Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie E7386 z pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z wybranymi rodzajami nowotworów, takimi jak rak jelita grubego, czerniak oraz rak wątrobowokomórkowy. W badaniu stosowane są leki E7386 oraz pembrolizumab, znany również jako Keytruda. Dodatkowo, w przypadku raka wątrobowokomórkowego, stosowany jest także lek lenvatynib, sprzedawany pod nazwą Lenvima. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w połączeniu u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu tych nowotworów.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą 1b, oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja połączenia leków E7386 i pembrolizumab. W drugiej części, fazie 2, badana jest skuteczność tego połączenia w leczeniu czerniaka, raka jelita grubego i raka wątrobowokomórkowego. Dodatkowo, w przypadku raka wątrobowokomórkowego, oceniane jest połączenie leków E7386, pembrolizumab i lenvatynib. Uczestnicy badania otrzymują leki doustnie lub w formie infuzji dożylnej, w zależności od rodzaju leku.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze te leki działają razem i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Uczestnicy są monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja nerek, wątroby i szpiku kostnego, oraz mieć potwierdzoną diagnozę nowotworu.

  2. Krok 2

    Faza 1b

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku E7386 w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami litymi.

    Uczestnik otrzymuje E7386 w formie tabletek doustnych oraz pembrolizumab w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Faza 2

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leczenia E7386 w połączeniu z pembrolizumabem lub z pembrolizumabem i lenvatinibem u pacjentów z określonymi nowotworami, takimi jak czerniak, rak jelita grubego i rak wątrobowokomórkowy.

    Uczestnik może otrzymywać dodatkowo lenvatinib w formie kapsułek doustnych, w zależności od rodzaju nowotworu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz reakcji na leczenie.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które obejmują pomiar zmian nowotworowych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Musisz dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i podpisać formularz zgody.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG PS 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Twoja choroba musi się pogorszyć po obecnym lub ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, którą można zobaczyć na badaniu CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny).
  • Musisz zgodzić się na dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do analizy, jeśli to możliwe.
  • Twoje nerki muszą działać prawidłowo, co oznacza, że klirens kreatyniny powinien wynosić co najmniej 30 mL/min.
  • Twoja funkcja szpiku kostnego musi być odpowiednia, co oznacza, że liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny musi być w normie.
  • Twoja wątroba musi działać prawidłowo, co oznacza, że wyniki badań krwi związane z funkcją wątroby muszą być w normie.
  • Wszystkie działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu muszą ustąpić do łagodnego poziomu, z wyjątkiem wypadania włosów i łagodnego uszkodzenia nerwów.
  • Musisz zgodzić się na przyjmowanie suplementów witaminy D, jeśli jej poziom we krwi jest niski.
  • Poziomy minerałów we krwi, takich jak wapń, potas i magnez, muszą być w normie.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twoja przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz mieć zaawansowany nowotwór, taki jak czerniak, rak jelita grubego lub rak wątrobowokomórkowy, który nie reaguje na standardowe leczenie.
  • Jeśli masz czerniaka, musisz mieć nieoperacyjny nowotwór w stadium III lub IV i przynajmniej jedną mierzalną zmianę chorobową.
  • Jeśli masz raka jelita grubego, musisz otrzymać co najmniej dwa wcześniejsze systemowe leczenia.
  • Jeśli masz raka wątrobowokomórkowego, musisz mieć potwierdzoną diagnozę i otrzymać co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemowe.
  • Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, musisz spełniać określone wymagania dotyczące leczenia i monitorowania.
  • Jeśli bierzesz udział w leczeniu trójlekowym, twoje ciśnienie krwi musi być odpowiednio kontrolowane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • E7386

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu wybranych guzów litych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni na te nowotwory.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w połączeniu z E7386 w celu zwiększenia skuteczności leczenia guzów litych.

  • Lenvatinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z E7386 i pembrolizumabem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • E7386

    E7386 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1b/2. Jego głównym celem jest leczenie nowotworów litych, takich jak rak jelita grubego, czerniak i rak wątrobowokomórkowy. E7386 działa na poziomie molekularnym poprzez modulację szlaków sygnałowych związanych z rozwojem nowotworów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który jest już szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym czerniaka i raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych i jest uznawany za skuteczny w wielu przypadkach nowotworów.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie receptorów kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych w guzie i ograniczenia jego wzrostu. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej i jest stosowany w terapii nowotworów wątroby.

Badane choroby

  • Rak jelita grubego

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy. Zaczyna się od małych, łagodnych skupisk komórek zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w raka. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w nawykach jelitowych, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.

  • Czerniak

    Jest to agresywny nowotwór skóry, który powstaje z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Może rozwijać się na skórze, ale także w innych częściach ciała, takich jak oczy czy błony śluzowe. Czerniak często zaczyna się jako zmiana w istniejącym pieprzyku lub jako nowa, nietypowa zmiana skórna. W miarę postępu może przenikać do głębszych warstw skóry i rozprzestrzeniać się na inne narządy. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany skórnej może zapobiec dalszemu rozwojowi choroby.

  • Rak wątrobowokomórkowy

    Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych zwanych hepatocytami. Często związany jest z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość czy wirusowe zapalenie wątroby. Choroba może rozwijać się powoli, ale w miarę postępu może prowadzić do powiększenia wątroby i bólu brzucha. Objawy mogą obejmować utratę apetytu, utratę masy ciała, żółtaczkę i zmęczenie. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą i zapobiegania jej rozprzestrzenianiu się.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505425-14-00Kod protokołuE7386-G000-201Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorEisai Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).