Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie durwalumabu w połączeniu ze szczepionką BCG u pacjentów z wczesnym rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym mięśniowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, który nie zajmuje warstwy mięśniowej tego narządu. Jest to wczesna postać raka pęcherza, w której nowotwór ogranicza się do błony śluzowej lub podśluzowej. W badaniu będą stosowane następujące leki: durwalumab, który jest lekiem podawanym dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, szczepionka BCG (prątki Calmette-Guérin) podawana do pęcherza moczowego, infliksymab podawany dożylnie oraz mykofenolan mofetylu przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Część pacjentów będzie otrzymywać placebo. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia leku durwalumab ze szczepionką BCG w porównaniu z samą szczepionką BCG pod względem czasu przeżycia bez objawów choroby.

Badanie jest przeprowadzane u osób z rakiem pęcherza wysokiego ryzyka, które wcześniej nie były leczone szczepionką BCG lub zakończyły takie leczenie ponad trzy lata przed przystąpieniem do badania. Pacjenci powinni mieć potwierdzony w badaniu mikroskopowym rak przejściowokomórkowy ograniczony do wewnętrznych warstw pęcherza. Nowotwór wysokiego ryzyka oznacza guz, który przenika do warstwy podśluzowej, jest wysoko złośliwy, występuje w postaci raka in situ lub obejmuje wiele nawracających dużych guzów. Przed rozpoczęciem leczenia w badaniu konieczne jest całkowite usunięcie wszystkich zmian brodawkowatych podczas zabiegu zwanego przezcewkową elektroresekcją pęcherza moczowego, który powinien być wykonany nie wcześniej niż cztery miesiące przed przystąpieniem do badania.

W trakcie badania będzie oceniany czas, przez który pacjenci pozostają wolni od objawów choroby, odsetek osób bez choroby po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia, przeżycie po pięciu latach oraz odsetek pacjentów, u których dojdzie do całkowitego ustąpienia nowotworu. Badacze będą również monitorować czas do pojawienia się raka zajmującego warstwę mięśniową pęcherza lub przerzutów do innych narządów, czas do konieczności usunięcia pęcherza oraz czas do wystąpienia raka w górnych drogach moczowych. Oceniane będą także objawy związane z chorobą, tolerancja leczenia zgłaszana przez pacjentów, stężenie durwalumabu we krwi oraz reakcje immunologiczne organizmu na ten lek.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Usunięcie guza przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonane całkowite usunięcie guza pęcherza moczowego. Zabieg ten nazywa się TURBT (przezcewkowa resekcja guza pęcherza).

    Zabieg musi być wykonany nie wcześniej niż 4 miesiące przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

    Po zabiegu może pozostać rak in situ (CIS), czyli zmiany nowotworowe ograniczone do powierzchni błony śluzowej.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma durvalumab (lek immunologiczny) w połączeniu z BCG (szczepionka BCG podawana do pęcherza).

    Druga grupa otrzyma tylko BCG (standardowe leczenie).

  3. Krok 3

    Leczenie indukcyjne BCG

    Otrzymasz BCG w postaci płynu podawanego bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewkę moczową (podanie dopęcherzowe).

    Lek BCG to preparat OncoTICE zawierający bakterie Bacillus Calmette-Guérin.

    Leczenie indukcyjne polega na podawaniu BCG raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.

    Płyn z BCG powinien pozostać w pęcherzu przez określony czas, po czym zostanie wydalony podczas oddawania moczu.

  4. Krok 4

    Leczenie durvalumabem (jeśli zostałeś przydzielony do grupy kombinowanej)

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy otrzymującej połączenie leków, będziesz otrzymywać durvalumab.

    Durvalumab to lek immunologiczny podawany w postaci wlewu dożylnego (przez kroplówkę do żyły).

    Preparat to IMFINZI w stężeniu 50 mg/mL.

    Lek będzie podawany regularnie zgodnie z harmonogramem badania, równolegle z leczeniem BCG.

  5. Krok 5

    Leczenie podtrzymujące BCG

    Po zakończeniu fazy indukcyjnej rozpocznie się leczenie podtrzymujące.

    BCG będzie podawane do pęcherza w ustalonych odstępach czasu przez dłuższy okres.

    Harmonogram podawania będzie określony przez lekarza prowadzącego badanie.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne i ocena stanu zdrowia

    Przez cały czas trwania badania będziesz regularnie badany w celu oceny skuteczności leczenia.

    Będzie monitorowany czas wolny od choroby (DFS), czyli okres, w którym nie występują oznaki nawrotu nowotworu.

    Będą wykonywane badania sprawdzające, czy nowotwór nie rozprzestrzenił się na mięsień pęcherza lub inne narządy.

    Lekarz będzie oceniał objawy związane z chorobą oraz tolerancję leczenia.

