Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności radamts13 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Acute Ischemic Stroke, czyli nagłego zablokowania przepływu krwi w mózgu, co może prowadzić do uszkodzenia tkanki mózgowej. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie kodowej TAK-755, podawany dożylnie (intravenous) w postaci roztworu do wstrzyknięcia, a także preparat ADZYNMA zawierający substancję radamts13. Niektórzy uczestnicy otrzymują również placebo, czyli preparat pozbawiony aktywnego składnika, aby umożliwić porównanie efektów.

Celem badania jest jednorazowe określenie, czy podawany lek jest bezpieczny, dobrze tolerowany i czy może przynieść korzyści w leczeniu udaru. Badanie jest prowadzone w sposób losowy (uczestnicy są przydzielani losowo do grupy otrzymującej lek lub placebo) i podwójnie zaślepiony (ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo). Po podaniu leku pacjenci są obserwowani w szpitalu oraz po wypisaniu, a ich stan jest sprawdzany podczas kilku wizyt kontrolnych w ciągu 90 dni.

W trakcie obserwacji monitorowane są m.in. wystąpienie krwawień w mózgu, inne niepożądane zdarzenia oraz zmiany w wynikach prostych testów oceniających funkcję neurologiczną i zdolność do samodzielnego funkcjonowania. Dodatkowo wykonywane są badania obrazowe mózgu, które pomagają ocenić, jak duża część uszkodzonego obszaru uległa naprawie. Wszystkie zebrane informacje pozwalają określić, czy nowy lek może stać się skuteczną opcją terapeutyczną w leczeniu Acute Ischemic Stroke.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i podanie pierwszej dawki

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca adzy nma 1500 iu podawaną dożylnie lub grupa otrzymująca placebo w formie lyofilatu.

    Pierwsza dawka podawana jest w ciągu kilku godzin od przydziału, wlew dożylny trwa kilkadziesiąt minut i obejmuje jednorazową objętość określoną w protokole.

    Informacje o leku: substancja czynna – RADAMTS13, dawka – 1500 iu, droga podania – dożylnie, forma – roztwór do wstrzyknięcia.

  2. Krok 2

    Obserwacja szpitalna przez 120 godzin

    Pacjent pozostaje pod stałą obserwacją w szpitalu przez pięć dni (120 godzin) po podaniu leku lub placebo.

    Regularnie mierzone są ciśnienie, tętno, wyniki badań laboratoryjnych oraz ocena neurologiczna przy użyciu skali NIHSS.

    Monitorowane jest ryzyko wystąpienia krwawienia wewnątrzczaszkowego (sich) zgodnie z klasyfikacją heidelberga.

  3. Krok 3

    Pierwsze oceny kliniczne i obrazowe

    W ciągu pierwszych 24 godzin wykonywane są badania obrazowe mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans) w celu oceny recanalizacji i reperfuzji.

    Ocena neurologiczna NIHSS powtarzana jest po 24 godzinach oraz po 72 godzinach lub przy wypisie, jeśli nastąpi wcześniej.

    Pobierane są próbki krwi w celu określenia zmian w chemii klinicznej, hematologii oraz obecności przeciwciał wiążących i neutralizujących przeciw RADAMTS13 od dnia 30 do dnia 90.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w dniu 30

    Po upływie 30 dni pacjent zgłasza się na kontrolną wizytę ambulatoryjną.

    Przeprowadzana jest ocena funkcjonalna przy użyciu skali mRS (skala oceny stopnia niepełnosprawności), pobierane są badania laboratoryjne oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Sprawdzane są również przeciwciała przeciw RADAMTS13.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna w dniu 60

    W dniu 60 pacjent ponownie odwiedza ośrodek badawczy w celu oceny stanu neurologicznego, funkcjonalnego (mRS) oraz monitorowania zdarzeń niepożądanych.

    Przeprowadzane są badania krwi i, w razie potrzeby, dodatkowe badania obrazowe.

  6. Krok 6

    Wizyta kontrolna w dniu 90 i zakończenie badania

    Ostatnia wizyta odbywa się w dniu 90, gdzie oceniany jest wynik końcowy skali mRS (0‑1 oraz 0‑2) oraz zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej.

