Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie docetakselu, kabazytakselu i darolutamidu u mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty. Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. W badaniu porównywane są różne metody leczenia, aby sprawdzić, która z nich jest bardziej skuteczna w spowalnianiu postępu choroby. W badaniu stosowane są leki: docetaksel, kabazytaksel oraz darolutamid. Docetaksel i kabazytaksel są podawane w formie wlewu dożylnego, natomiast darolutamid jest przyjmowany w postaci tabletek.

Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia docetakselem lub kabazytakselem z dodatkiem darolutamidu w porównaniu do samego docetakselu lub kabazytakselu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać jedno z wymienionych leczeń. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą pomóc w ustaleniu, które leczenie jest najbardziej skuteczne dla pacjentów z tym typem raka prostaty. Ważne jest, aby zrozumieć, że badanie ma na celu znalezienie najlepszej opcji leczenia, która może poprawić jakość życia pacjentów i spowolnić postęp choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych. Celem jest porównanie skuteczności leczenia z użyciem docetakselu lub kabazytakselu z lub bez darolutamidu.

  2. Krok 2

    Podanie docetakselu

    Pacjent otrzymuje docetaksel w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie kabazytakselu

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać kabazytaksel w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie darolutamidu

    Jeśli pacjent jest w grupie otrzymującej darolutamid, lek ten jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych. Dawka wynosi 300 mg, a częstotliwość podawania jest ustalana przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępu choroby

    Regularne badania są przeprowadzane w celu monitorowania postępu choroby. Obejmuje to badania obrazowe, biochemiczne oraz ocenę bólu. Celem jest ocena czasu do progresji choroby.

  6. Krok 6

    Ocena skutków ubocznych

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane. Obejmuje to ocenę liczby i nasilenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

  7. Krok 7

    Analiza próbek biologicznych

    Próbki tkanek i krwi są pobierane w celu analizy genetycznej i immunologicznej. Celem jest zbadanie różnic w ekspresji genów oraz fenotypowanie i subtypowanie komórek układu odpornościowego.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w listopadzie 2028 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona diagnoza postępującego przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC), z zaleceniem leczenia docetakselem lub kabazytakselem. Postęp choroby musi być zgodny z co najmniej jednym z trzech kryteriów:
    • Postęp choroby widoczny na zdjęciach tkanek miękkich zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
    • Postęp choroby w kościach, co oznacza pojawienie się co najmniej dwóch nowych zmian w kościach na skanie kości.
    • Postęp PSA, co oznacza co najmniej dwa kolejne wzrosty poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) uzyskane w odstępie co najmniej tygodnia, z minimalną wartością początkową co najmniej 1 ng/mL. Wartość PSA co najmniej 2 ng/mL jest wymagana przy wejściu do badania.
    • Pacjenci powinni mieć wcześniej postęp choroby po co najmniej jednym inhibitorze receptora androgenowego (ARSi), takim jak abirateron, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid. Podawanie ARSi jest dozwolone zarówno w ustawieniu mCNPC, jak i mCRPC. Współpodawanie docetakselu w mCNPC (terapia potrójna) jest dozwolone.
    • Stan zdrowia według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) nie gorszy niż 2 (patrz załącznik A).
    • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody przed badaniami przesiewowymi.
    • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, nerkowa i wątroby oraz chemia krwi, zdefiniowane jako:
      • Hemoglobina co najmniej 6,0 mmol/L.
      • Płytki krwi co najmniej 100 x 109/L.
      • ALT/AST (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy (ULN) i nie więcej niż 5 razy ULN w przypadku przerzutów do wątroby.
      • Kreatynina klirens co najmniej 50 ml/min.
      • Poziom testosteronu nie więcej niż 1,7 nmol/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. To rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata oraz 65 lat i więcej.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Docetaxel

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka prostaty. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację.

  • Cabazitaxel

    to kolejny lek stosowany w leczeniu raka prostaty, szczególnie w przypadkach, gdy inne terapie nie były skuteczne. Podobnie jak docetaxel, działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest porównywany z innymi terapiami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.

  • Darolutamide

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Docetaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty, zwłaszcza w przypadkach, gdy choroba jest oporna na inne formy terapii. Mechanizm działania docetakselu polega na zakłócaniu funkcji mikrotubul w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksoidów.

  • Cabazitaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację, szczególnie w przypadkach, gdy inne terapie zawiodły. Jest uznawany w medycynie jako skuteczna opcja terapeutyczna i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez zakłócanie funkcji mikrotubul, co prowadzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych z grupy taksoidów.

  • Darolutamide

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka prostaty. Działa jako inhibitor receptorów androgenowych, blokując działanie hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów receptorów androgenowych.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilenia objawów, takich jak ból, szczególnie w obszarach dotkniętych przerzutami. Biochemiczne wskaźniki, takie jak poziom PSA (antygen swoisty dla prostaty), mogą wzrastać, wskazując na progresję choroby. Radiologiczne badania mogą ujawniać nowe lub powiększające się zmiany nowotworowe. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i oceny, aby zrozumieć jej rozwój i wpływ na organizm pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516939-28-00Kod protokołuDAROTAXELPlanowana liczba uczestników245 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).