Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające belantamab mafodotin z bortezomibem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim nawrotowym lub opornym na leczenie, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną linię terapii. W ramach badania stosowana będzie kombinacja trzech leków: belantamab mafodotin (podawany dożylnie), bortezomib (podawany podskórnie) oraz deksametazon (w formie tabletek).

Głównym celem badania jest znalezienie optymalnego dawkowania i schematu podawania leku belantamab mafodotin w połączeniu z pozostałymi lekami, aby uzyskać skuteczne działanie przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych. Leczenie może trwać do 60 tygodni, w zależności od reakcji organizmu na zastosowaną terapię.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać belantamab mafodotin w dawce do 1,90 mg na kilogram masy ciała, bortezomib w dawce do 1,30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała oraz deksametazon w dawce do 20 mg dziennie. Wszystkie leki będą odpowiednio oznakowane do użycia w badaniu klinicznym. Podczas terapii pacjenci będą regularnie badani pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz kombinację trzech leków: belantamab mafodotin, bortezomib i deksametazon.

    Leki będą podawane w następujący sposób: belantamab mafodotin - dożylnie, bortezomib - podskórnie, deksametazon - doustnie.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przed każdym podaniem leków zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia parametrów morfologii.

    Regularne badania obejmą także ocenę funkcji wątroby i nerek.

    Zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi organizmu na leczenie poprzez badanie poziomu białka M we krwi lub moczu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie wzroku

    W trakcie leczenia będą przeprowadzane regularne badania okulistyczne.

    Badania te mają na celu wykrycie ewentualnych zmian w rogówce oka.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Badanie będzie trwać do kwietnia 2025 roku.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

    W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych, leczenie może zostać przerwane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia poprzez pomiar odpowiedzi na terapię.

    Odpowiedź na leczenie jest określana jako częściowa odpowiedź lub lepsza.

    Dodatkowym celem jest ocena bezpieczeństwa leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na wzrok.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat (w momencie wyrażenia zgody)
  • Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG
  • Przebyta co najmniej jedna wcześniejsza terapia szpiczaka z udokumentowaną progresją choroby podczas lub po ostatnim leczeniu
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca sprawność fizyczną pacjenta)
  • Brak aktywnych infekcji
  • W przypadku wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych, musi on być wykonany minimum 100 dni przed rozpoczęciem badania
  • Obecność co najmniej jednego mierzalnego parametru choroby:
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24h, lub
    • Stężenie białka M w surowicy ≥0,5 g/dL, lub
    • Poziom wolnych łańcuchów lekkich ≥10 mg/dL
    • Wszystkie skutki uboczne poprzedniego leczenia muszą być stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem wypadania włosów)
    • Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi:
      • Liczba neutrofili ≥1,0 x 109/L
      • Hemoglobina ≥8,0 g/dL
      • Płytki krwi ≥75 x 109/L
      • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
      • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami (dotyczy zarówno kobiet jak i mężczyzn)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wcześniejsza terapia belantamabem mafodotyną (lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego)
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV (poważne problemy z pracą serca)
  • Aktywne choroby nowotworowe inne niż szpiczak mnogi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Poważne zaburzenia widzenia lub choroby oczu wymagające leczenia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belantamab mafodotin

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją działającą przeciwnowotworowo. Lek ten działa poprzez rozpoznawanie i atakowanie określonych komórek nowotworowych w organizmie.

  • Bortezomib

    to lek należący do grupy inhibitorów proteasomu, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie mechanizmów, które są niezbędne do przeżycia komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pomaga zmniejszyć stan zapalny i może zwiększyć skuteczność innych leków przeciwnowotworowych. Jest również pomocny w łagodzeniu skutków ubocznych leczenia przeciwnowotworowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belantamab mafodotin

    Jest to innowacyjny lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii szpiczaka mnogiego opornego na leczenie, podawany w formie wlewu dożylnego. Substancja ta należy do klasy koniugatów przeciwciało-lek (ADC), które łączą przeciwciało monoklonalne z toksyną, co pozwala na precyzyjne dostarczenie leku do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu BCMA. Lek jest obecnie badany w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem w celu optymalizacji dawkowania i poprawy profilu bezpieczeństwa.

  • Bortezomib

    Jest to lek z grupy inhibitorów proteasomów, podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie kompleksu proteasomu w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, a jego skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. W obecnym badaniu jest stosowany w skojarzeniu z belantamab mafodotin i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

  • Dexamethasone

    Jest to syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, podawany doustnie lub dożylnie. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, gdyż zwiększa ich skuteczność i pomaga w kontrolowaniu objawów choroby. W tym badaniu jest stosowany jako część terapii skojarzonej z belantamab mafodotin i bortezomibem.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych. W przebiegu choroby dochodzi do uszkodzenia kości, niedokrwistości oraz zaburzeń w funkcjonowaniu nerek. Szpiczak mnogi może powodować bóle kostne, zmęczenie i zwiększoną podatność na infekcje. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że może powracać po okresach remisji. W opisywanym przypadku mowa o nawrotowym i opornym szpiczaku mnogim (RRMM), który charakteryzuje się progresją choroby mimo zastosowanego wcześniej leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516250-22-00Kod protokołuCMG012022Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorCeska Myelomova Skupina z.s.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).