Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie działania darbepoetyny alfa u noworodków z udarem niedokrwiennym mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków, które przeszły udar niedokrwienny noworodków. Jest to stan, w którym dochodzi do zablokowania przepływu krwi w mózgu, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie darbepoetyna alfa może zmniejszyć uszkodzenia mózgu u noworodków, które przeszły taki udar. Darbepoetyna alfa to substancja, która stymuluje produkcję czerwonych krwinek i jest podawana w formie zastrzyku.

W badaniu porównuje się działanie darbepoetyny alfa z placebo, czyli substancją, która nie ma działania leczniczego. Noworodki biorące udział w badaniu będą miały potwierdzony udar za pomocą MRI, czyli badania obrazowego mózgu. Badanie ma na celu ocenę, czy darbepoetyna alfa może zmniejszyć rozmiar uszkodzenia mózgu i wspomóc jego regenerację. Badanie będzie trwało do momentu, gdy dzieci osiągną wiek 6-8 tygodni, a następnie ich rozwój będzie monitorowany do 18 miesiąca życia.

Podczas badania oceniane będą różnice w rozwoju dzieci, które otrzymały darbepoetynę alfa, w porównaniu do tych, które otrzymały placebo. Oceniane będą m.in. rozwój ruchowy i poznawczy dzieci. Celem jest znalezienie skutecznej terapii, która mogłaby zmniejszyć lub zapobiec długoterminowym skutkom uszkodzeń mózgu spowodowanych udarem niedokrwiennym noworodków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, noworodek zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego. Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Noworodek otrzymuje lek darbepoetyna alfa lub placebo. Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia noworodka jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny zmian w wielkości uszkodzenia mózgu oraz wzrostu mózgu.

    Dodatkowo, parametry DTI (dyfuzja tensora obrazu) są oceniane w wybranych obszarach mózgu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena różnic w stopniu utraty tkanki mózgowej pomiędzy leczeniem darbepoetyną a placebo.

    Wyniki są mierzone poprzez zmianę wielkości uszkodzenia oraz wzrost mózgu od momentu wystąpienia udaru do 6-8 tygodnia życia.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Rozwój poznawczy i motoryczny dziecka jest oceniany w wieku 18 miesięcy za pomocą różnych testów, takich jak BSID-III i PSOM.

    Przeprowadzana jest pełna ocena neurologiczna, w tym klasyfikacja funkcji motorycznych (GMFCS) oraz testy funkcji ręki, takie jak MACS, HAI i AHA.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Noworodki urodzone po co najmniej 36 tygodniach ciąży, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki.
  • Diagnoza potwierdzona za pomocą MRI, czyli badania obrazowego, które pokazuje szczegóły mózgu, wskazująca na ostry udar niedokrwienny tętniczy okołoporodowy (PAIS).
  • Udział w badaniu możliwy jest, jeśli od wystąpienia objawów klinicznych minęło mniej niż 4 dni.
  • Wymagana jest pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego na udział dziecka w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Jeśli dziecko nie ma potwierdzonego udaru niedokrwiennego tętnic mózgowych w okresie okołoporodowym (PAIS) za pomocą badania MRI.
  • Jeśli dziecko ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Jeśli dziecko jest w stanie krytycznym i wymaga intensywnej opieki medycznej.
  • Jeśli dziecko ma alergię na leki stosowane w badaniu, takie jak darbepoetyna.
  • Jeśli rodzice lub opiekunowie dziecka nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darbepoetyna to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu uszkodzeń mózgu u noworodków, które przeszły udar niedokrwienny. Lek ten należy do grupy środków stymulujących erytropoezę, co oznacza, że pomaga w produkcji czerwonych krwinek. W badaniu sprawdza się, czy darbepoetyna może pomóc w regeneracji mózgu u niemowląt z potwierdzonym udarem niedokrwiennym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Celem jest opracowanie terapii, która mogłaby zmniejszyć lub nawet zapobiec długoterminowym skutkom uszkodzeń mózgu związanych z udarem u noworodków.

Co już wiadomo o tej terapii

Darbepoetyna – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który obecnie jest badany w kontekście leczenia noworodków z udarem niedokrwiennym mózgu związanym z okresem okołoporodowym (PAIS). W literaturze medycznej jest znany jako środek stymulujący erytropoezę, co oznacza, że wspomaga produkcję czerwonych krwinek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie uszkodzeń mózgu u noworodków, które przeszły PAIS. Na poziomie molekularnym działa poprzez wiązanie się z receptorami erytropoetyny, co prowadzi do aktywacji szlaków sygnałowych wspierających regenerację tkanek. Klasyfikowany jest jako środek stymulujący erytropoezę.

Badane choroby

Okołoporodowy udar niedokrwienny mózgu – Jest to stan, w którym dochodzi do zablokowania przepływu krwi w tętnicach mózgu noworodka w okresie okołoporodowym. Powoduje to niedotlenienie i uszkodzenie tkanki mózgowej, co może prowadzić do różnorodnych problemów neurologicznych. Objawy mogą obejmować drgawki, osłabienie mięśni, trudności w karmieniu oraz opóźnienia w rozwoju motorycznym. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trwałe deficyty neurologiczne, takie jak porażenie mózgowe lub trudności w nauce. Choroba jest diagnozowana zazwyczaj za pomocą badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny (MRI). Wczesne rozpoznanie i interwencja mogą pomóc w zmniejszeniu długoterminowych skutków uszkodzenia mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-513042-12-01Kod protokołu16-739Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).