Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie enpatoranu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i skórnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane są toczeń rumieniowaty układowy (SLE) oraz postacie tocznia obejmujące skórę: subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) i discoid lupus erythematosus (DLE). W badaniu stosowany jest enpatoran, lek podawany w tabletkach, oraz placebo. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji enpatoranu u osób z tymi postaciami tocznia.

Badanie ma charakter długotrwały i obejmuje kilka etapów. Osoby biorące udział otrzymują badany lek lub placebo, a następnie stan zdrowia jest obserwowany przez dłuższy czas. W trakcie badania sprawdzane są także wyniki badań laboratoryjnych oraz zapis pracy serca, czyli QT interval, który pokazuje czas potrzebny sercu na przygotowanie się do kolejnego uderzenia.

Toczeń jest chorobą, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Może to prowadzić do objawów ze strony skóry, stawów i innych narządów. Badanie ma pomóc lepiej zrozumieć, jak bezpiecznie można stosować enpatoran u osób z systemic lupus erythematosus i cutaneous lupus erythematosus.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania WILLOW LTE zaczynasz udział w długoterminowym badaniu oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność enpatoranu u osób z toczniem rumieniowatym, w tym z toczniem skórnym podostrym (SCLE), toczniem skórnym krążkowym (DLE) i/lub toczniem układowym (SLE).

    Badanie ma podwójnie ślepą konstrukcję, co oznacza, że ani Ty, ani osoby prowadzące badanie nie wiedzą, czy otrzymujesz lek badany, czy placebo. Placebo to tabletka bez substancji czynnej.

    Badanie ma dwie części: część 1 i część 2. W obu częściach oceniane jest długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja leczenia.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie badanego leczenia

    W badaniu możesz otrzymywać enpatoran w postaci tabletki powlekanej podawanej doustnie, czyli do połykania.

    Dawka enpatoranu wynosi 0 mg na podanie, a lek jest stosowany raz na dobę przez czas trwania udziału w badaniu. W źródle nie podano innej dawki ani dokładnego czasu trwania podawania.

    Możesz też otrzymywać placebo enpatoranu. W źródle nie podano dawki ani sposobu podania placebo.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa podczas badania

    W trakcie udziału oceniane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub reakcje po przyjęciu leczenia.

    Sprawdzane są działania niepożądane związane z leczeniem (TEAEs), poważne działania niepożądane (SAEs) oraz działania niepożądane szczególnego zainteresowania (AESIs). Są to zdarzenia, które są szczególnie ważne dla oceny bezpieczeństwa leku.

    W badaniu oceniane są także wyniki badań laboratoryjnych. Mogą być sprawdzane nieprawidłowości w wynikach badań krwi lub innych badań laboratoryjnych.

    Oceniany jest również odstęp QT skorygowany. Jest to pomiar w badaniu serca, który pomaga ocenić jego pracę.

  4. Krok 4

    Kontynuacja udziału przez długi okres

    Udział w badaniu trwa długoterminowo. W źródle podano, że przewidywany okres badania obejmuje czas od 10 stycznia 2023 do 12 sierpnia 2028.

    W tym czasie kontynuowane są oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w części 1 oraz części 2 badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat i nie może mieć więcej niż 76 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musi mieć aktywny toczeń skórny lub toczeń rumieniowaty układowy, czyli chorobę, która nadal daje objawy lub wymaga leczenia.
  • Musi mieć postać skórną tocznia typu SCLE lub DLE, albo toczeń rumieniowaty układowy SLE. Skróty te oznaczają różne postacie tocznia: SCLE to podostra skórna postać, DLE to przewlekła skórna postać, a SLE to postać obejmująca także narządy wewnętrzne.
  • Musi zakończyć 24-tygodniowy etap leczenia w ramach badania Willow.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 40 kg/m² podczas badania przesiewowego. BMI to liczba obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu, używana do oceny stopnia nadwagi lub otyłości.
  • Jeśli bierze udział w części 1 badania i ukończył(a) 48. tydzień leczenia, może przejść do części 2 badania, jeśli spełnia pozostałe warunki.
  • W wyjątkowych sytuacjach osoba, która ukończyła wizytę z 48. tygodnia części 1 w ciągu ostatnich 4 tygodni, może zostać dopuszczona do części 2 po ocenie spełnienia warunków.
  • Musi spełniać także inne warunki określone w protokole badania, czyli dodatkowe zasady opisane przez badaczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Wystąpiły u uczestnika poważne zdarzenia związane z badanym leczeniem podczas badania WILLOW.
  • Uczestnik ma inną ciężką chorobę lub ciężkie zaburzenie psychiczne, albo nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, które mogą zwiększać ryzyko udziału w tym długoterminowym badaniu.
  • Uczestnik ma aktywną lub nadal trwającą istotną klinicznie infekcję wirusową, bakteryjną lub grzybiczą; dotyczy to także zakażenia SARS-CoV-2, czyli wirusa wywołującego COVID-19.
  • Uczestnik przeszedł duży epizod zakażenia, który wymagał hospitalizacji, czyli leczenia w szpitalu.
  • Uczestnik otrzymał zakazany lek w badaniu LTE podczas badania WILLOW lub po 24. tygodniu badania WILLOW.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym po 24. tygodniu badania WILLOW.
  • Mogą obowiązywać także inne, dodatkowe kryteria wykluczające określone w protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enpatoran – to lek stosowany w badaniu w formie tabletki przyjmowanej doustnie. Jego rolą jest sprawdzenie, czy długotrwałe stosowanie jest bezpieczne i dobrze tolerowane u osób z toczniem skórnym podostrym, toczniem rumieniowatym krążkowym i/lub toczniem rumieniowatym układowym. Badacze oceniają też, czy lek pomaga kontrolować objawy choroby w dłuższym czasie.

Co już wiadomo o tej terapii

Enpatoran - Enpatoran jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, którą przyjmuje się przez usta. To lek badany, więc jego miejsce w medycynie i literaturze medycznej jest nadal ograniczone, a pełny profil skuteczności i bezpieczeństwa jest wciąż oceniany w badaniach klinicznych. Jest rozwijany głównie do leczenia tocznia rumieniowatego układowego oraz skórnych postaci tocznia, a jego działanie polega na blokowaniu wybranych sygnałów w układzie odpornościowym, które pobudzają stan zapalny. Należy do leków immunomodulujących, czyli takich, które wpływają na pracę odporności i mają zmniejszać nadmierną reakcję zapalną organizmu.

Badane choroby

  • Toczeń rumieniowaty układowy

    Systemic lupus erythematosus is a long-term autoimmune disease in which the immune system attacks healthy tissues in different parts of the body. It often develops in episodes, with periods of worsening and improvement. Commonly affected areas include the skin, joints, blood, kidneys, and other organs. Symptoms can change over time and vary from mild to more widespread involvement.

  • Toczeń rumieniowaty skórny

    Cutaneous lupus erythematosus is a form of lupus that mainly affects the skin. It usually causes skin changes such as red, scaly, or ring-shaped patches, often made worse by sunlight. The disease may stay limited to the skin or appear together with systemic lupus erythematosus. Its course is often long-lasting and may include flare-ups and calmer periods.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510871-39-00Kod protokołuMS200569_0048Planowana liczba uczestników267 osóbSponsorMerck Healthcare KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).