Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie dostępności płucnej i ekspozycji systemowej beclometasone dipropionate po inhalacji CHF 718 200 µg z użyciem spacza Volumatic u zdrowych dorosłych – astma

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Astmy, czyli przewlekłego schorzenia dróg oddechowych, które powoduje duszności, świszczący oddech i napady kaszlu. W ramach badania testowany jest lek w postaci inhalacji zawierający beclometasone dipropionate, steryd zmniejszający stan zapalny w płucach. Po wchłonięciu lek przekształca się w aktywny metabolit beclometasone 17‑monoproprionate, który również działa przeciwzapalnie. Leki podaje się w specjalnym inhalatorze CHF 718 przy użyciu urządzenia Volumatic® i spacer, które pomagają w prawidłowym dostarczeniu leków do płuc.

Celem badania jest ocena, jak dużo leku i jego metabolitu dociera do płuc oraz jaka jest ich systemic exposure, czyli ile substancji przedostaje się do całego organizmu. Uczestnicy, będący zdrowymi dorosłymi, otrzymują jednorazową dawkę inhalacji w dwóch różnych wersjach inhalatora, a następnie po krótkiej przerwie zmieniają wersję, co pozwala porównać oba produkty. Po każdej dawce odbywa się krótkie monitorowanie, aby zbadać, jak lek rozkłada się w organizmie i jak szybko jest usuwany.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu informacji o badaniu podpisuje się zgodę i otrzymuje instrukcje dotyczące dalszych wizyt

    Następuje losowe przydzielenie do kolejności podania leków, co zapewnia badanie podwójnie zaślepione

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta – podanie pierwszej dawki

    Na spotkaniu otrzymuje się inhalator typu pMDI oraz spacer i instruuje się, jak prawidłowo wykonać inhalację

    Podaje się 4 dmuchnięcia po 200 µg, co daje łączną dawkę 800 µg beclometasone dipropionate w jednej sesji

  3. Krok 3

    Monitorowanie po pierwszej dawce

    Po podaniu leku pozostaje się pod obserwacją w placówce medycznej przez kilka godzin

    Wykonywane są pobrania krwi w określonych momentach, aby ocenić ilość leku w organizmie oraz jego metabolity

  4. Krok 4

    Okres wypłukujący

    Po zakończeniu monitorowania następuje przerwa trwająca kilka dni, aby lek całkowicie opuścił organizm przed kolejną dawką

  5. Krok 5

    Druga wizyta – podanie drugiej dawki

    Podczas drugiej wizyty podaje się drugi preparat, który jest innym wariantem inhalatora, ale w tej samej dawce 800 µg beclometasone dipropionate

    Stosuje się ponownie 4 dmuchnięcia po 200 µg przy użyciu spacer

  6. Krok 6

    Monitorowanie po drugiej dawce

    Po drugiej inhalacji ponownie obserwuje się uczestnika przez kilka godzin

    Przeprowadza się kolejne pobrania krwi w analogicznych odstępach czasu, aby porównać wyniki z pierwszą sesją

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich pomiarów oddaje się inhalator oraz otrzymuje się podsumowanie udziału w badaniu

    Nie przewiduje się dalszych działań medycznych w ramach tego badania

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uzyskanie pisemnej zgody uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Kobiety muszą spełniać jedną z następujących warunków: a) nie mogą zajść w ciążę (są po menopauzie lub trwale bezpłodne) lub b) mogą zajść w ciążę, ale wtedy muszą mieć partnera płodnego, z którym stosuje się bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, lub partnera niepłodnego (wtedy antykoncepcja nie jest wymagana).
  • Uczestnicy muszą być zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 55 lat, włącznie.
  • Uczestnik musi rozumieć, co będzie się działo w badaniu, znać ryzyka i potrafić prawidłowo używać inhalatora po przejściu szkolenia; jeśli szkolenie nie zostanie zaliczone, nie może brać udziału.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 19,0 do 30,0 kg/m² oraz waga nie może być niższa niż 50 kg.
  • Uczestnik nie może palić lub musi być byłym palaczem, który palił mniej niż 5 pakiet-roku (liczba paczek dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia) i przestał palić co najmniej rok przed badaniem.
  • Dobry stan fizyczny i psychiczny oceniony na podstawie wywiadu medycznego i ogólnego badania lekarskiego.
  • Parametry życiowe (tzw. ciśnienie krwi i temperatura) muszą być w normie: ciśnienie rozkurczowe 40‑90 mmHg, ciśnienie skurczowe 90‑140 mmHg, temperatura ciała poniżej 37,5 °C.
  • Elektrokardiogram (EKG) 12‑odprowadzeniowy musi wykazywać prawidłowy rytm serca: częstość serca 40‑110 uderzeń na minutę, odstęp PR 120‑220 ms, zespoły QRS ≤120 ms oraz skorygowany odstęp QT (QTcF) ≤450 ms u mężczyzn i ≤470 ms u kobiet.
  • Badanie czynności płuc musi wykazać prawidłowe wyniki: stosunek wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do pojemności życiowej (FVC) większy niż 0,70 oraz FEV1 nie mniejszy niż 80 % wartości przewidywanej dla danej osoby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (czas, w którym ilość leku zmniejsza się o połowę) tego leku – w zależności, które z tych określeń jest dłuższe.
  • Pozytywny wynik testu moczu na cotine (substancję wskazującą na palenie tytoniu) podczas badania wstępnego lub przed losowym przydziałem.
  • Obecność niekontrolowanych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego (serce), wątroby, przewodu pokarmowego (żołądek i jelita), nerek, hormonalnych, metabolicznych, neurologicznych (układ nerwowy) lub psychiatrycznych, które mogłyby utrudnić ukończenie badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania wstępnego, które mogą sugerować nieznaną chorobę lub wpływać na bezpieczeństwo i wyniki badania.
  • Historia poważnych chorób układu oddechowego, w tym astmy (nawet w dzieciństwie).
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na wirusa HIV‑1 lub HIV‑2 (badanie krwi wykrywające przeciwciała przeciwko wirusowi HIV).
  • Pozytywne wyniki testów na hepatitis B lub hepatitis C (zakażenia wątroby) – np. wykrycie antygenu powierzchniowego wirusa HBV lub przeciwciał przeciwko wirusowi HCV z obecnym RNA.
  • Udokumentowana diagnoza COVID‑19 w ciągu ostatnich 2 tygodni lub objawy/komplikacje z tego powodu, które nie ustąpiły w ciągu 2 tygodni przed badaniem, a także pozytywny test na COVID‑19 w dniu rozpoczęcia leczenia bez oficjalnego zaświadczenia o wyzdrowieniu.
  • Oddanie krwi lub utrata krwi w ilości co najmniej 450 ml mniej niż 2 miesiące przed badaniem wstępnym lub przed losowym przydziałem.
  • Nieprawidłowy poziom hemoglobiny (białka transportującego tlen we krwi) – poniżej 11,0 g/dl u kobiet lub poniżej 12,9 g/dl u mężczyzn, zgodnie z normami lokalnego laboratorium.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Beclometasone dipropionate

