, w którym stężenie leku spada o połowę), albo konieczność kontynuowania ich podczas badania.
  • Otrzymanie transfuzji krwi (czerwonych krwinek lub płytek) lub podanie czynników stymulujących szpik kostny (np. G‑CSF, GM‑CSF, erytropoetyny) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Użycie inhibitorów transporterów leków (P‑gp, BCRP, OATP1B1/1B3) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką; leki zwiększające aktywność P‑gp muszą być odstawione przynajmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wartość enzymu wątrobowego ALT wyższa niż 2,5‑krotność górnej granicy normy (ULN); u osób z przerzutami wątroby limit wynosi 5‑krotność ULN.
  • Poziom żółciowego barwnika bilirubiny we krwi wyższy niż 1,5‑krotność ULN.
  • Obecność ciężkiej choroby wątroby lub dróg żółciowych, takiej jak marskość, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (ascites), zaburzenia świadomości (encefalopatia), problemy z krzepnięciem (koagulopatia), niskie stężenie białka albuminy (hipoalbuminemia), żylaki przełyku lub żołądka, lub utrzymująca się żółtaczka.
  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciało przeciwjądrowi (HBcAb) przy badaniu przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że test RNA wirusa jest negatywny (oznacza przeszłą, wygojoną infekcję).
  • Pozytywny wynik testu na RNA wirusa HCV w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wydłużony odstęp między skurczami serca (QTc) większy niż 470 ms.
  • Historia poważnych lub niekontrolowanych chorób serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym zawał serca, zaawansowane niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA), lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) poniżej 50 % (dotyczy tylko pacjentek, u których lekarz planuje podać doksorubicynę).
  • Aktywna choroba nerek, np. infekcja, konieczność dializoterapii lub inna poważna choroba nerek, która może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta (z wyłączeniem prawidłowo leczonego zablokowania dróg moczowych).
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni (szczepionki mRNA i wektorowe przeciw COVID‑19 nie są uważane za żywe).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paclitaxel

    jest to lek podawany dożylnie, który zabija komórki nowotworowe, hamując ich podział. W badaniu jest używany jako jednoskładnikowa chemioterapia podawana co tydzień. Paclitaxel jest jednym z dwóch standardowych leków, które uczestnicy mogą otrzymać jako „lek porównawczy”, czyli standardową terapię, z którą porównuje się nowy lek.

  • doxorubicin

    to kolejny lek podawany dożylnie, który niszczy komórki nowotworowe poprzez wprowadzanie uszkodzeń w ich DNA. W badaniu jest stosowany jako jednoskładnikowa chemioterapia podawana w standardowej dawce. Doxorubicin jest drugą opcją leczenia, którą lekarze mogą wybrać jako standardową terapię porównawczą.

  • GSK5733584

    jest to nowy, eksperymentalny lek podawany dożylnie w formie proszku rozpuszczanego przed podaniem. Badanie ma ocenić, czy ten lek, zwany także Mo‑Rez, działa lepiej niż standardowa chemioterapia (paclitaxel lub doxorubicin) u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium po wcześniejszym leczeniu platiną i immunoterapią. Jest to główny przedmiot badania, którego skuteczność i bezpieczeństwo są monitorowane.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest szeroko stosowany w onkologii i opisany w licznych publikacjach medycznych. Stosuje się go w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka macicy, piersi i jajnika. Działa, wiążąc się z mikrotubulami i utrzymując je w stanie stałym, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych taksanami, czyli środków przeciwzapalnych hamujących podział komórek.

  • Doxorubicin

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest klasycznym lekiem chemioterapeutycznym znanym od dekad i opisanym w wielu źródłach medycznych. Wskazany jest do leczenia różnych nowotworów, m.in. raka macicy, piersi i chłoniaków. Działa, wnikając pomiędzy nici DNA i blokując enzym topoisomerazę II, co prowadzi do uszkodzenia materiału genetycznego komórek nowotworowych. Należy do grupy antybiotyków antracyklinowych, czyli leków cytotoksycznych.

  • GSK5733584

    lek podawany dożylnie w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji; jest nowym, eksperymentalnym związkiem, który znajduje się w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze szerokiej dokumentacji w literaturze. Badany jest jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka macicy po wcześniejszej chemioterapii. Działa, blokując wybrane szlaki sygnałowe w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Jest klasyfikowany jako lek celowany (targeted therapy) będący w fazie testów przedklinicznych.

Badane choroby

Rak endometrium - nowotwór złośliwy wywodzący się z błony śluzowej macicy. Zaczyna się jako ogniskowy guz ograniczony do warstwy endometrium, następnie może przenikać do mięśnia macicy. W miarę postępu choroba może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne miednicy oraz na odległe narządy, takie jak płuca czy wątroba. Po leczeniu pierwotnym może wystąpić nawrót, objawiający się ponownym rozrostem guza w macicy lub pojawieniem się przerzutów. Zaawansowane lub zrecydywowane stadium charakteryzuje się nieograniczonym wzrostem nowotworu poza macicę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523362-25-00Kod protokołu224038Planowana liczba uczestników599 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).