Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie erdafitynibu w porównaniu z kombinacją leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworu pęcherza moczowego. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych leków u pacjentów z tym nowotworem, którzy mają określone zmiany genetyczne w genach FGFR. W badaniu zostaną użyte leki: erdafitynib, winflunina, docetaksel oraz pembrolizumab. Erdafitynib jest podawany w formie tabletek, natomiast winflunina, docetaksel i pembrolizumab są podawane w formie infuzji dożylnej.

Badanie jest podzielone na dwie grupy. W pierwszej grupie pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie z użyciem leku blokującego białko PD-(L)1, będą porównywani pod kątem skuteczności erdafitynibu z chemioterapią (winflunina lub docetaksel). W drugiej grupie pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej takiego leczenia, będą porównywani pod kątem skuteczności erdafitynibu z pembrolizumabem. Celem jest ocena, który z tych leków jest bardziej skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzielani do jednej z grup i będą otrzymywać odpowiednie leczenie. Badanie będzie trwało do momentu, gdy zostanie osiągnięty główny cel, jakim jest ocena przeżycia pacjentów. Wyniki badania pomogą określić, który z leków jest najbardziej skuteczny w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego z określonymi zmianami genetycznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup (kohort) w procesie zwanym randomizacją. Wybór grupy jest losowy i nie można go przewidzieć ani zmienić.

    Kohorta 1 obejmuje pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie z użyciem leku anty-PD-(L)1. W tej grupie pacjenci będą otrzymywać erdafitynib lub chemioterapię (docetaksel lub winflunina).

    Kohorta 2 obejmuje pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia z użyciem leku anty-PD-(L)1. W tej grupie pacjenci będą otrzymywać erdafitynib lub pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w kohorcie 1 mogą otrzymywać erdafitynib w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego lub chemioterapię w postaci docetakselu lub winfluniny w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Pacjenci w kohorcie 2 mogą otrzymywać erdafitynib w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego lub pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny. Monitorowanie obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie osiągnięcia głównego punktu końcowego, którym jest przeżycie całkowite. Przeżycie całkowite jest mierzone od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta.

    Jeśli pacjent jest żywy lub jego status życiowy jest nieznany, dane są cenzurowane na dzień, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku, w którym możesz samodzielnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzony nowotwór pęcherza moczowego, który jest typu przejściowokomórkowego. Dopuszczalne są niewielkie zmiany w strukturze nowotworu, takie jak różnicowanie gruczołowe lub płaskonabłonkowe.
  • Twój nowotwór musi być w stadium przerzutowym lub nieoperacyjnym, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie.
  • Musisz mieć udokumentowane postępy choroby, co oznacza, że choroba się rozwija i wymaga zmiany leczenia.
  • Jeśli należysz do grupy 1, musisz wcześniej otrzymać leczenie z użyciem leku blokującego białko PD-(L)1, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór. Możesz mieć maksymalnie dwa wcześniejsze rodzaje leczenia systemowego.
  • Jeśli należysz do grupy 2, nie możesz wcześniej otrzymać leczenia z użyciem leku blokującego białko PD-(L)1 i możesz mieć tylko jedno wcześniejsze leczenie systemowe.
  • Musisz spełniać odpowiednie kryteria molekularne, co oznacza, że twój nowotwór musi mieć określone zmiany genetyczne, które można potwierdzić specjalistycznymi testami laboratoryjnymi.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0, 1 lub 2 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem trudności.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, co oznacza, że wyniki twoich badań krwi muszą mieścić się w określonych normach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego raka urotelialnego. To rodzaj nowotworu, który dotyczy dróg moczowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma wybranych nieprawidłowości FGFR. Są to specyficzne zmiany genetyczne, które mogą wpływać na rozwój nowotworu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł wcześniej 1 lub 2 terapii, z których przynajmniej jedna zawierała lek anty-PD-(L)1. To rodzaj leku, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł wcześniej 1 terapii, która nie zawierała leku anty-PD-(L)1.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Erdafitinib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Działa poprzez blokowanie działania pewnych białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. Jest badany w tej próbie klinicznej, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami u pacjentów z określonymi zmianami genów FGFR.

  • Vinflunina

    to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka urotelialnego. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W tej próbie klinicznej jest porównywany z erdafitynibem, aby ocenić, która terapia jest bardziej skuteczna.

  • Docetaksel

    to kolejny lek chemioterapeutyczny używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka urotelialnego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. W tej próbie klinicznej jest porównywany z erdafitynibem, aby sprawdzić jego skuteczność.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu na komórki nowotworowe. W tej próbie klinicznej jest porównywany z erdafitynibem u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej terapii z użyciem leków anty-PD-(L)1.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Erdafitynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego z wybranymi aberracjami genów FGFR. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z chemioterapią lub pembrolizumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy przeszli jedną lub dwie wcześniejsze terapie, w tym co najmniej jedną z użyciem inhibitora PD-(L)1. Mechanizm działania erdafitynibu polega na blokowaniu receptorów FGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Winflunina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii zaawansowanego raka urotelialnego. Obecnie jest porównywany z erdafitynibem w badaniach klinicznych. Główne wskazania obejmują pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie z użyciem inhibitora PD-(L)1. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych znanych jako alkaloidy roślinne.

  • Docetaksel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Obecnie porównywany jest z erdafitynibem w badaniach klinicznych. Główne wskazania obejmują pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie z użyciem inhibitora PD-(L)1. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako taksoid, rodzaj leku przeciwnowotworowego.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii zaawansowanego raka urotelialnego. Obecnie porównywany jest z erdafitynibem w badaniach klinicznych. Główne wskazania obejmują pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia z użyciem inhibitora PD-(L)1. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Zaawansowany rak urotelialny – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, takich jak pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. W zaawansowanym stadium rak ten rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce występowania, często atakując inne narządy i tkanki. Choroba może postępować szybko, a jej objawy mogą obejmować krwiomocz, ból w okolicy miednicy oraz częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, takie jak utrata masy ciała i zmęczenie. Zaawansowany rak urotelialny często wymaga intensywnego monitorowania i leczenia, aby kontrolować jego rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510296-56-00Kod protokołu42756493BLC3001Planowana liczba uczestników199 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).