    to lek podawany wziewnie w postaci sprężonego roztworu do inhalacji. Działa przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w drogach oddechowych. W badaniu uczestnicy wdychali ten lek przy użyciu inhalatora, aby ocenić, ile leku dociera do płuc i jak szybko jest wchłaniany do organizmu.

  • Clenil Modulite

    to preparat zawierający beclometasone dipropionate w postaci roztworu do inhalacji, dostępny w inhalatorze ciśnieniowym. Działa podobnie jak beclometasone dipropionate – zmniejsza stan zapalny w płucach. W badaniu był używany jako produkt porównawczy, aby sprawdzić, czy nowa formuła leku zachowuje się tak samo jak już znany preparat.

  • Volumatic® spacer

    to specjalny przyrząd, który łączy się z inhalatorem i pomaga w lepszym rozprowadzaniu leku w płucach. Działa jak dodatkowa przestrzeń, w której aerozol może się rozproszyć przed wciągnięciem go przez pacjenta, co zwiększa skuteczność inhalacji i zmniejsza ilość leku, który może osadzać się w jamie ustnej. W badaniu każdy uczestnik używał tego spacza razem z inhalatorem, aby zapewnić porównywalne warunki podania leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Beclometasone dipropionate

    Lek podaje się w postaci inhalacji przy użyciu ciśnieniowego inhalatora w roztworze, najczęściej z poduszką (spacer). Jest to dobrze znany kortykosteroid wziewny, szeroko opisany w literaturze medycznej i stosowany od lat w leczeniu chorób płuc. Głównym wskazaniem jest astma, gdzie pomaga zmniejszyć stan zapalny i zapobiegać napadom duszności. Działa, wiążąc się z receptorami glukokortykoidowymi w komórkach płuc, co hamuje uwalnianie substancji wywołujących zapalenie; po wdechu przekształca się w aktywny metabolit beclometazon‑17‑monopropyionat.

  • Clenil Modulite 200 micrograms per metered dose Pressurised Inhalation Solution

    Preparat ten również jest podawany jako inhalacja z ciśnieniowego inhalatora w roztworze, zwykle z użyciem poduszki (spacer). Zawiera beclometazon dipropionian anhydry, jest zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce klinicznej oraz opisany w licznych publikacjach. Wskazany jest przede wszystkim do leczenia astmy, gdzie zmniejsza zapalenie dróg oddechowych i łagodzi objawy. Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów glukokortykoidowych w płucach, co hamuje procesy zapalne, a po wchłonięciu przekształca się w aktywny metabolit beclometazon‑17‑monopropyionat; klasyfikowany jest jako wziewny kortykosteroid.

Badane choroby

Astma - Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, charakteryzującą się nadreaktywnością oskrzeli. Objawy obejmują napady duszności, świszczącego oddechu i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Ataki mogą być wywoływane przez alergeny, zimne powietrze, wysiłek fizyczny lub infekcje. W miarę postępu choroby dochodzi do częstszych i cięższych napadów, a drogi oddechowe mogą ulegać trwałemu zwężeniu. Nasilenie objawów może się zmieniać w zależności od ekspozycji na czynniki wyzwalające.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504326-19-00Kod protokołuCLI-00718AA2-02Planowana liczba uczestników71 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).