Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 nad zastosowaniem mRNA-4157 i pembrolizumabu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym po nefrektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), który jest rodzajem nowotworu nerki. W badaniu uczestniczą osoby, które przeszły operację usunięcia nerki lub przerzutów. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii: jednej z użyciem leku V940 (mRNA-4157) w połączeniu z pembrolizumabem (znanym również jako KEYTRUDA), a drugiej z użyciem placebo w połączeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma V940 i pembrolizumab, a druga placebo i pembrolizumab. V940 to nowoczesny lek oparty na technologii mRNA, który jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego. Pembrolizumab jest podawany w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po zakończeniu leczenia.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom raka nerkowokomórkowego. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym czas przeżycia bez nawrotu choroby oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca V940 (mRNA-4157) z pembrolizumabem lub grupa otrzymująca placebo z pembrolizumabem.

    Randomizacja odbywa się w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie wynosi 200 mg co trzy tygodnie.

    Dodatkowo, uczestnicy z grupy badawczej otrzymują V940 (mRNA-4157) w formie iniekcji domięśniowej. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania V940 są określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) u uczestników.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia wolnego od odległych przerzutów (DMFS), całkowitego przeżycia (OS) oraz liczby uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AE) lub przerwali leczenie z powodu AE.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być zaproszeni do udziału w dalszych badaniach lub programach obserwacyjnych, jeśli takie będą dostępne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka nerki (RCC) z histologią jasnokomórkową lub brodawkowatą. Oznacza to, że badania mikroskopowe potwierdziły obecność tego typu nowotworu.
  • Pacjent musi mieć raka nerki o średnim-wysokim ryzyku, wysokim ryzyku lub M1 NED. Oznacza to, że nowotwór jest w określonym stadium zaawansowania, które zostało zdefiniowane przez lekarzy na podstawie wyników badań.
  • Pacjent musi mieć całkowicie usunięty guz pierwotny (częściowa lub radykalna nefrektomia) oraz całkowicie usunięte przerzuty w przypadku M1 NED. Nefrektomia to operacja usunięcia nerki.
  • Pacjent musi przejść nefrektomię i/lub metastazektomię nie później niż 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i musi być w pełni wyleczony po operacji. Metastazektomia to operacja usunięcia przerzutów, czyli guzów, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonym przedziale wiekowym, zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia nerki (nefrektomii) lub usunięcia przerzutów (metastazektomii), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają raka nerki o średnim lub wysokim ryzyku, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka nerki w stadium M1 NED, nie mogą uczestniczyć w badaniu. M1 NED oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale został usunięty chirurgicznie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • V940 (mRNA-4157)

    to eksperymentalna szczepionka mRNA, która jest badana w celu wspomagania układu odpornościowego w walce z komórkami raka nerki. Działa poprzez stymulację organizmu do produkcji białek, które mogą pomóc w identyfikacji i niszczeniu komórek nowotworowych.

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka nerki. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka nerki po nefrektomii. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • V940 (mRNA-4157)

    Jest to eksperymentalna szczepionka mRNA podawana w formie zastrzyku, badana w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu raka nerki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze szeroko stosowana w praktyce medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z rakiem nerki po nefrektomii. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikowana jest jako szczepionka terapeutyczna.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy (RCC) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w nerkach, najczęściej w komórkach wyściełających kanaliki nerkowe. Choroba może przebiegać bezobjawowo we wczesnych stadiach, ale z czasem może prowadzić do objawów takich jak ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz czy utrata masy ciała. W przypadku zaawansowanego stadium, rak nerkowokomórkowy może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wysokie ryzyko RCC oznacza, że istnieje większe prawdopodobieństwo nawrotu choroby po leczeniu chirurgicznym, takim jak nefrektomia. M1 NED RCC odnosi się do sytuacji, gdy po usunięciu nerki i przerzutów nie ma widocznych oznak choroby. Choroba ta jest przedmiotem badań klinicznych, które mają na celu poprawę przeżycia wolnego od choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505177-32-00Kod protokołuV940-004Planowana liczba uczestników296 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).