  7. Krok 7

    Badania dodatkowe podczas leczenia

    Będą pobierane próbki krwi w celu oceny poziomu leku durvalumab we krwi (jeśli otrzymujesz ten lek).

    Będzie sprawdzana odpowiedź immunologiczna organizmu na durvalumab (wykrywanie przeciwciał przeciwko lekowi).

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów choroby i tolerancji leczenia.

  8. Krok 8

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Obserwacja ma na celu ocenę przeżycia przez 5 lat oraz czasu wolnego od choroby.

    Będzie monitorowany czas do ewentualnego rozwoju inwazyjnego nowotworu pęcherza lub przerzutów.

    Będzie oceniany czas do ewentualnej konieczności usunięcia pęcherza (cystektomia).

    Badanie zakończy się przewidywalnie we wrześniu 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie otrzymywał wcześniej BCG (szczepionki przeciwgruźliczej podawanej do pęcherza moczowego) lub jeśli otrzymywał BCG, to zakończył to leczenie ponad 3 lata przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent ma potwierdzone badaniem histologicznym (badaniem komórek pod mikroskopem) wysokiego ryzyka raka urotelialnego pęcherza moczowego, który nie naciekł warstwy mięśniowej pęcherza, a znajduje się tylko w błonie śluzowej (wewnętrzna warstwa pęcherza) lub podśluzowej (warstwa pod błoną śluzową).
  • Pacjent ma jeden z następujących typów guza wysokiego ryzyka: guz T1 (guz naciekający warstwę podśluzową), guz wysokiego stopnia złośliwości G3 (najbardziej agresywny rodzaj komórek nowotworowych), CIS (rak in situ, czyli nowotwór płaski ograniczony do błony śluzowej), lub liczne, nawracające i duże guzy (największy guz ma średnicę co najmniej 3 centymetry i spełnia wszystkie te warunki jednocześnie).
  • Pacjent miał całkowicie usunięte wszystkie guzy brodawkowate typu Ta/T1 (guzy powierzchowne lub naciekające podśluzówkę) przed rozpoczęciem badania, a zabieg TURBT (usunięcie guza przez cewkę moczową) został wykonany nie wcześniej niż 4 miesiące przed przystąpieniem do badania. Pacjenci z pozostałym CIS po TURBT mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent nie był wcześniej leczony radioterapią (napromienianiem) z powodu raka pęcherza moczowego.
  • Pacjent nie był wcześniej leczony immunoterapią (leczeniem pobudzającym układ odpornościowy), w tym lekami takimi jak anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2. Pacjenci, którzy byli leczeni szczepionkami przeciwnowotworowymi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, umożliwiając komórkom odpornościowym lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek raka pęcherza moczowego.

  • BCG

    (szczepionka BCG) to preparat wytworzony z osłabionych bakterii, który jest stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego. Podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego, pobudza lokalną odpowiedź immunologiczną, która pomaga zwalczać komórki nowotworowe. Jest to standardowa metoda leczenia stosowana od wielu lat w przypadku raka pęcherza moczowego, który nie naciekał mięśnia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Lek podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego, który jest nowoczesnym lekiem immunoterapeutycznym stosowanym w leczeniu nowotworów. W badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu ze szczepionką BCG u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim ryzyku, którzy wcześniej nie byli leczeni BCG. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i jest już zatwierdzony do leczenia innych typów nowotworów.

  • BCG (szczepionka BCG – Bacillus Calmette-Guérin)

    Preparat zawierający żywe, osłabione bakterie gruźlicy bydlęcej, który jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego poprzez cewkę moczową. Jest to standardowe leczenie stosowane od wielu lat u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim ryzyku nawrotu. Szczepionka działa poprzez pobudzenie miejscowej reakcji immunologicznej w pęcherzu, co prowadzi do aktywacji komórek odpornościowych, które niszczą komórki nowotworowe. W tym badaniu klinicznym BCG jest porównywane z terapią łączoną durvalumab plus BCG, aby sprawdzić, czy dodanie durvalumabu może poprawić skuteczność leczenia.

Badane choroby

Niepowikłany rak pęcherza moczowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w wewnętrznej warstwie pęcherza moczowego i nie przenika do warstwy mięśniowej ściany tego narządu. Choroba może objawiać się obecnością krwi w moczu, częstym oddawaniem moczu oraz bólem podczas mikcji. Nowotwór ten ma tendencję do nawracania, dlatego wymaga regularnego monitorowania. W miarę rozwoju choroby mogą pojawiać się zmiany w obrębie błony śluzowej pęcherza. Bez odpowiedniej kontroli istnieje ryzyko progresji do bardziej zaawansowanej postaci choroby. Schorzenie to należy do nowotworów układu moczowego i stanowi stosunkowo częstą formę raka pęcherza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505341-23-00Kod protokołuD419JC00001(POTOMAC)Planowana liczba uczestników1 026 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).