Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie elacestrantu w porównaniu z terapią hormonalną u kobiet i mężczyzn z wczesnym rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu klinicznym uczestniczą kobiety i mężczyźni z wczesnym rakiem piersi, który jest receptorem estrogenu pozytywnym, HER2-negatywnym i występuje w węzłach chłonnych z wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Rak piersi receptorem estrogenu pozytywny oznacza, że komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni białka, które reagują na hormon estrogen, co wpływa na wzrost guza. HER2-negatywny oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości białka HER2, które może przyspieszać rozwój nowotworu. Uczestnicy otrzymują albo elacestrant, albo standardową terapię hormonalną, która może obejmować leki takie jak inhibitory aromatazy lub tamoksyfen, czasami w połączeniu z innymi lekami wspierającymi leczenie.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy elacestrant jest bardziej skuteczny niż standardowa terapia hormonalna w zapobieganiu powrotowi raka piersi u osób z wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Wszyscy uczestnicy mieli już wcześniej przeprowadzoną operację usunięcia guza i otrzymywali terapię hormonalną przez co najmniej 2 lata, ale nie dłużej niż 5 lat przed przystąpieniem do badania. Niektórzy mogli również otrzymywać dodatkowe leki, takie jak inhibitory CDK4/6 lub inhibitory PARP, ale musiały one zostać zakończone przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie obserwowani pod kątem powrotu choroby nowotworowej, pojawienia się nowych guzów oraz ogólnego stanu zdrowia. Lekarze będą także monitorować działania niepożądane leków oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Dodatkowo będzie oceniana jakość życia uczestników za pomocą specjalnych kwestionariuszy, które sprawdzają samopoczucie fizyczne i psychiczne oraz to, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie. Badanie ma na celu określenie, który sposób leczenia lepiej chroni przed nawrotem choroby i jednocześnie zapewnia lepszą jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać elacestrant - nowy lek badawczy.

    Druga grupa będzie otrzymywać standardową terapię hormonalną, która może obejmować jeden z następujących leków: tamoksyfen, eksemestan, anastrozol lub letrozol.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia elacestrantem

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej elacestrant, będziesz przyjmować ten lek codziennie w formie doustnej.

    Lek należy przyjmować regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dokładna dawka i sposób przyjmowania zostaną szczegółowo wyjaśnione przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie standardowej terapii hormonalnej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, będziesz otrzymywać jeden z standardowych leków hormonalnych.

    Możliwymi lekami są: tamoksyfen, eksemestan, anastrozol lub letrozol.

    Wybór konkretnego leku zależy od decyzji lekarza prowadzącego i twoich indywidualnych potrzeb medycznych.

    Wszystkie te leki są przyjmowane codziennie w formie doustnej.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    W trakcie całego badania będziesz mieć regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt zespół medyczny będzie monitorować twoje samopoczucie i skuteczność leczenia.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu różnych substancji we krwi.

    Będą mierzone parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, puls i temperatura ciała.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku, będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Kwestionariusze będą zawierać pytania o twoje ogólne samopoczucie, sprawność fizyczną i objawy związane z leczeniem hormonalnym.

    Wypełnienie kwestionariuszy pomoże lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

    Jeden z kwestionariuszy będzie dotyczył konkretnie objawów ubocznych i tolerancji leczenia.

  6. Krok 6

    Długotrwałe obserwacje i monitorowanie

    Badanie będzie trwać przez długi okres czasu, aż do czerwca 2032 roku.

    W tym czasie lekarze będą obserwować, czy nie wystąpi nawrót choroby nowotworowej w piersi.

    Będą również monitorować, czy nie pojawi się nowotwór w drugiej piersi lub w innych częściach ciała.

    Wszelkie zmiany w twoim stanie zdrowia będą dokładnie dokumentowane i analizowane.

  7. Krok 7

    Badania dodatkowe dotyczące leku elacestrant

    Jeśli otrzymujesz elacestrant, będą pobierane dodatkowe próbki krwi w celu zbadania, jak organizm przetwarza ten lek.

    Te badania pomogą lekarzom zrozumieć, jak lek działa w organizmie i jaka jest jego farmakokinetyka - czyli sposób, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu.

    Wyniki tych badań będą analizowane w połączeniu z informacjami o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia.

  8. Krok 8

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    W trakcie całego badania będziesz regularnie informować zespół medyczny o wszelkich działaniach niepożądanych - czyli objawach, które mogą być związane z przyjmowanym lekiem.

    Wszystkie objawy, nawet te, które wydają się nieistotne, powinny być zgłoszone lekarzowi.

    Szczególnie ważne jest natychmiastowe zgłaszanie poważnych problemów zdrowotnych.