    Rejestrowane są wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia oraz przyczyny zgonu.

    Po zakończeniu tej wizyty uczestnictwo w badaniu zostaje formalnie zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Podpisano świadomą zgodę – czyli Ty lub osoba upoważniona potwierdzili, że rozumiecie cel badania i wyrażacie zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Wiek od 18 do 80 lat, włącznie.
  • Stwierdzono ostra niedrożność tętnic mózgowych (udar niedokrwienny) – czyli nagłe zablokowanie dopływu krwi do części mózgu.
  • Objawy udaru pojawiły się nie później niż 24 godziny przed zapisaniem do badania (w tym udary “wybudzone” liczone od momentu, kiedy ostatnio byłeś świadomy).
  • Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynosi od 6 do 25, co oznacza umiarkowany do ciężkiego udar.
  • Przed udarem Twoja ocena w skali Modified Rankin Scale była niższa niż 2, co oznacza brak znaczących ograniczeń w codziennym życiu.
  • Objawy są zgodne z udarem w przedniej części krążenia mózgowego (tzw. przednia cyrkulacja).
  • Badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) musi wykazać zablokowanie jednej z następujących tętnic mózgu: wewnętrzna tętnica szyjna (ICA), M1‑M4, A1‑A3.
  • Jeśli zapisujesz się w ciągu 0‑4,5 godziny od wystąpienia objawów, Twoje badanie musi pokazać:
    • Obszar martwej tkanki (jądro niedrożności) mniejszy niż 70 cm³.
    • Co najmniej 10 cm³ tkanki, którą można jeszcze uratować (penumbra).
    • Wynik ASPECTS (skala oceny obrazu mózgu) wyższy niż 6. Jeśli ośrodek nie używa badania perfuzji, wymagana jest jedynie wartość ASPECTS > 6.
    • Jeśli zapisujesz się w okresie od 4,5 do 24 godzin od objawów, Twoje badanie musi wykazać:
      • Obszar martwej tkanki <70 cm³ i penumbra ≥10 cm³, jeśli dostępne jest badanie perfuzji (CT‑perfuzja lub MR‑perfuzja).
      • Wynik ASPECTS > 6 (lub > 7 dla mniejszych naczyń) w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) lub w rezonansie (DWI MRI).
      • W rezonansie – widoczna zmiana w obrazie DWI, ale brak wyraźnego podświetlenia w obrazie FLAIR (tzw. DWI/FLAIR mismatch), co wskazuje na świeżość udaru.
      • Jeśli nie ma możliwości wykonania perfuzji, oprócz ASPECTS wymagana jest widoczna sieć zastępczych naczyń (leptomeningealne kolateralne) w tomografii angiograficznej (CTA).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

