Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 nad V940 i pembrolizumabem u pacjentów z mięśniowo-inwazyjnym rakiem urotelialnym po radykalnej resekcji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem urotelialnym o wysokim ryzyku, który nacieka mięśnie, po przeprowadzonej radykalnej resekcji. Rak urotelialny to rodzaj nowotworu, który najczęściej występuje w pęcherzu moczowym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii: jednej z użyciem leku V940 (mRNA-4157) w połączeniu z pembrolizumabem (znanym również jako KEYTRUDA), a drugiej z użyciem placebo w połączeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma V940 i pembrolizumab, a druga grupa otrzyma placebo i pembrolizumab. V940 to nowoczesny lek oparty na technologii mRNA, który jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego. Pembrolizumab jest podawany w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po leczeniu, co jest określane jako przeżycie wolne od choroby (DFS).

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom raka urotelialnego po operacji. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz ogólnego przeżycia, co pozwoli na pełną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca V940 (mRNA-4157) z pembrolizumabem lub grupa otrzymująca placebo z pembrolizumabem.

    Randomizacja jest procesem, który zapewnia, że każda osoba ma równą szansę na przydzielenie do którejkolwiek z grup.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone w protokole badania.

    Osoby w grupie eksperymentalnej otrzymują dodatkowo V940 (mRNA-4157) w formie dyspersji do wstrzykiwań domięśniowych. Osoby w grupie kontrolnej otrzymują placebo w tej samej formie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne uczestników, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Główne punkty końcowe badania obejmują przeżycie wolne od choroby (DFS), a także inne wskaźniki, takie jak całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w maju 2032 roku. Po zakończeniu badania, dane zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

    Uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych po zakończeniu badania, aby monitorować długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć mięśniowo-inwazyjnego raka urotelialnego (MIUC). To rodzaj nowotworu, który atakuje mięśnie pęcherza moczowego.
  • Pacjent musi mieć dominującą histologię UC. Oznacza to, że większość komórek nowotworowych to komórki urotelialne.
  • Pacjent musi mieć chorobę wysokiego ryzyka po radykalnym usunięciu nowotworu. Oznacza to, że mimo operacji istnieje duże ryzyko nawrotu choroby.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej, która została zakonserwowana w formalinie i parafinie, do przeprowadzenia sekwencjonowania nowej generacji (NGS). To zaawansowana metoda badania genów nowotworu.
  • Pacjent musi dostarczyć próbki krwi zgodnie z protokołem, aby umożliwić produkcję V940 i testowanie krążącego DNA nowotworowego (ctDNA). To badanie, które pomaga wykryć obecność nowotworu we krwi.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, oceniony w ciągu 7 dni przed losowaniem. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Badanie jest otwarte dla osób w różnym wieku, zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu może być niebezpieczny dla zdrowia pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • V940 (mRNA-4157)

    to eksperymentalna szczepionka mRNA, która jest badana w celu sprawdzenia, czy może pomóc wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom. W tym badaniu jest stosowana jako terapia wspomagająca u pacjentów z wysokim ryzykiem raka urotelialnego po radykalnej resekcji.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka urotelialnego. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z V940, aby ocenić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna niż sam pembrolizumab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • V940 (mRNA-4157)

    Jest to eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z wysokim ryzykiem raka urotelialnego mięśni inwazyjnego po radykalnej resekcji. Działa na poziomie molekularnym poprzez stymulację układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako szczepionka mRNA, która ma na celu wspomaganie terapii immunologicznej.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Obecnie jest stosowany jako standardowa terapia w połączeniu z innymi lekami w badaniach klinicznych dotyczących raka urotelialnego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak urotelialny o wysokim ryzyku naciekania mięśni po radykalnej resekcji – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach wyściełających wnętrze pęcherza moczowego, moczowodów lub miedniczki nerkowej. Charakteryzuje się zdolnością do naciekania mięśni, co oznacza, że nowotwór może przenikać do głębszych warstw tkanki. Po radykalnej resekcji, która jest zabiegiem chirurgicznym mającym na celu usunięcie nowotworu, istnieje ryzyko nawrotu choroby. Choroba może postępować, prowadząc do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała. Wysokie ryzyko związane jest z możliwością agresywnego przebiegu i szybkiego wzrostu nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505658-17-00Kod protokołuV940-005Planowana liczba uczestników237 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).