    Te informacje są kluczowe dla oceny bezpieczeństwa badanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzonego raka piersi, który został usunięty chirurgicznie i nie rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Twój nowotwór musi być dodatni pod względem receptorów estrogenowych (co oznacza, że komórki nowotworowe rosną pod wpływem hormonu estrogenu) w co najmniej 10% komórek
  • Twój nowotwór musi być negatywny pod względem HER2 (białko, które może przyspieszyć wzrost niektórych nowotworów piersi)
  • Nowotwór musi być obecny w węzłach chłonnych (małe struktury, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami)
  • Musisz mieć wysokie ryzyko powrotu nowotworu
  • Musisz przyjmować terapię hormonalną (leki blokujące działanie hormonów) przez co najmniej 24 miesiące, ale nie dłużej niż 60 miesięcy
  • Możesz przyjmować inhibitory aromatazy (leki zmniejszające poziom estrogenu) lub tamoksyfen (lek blokujący receptory estrogenowe)
  • Możesz jednocześnie przyjmować inhibitory CDK4/6 (leki spowalniające podział komórek nowotworowych) lub agoniści LHRH (leki zmniejszające produkcję hormonów płciowych)
  • Jeśli wcześniej przyjmowałeś inhibitory CDK4/6 lub inhibitory PARP (leki pomagające niszczyć komórki nowotworowe), musisz już zakończyć to leczenie
  • Nie możesz mieć oznak powrotu nowotworu lub przerzutów do odległych narządów

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz problemy z wątrobą, które mogą wpływać na przetwarzanie leku
  • Jeśli przyjmujesz określone leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym preparatem
  • Jeśli masz choroby serca, które mogą się pogorszyć podczas leczenia
  • Jeśli cierpisz na ciężkie problemy z nerkami
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub chorobę autoimmunologiczną - chorobę autoimmunologiczną to stan, w którym system odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu
  • Jeśli wcześniej miałaś poważne reakcje alergiczne na podobne leki
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew
  • Jeśli cierpisz na ciężką depresję lub inne problemy zdrowia psychicznego
  • Jeśli masz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak zbyt niski poziom białych krwinek - komórek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli masz problemy z przełykaniem tabletek lub zaburzenia trawienia
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli masz inne nowotwory oprócz raka piersi
  • Jeśli nie możesz przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    to nowy lek przeciwnowotworowy, który działa jako selektywny modulator receptora estrogenowego. Lek ten blokuje działanie estrogenu, hormonu, który może pobudzać wzrost niektórych rodzajów raka piersi. Elacestrant został zaprojektowany w taki sposób, aby skuteczniej blokować receptory estrogenowe niż starsze leki tej klasy, co może prowadzić do lepszego kontrolowania choroby nowotworowej.

  • Standardowa terapia hormonalna

    to sprawdzone metody leczenia, które są obecnie powszechnie stosowane u pacjentów z rakiem piersi zależnym od hormonów. Te leki działają poprzez blokowanie produkcji estrogenów w organizmie lub poprzez zapobieganie ich działaniu na komórki nowotworowe. Standardowa terapia hormonalna obejmuje różne rodzaje leków, które lekarz wybiera w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta i charakterystyki nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Elacestrant – Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który reprezentuje nową generację leków blokujących receptory estrogenowe w komórkach nowotworowych. Substancja ta znajduje się obecnie w zaawansowanej fazie badań klinicznych (faza 3) i jest testowana jako potencjalna alternatywa dla standardowych terapii hormonalnych u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Elacestrant jest przeznaczony do leczenia hormonozależnego raka piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi i wysokim ryzykiem nawrotu choroby, szczególnie u osób, u których standardowe leczenie hormonalne może być niewystarczające. Mechanizm działania polega na selektywnym wiązaniu się z receptorami estrogenu w komórkach nowotworowych i ich degradacji, co skutecznie blokuje sygnały wzrostowe napędzane przez hormony żeńskie i hamuje rozwój guza.

Badane choroby

Rak piersi z zajęciem węzłów chłonnych, dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym HER2 w stadium wczesnym z wysokim ryzykiem nawrotu – Jest to forma nowotworu złośliwego piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do regionalnych węzłów chłonnych. Charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych na powierzchni komórek nowotworowych, co oznacza, że komórki reagują na hormon estrogen. Jednocześnie nie wykazuje nadmiernej ekspresji białka HER2. Choroba zostaje wykryta we wczesnym stadium, ale ze względu na zajęcie węzłów chłonnych i inne czynniki ryzyka, istnieje wysokie prawdopodobieństwo powrotu nowotworu. Rak może nawracać miejscowo w tej samej piersi, w okolicy regionalnej, w piersi przeciwnej lub jako przerzuty odległe w innych narządach. Progresja choroby może obejmować rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez układ chłonny i krwionośny do różnych części organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515445-42-00Kod protokołuSTML-ELA-0422Planowana liczba uczestników4 584 osobySponsorStemline Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).