38 kryteriów

  • Waga ciała mniejsza niż 40 kg lub większa niż 130 kg.
  • Jeśli lekarz uzna, że możesz otrzymać dożylną trombolizę (lek rozpuszczający skrzeplinę, taki jak alteplaza lub tenektepla), nie możesz uczestniczyć w badaniu.
  • Wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego) w momencie wystąpienia udaru.
  • Ciężkie urazy mózgu w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ciśnienie krwi bardzo wysokie (skurczowe ≥ 185 mmHg lub rozkurczowe ≥ 110 mmHg) przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Poziom cukru we krwi niższy niż 50 mg/dL lub wyższy niż 400 mg/dL.
  • Historia krwotoku wewnątrzczaszkowego (krwawienia w mózgu).
  • Historia nowotworu w mózgu, z wyjątkiem małego meningioma (łagodny guz).
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Operacje w mózgu lub kręgosłupie w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Duża operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Ciężka, zaawansowana lub nieuleczalna choroba, której przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok.
  • Historia naczyniowo-amyloidowej choroby mózgu (związanej z odkładaniem amyloidu w naczyniach).
  • Historia nowotworu w całym organizmie, z wyjątkiem usuniętego raka skóry typu podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który został całkowicie wycięty.
  • Aktywne, niekontrolowane krwawienie.
  • Skłonność do krwawień (krwotoczność) lub inne stany zwiększające ryzyko krwawienia.
  • Niemożność wykonania badania MRI (rezonansu magnetycznego) lub CT (tomografii komputerowej).
  • Szybka poprawa objawów udaru przed rozpoczęciem badania.
  • Przewlekłe zwężenie lub zablokowanie tętnicy w mózgu, które jest przyczyną udaru.
  • Całkowite zablokowanie tętnicy szyjnej zewnętrznej (ICA) jako przyczyny udaru.
  • Obecność septycznych zatorów (zakażonych fragmentów) lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia (zakażenie serca).
  • Inna poważna choroba, która według lekarza zwiększa ryzyko uczestnictwa.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niemożność stosowania się do zaleceń dotyczących antykoncepcji lub abstynencji.
  • Obrazy diagnostyczne (MRI/CT) o słabej jakości, które uniemożliwiają ich prawidłową ocenę.
  • Widoczne w badaniu duże uciskanie mózgu (efekt masy) lub przesunięcie jego środkowej linii (przesunięcie środliny).
  • Blokada naczyń w więcej niż jednym obszarze mózgu.
  • Obecność krwawienia w mózgu (ostra lub przewlekła).
  • Rozległe zmiany niedokrwienne obejmujące ponad jedną trzecią obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA).
  • Obecność nowotworu mózgu (poza małym meningiomą), tętniaka mózgowego lub malformacji naczyniowej (nieprawidłowe połączenia naczyń).
  • Liczba płytek krwi niższa niż 50 000/mm³ (zbyt mało płytek, co zwiększa ryzyko krwawień).
  • Ocenione przez lekarza, że możesz nie być w stanie lub nie chcesz współpracować z procedurami badania.
  • Znana, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na lek TAK‑755 lub jego składniki.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leku TAK‑755.
  • Podanie leku caplacizumab w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podanie produktów zawierających czynnik von Willebranda w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Stan zdrowia przed udarem, który uniemożliwia zrozumienie celu, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków rozpuszczających skrzeplinę (alteplaza, tenektepla, prourokinaza lub reteplaza) w trakcie tego udaru.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ADZYNMA – jest to lek podawany w formie proszku, który po rozpuszczeniu podaje się dożylnie (do żyły). Zawiera aktywną substancję o nazwie RADAMTS13, która pomaga przywrócić prawidłowe krążenie krwi w sytuacjach, gdy naturalny enzym jest niewystarczający. W tym badaniu lek jest testowany jako nowa terapia dla pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny, dobrze tolerowany i czy może poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lyophilized product with the same form and functional characteristics as TAK-755

    lek podany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, używany jako placebo w badaniu, czyli nie zawiera aktywnego składnika. Obecnie nie jest stosowany w praktyce medycznej, służy jedynie do porównania efektów z prawdziwym lekiem. Jego głównym celem w badaniu jest zapewnienie takiego samego sposobu podania jak w przypadku testowanego leku, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję. Klasyfikowany jest jako substancja kontrolna, a nie lek terapeutyczny.

  • ADZYNMA 1 500 IU powder and solvent for solution for injection

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, zawierający rekombinowaną formę enzymu radamts13. Jest to lek zatwierdzony jako lek sierocostanowy i jest badany pod kątem leczenia ostrego udaru niedokrwiennego, gdzie pomaga rozpuścić nieprawidłowo utworzone skrzepy w naczyniach. Działa poprzez zastąpienie brakującego enzymu, który rozkłada wielkie cząsteczki białka odpowiedzialne za zbyt szybkie krzepnięcie krwi. Należy do grupy leków przeciwzakrzepowych i jest oznaczony kodem ATC B01AD13.

Badane choroby

Ostry udar niedokrwienny mózgu - Nagły niedobór krwi w określonym obszarze mózgu spowodowany zablokowaniem naczynia krwionośnego. Brak dopływu tlenu i składników odżywczych prowadzi do stopniowego uszkodzenia komórek mózgowych. Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować osłabienie, trudności w mowie lub zaburzenia widzenia. Uszkodzenie może postępować w ciągu kilku godzin, a obszar objęty niedokrwieniem może się powiększać, jeśli przepływ nie zostanie przywrócony. Proces ten może prowadzić do trwałych zmian w funkcjonowaniu mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522734-31-00Kod protokołuTAK-755-2002Planowana liczba uczestników222 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).