Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego wpływu TEV-48574 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Są to przewlekłe choroby zapalne jelit, które mogą powodować ból brzucha, biegunkę i inne objawy. Celem badania jest ocena długoterminowego działania leku o nazwie kodowej TEV-48574. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych co cztery tygodnie. Substancja czynna w leku to duvakitug, która jest białkiem.

W badaniu uczestniczą dorośli pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli wcześniejszą fazę leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek utrzymuje remisję kliniczną, czyli stan, w którym objawy choroby są zminimalizowane lub nieobecne, oraz odpowiedź endoskopową, co oznacza poprawę widoczną podczas badania jelit. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku przez dłuższy czas.

Podczas badania oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym reakcje na lek, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane. Celem jest zrozumienie, jak lek wpływa na pacjentów w dłuższym okresie i czy może być skutecznym sposobem leczenia tych chorób zapalnych jelit.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy długoterminowego wpływu leku TEV-48574 na pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak osiągnięcie odpowiedzi klinicznej lub remisji w poprzednim etapie badania.

  2. Krok 2

    Okres podtrzymania

    Pacjent otrzymuje lek TEV-48574 w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych co 4 tygodnie.

    Celem tego etapu jest ocena skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania w utrzymaniu remisji klinicznej lub odpowiedzi endoskopowej.

  3. Krok 3

    Okres ponownego wprowadzenia

    Jeśli pacjent nie osiągnął odpowiedzi klinicznej lub remisji w poprzednim etapie, może zostać poddany ponownemu wprowadzeniu leku.

    Podczas tego etapu pacjent nadal otrzymuje lek TEV-48574 w formie wstrzyknięć podskórnych.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Na zakończenie okresu podtrzymania, po 44 tygodniach, ocenia się remisję kliniczną i odpowiedź endoskopową.

    Dodatkowo, badane są inne wskaźniki, takie jak odpowiedź kliniczna, poprawa endoskopowa oraz remisja bez użycia kortykosteroidów.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane, które mogą obejmować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

    Pacjent jest również monitorowany pod kątem obecności przeciwciał przeciwlekowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą być dorośli, co oznacza, że muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci mogą być zarówno mężczyznami, jak i kobietami, bez żadnych ograniczeń związanych z płcią.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane jedno z dwóch schorzeń: wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna. Są to choroby zapalne jelit.
  • Pacjenci muszą osiągnąć odpowiedź kliniczną lub remisję kliniczną w 14. tygodniu wcześniejszego badania lub w okresie ponownego wprowadzenia leczenia w tym badaniu. Odpowiedź kliniczna oznacza, że objawy choroby się poprawiły, a remisja kliniczna oznacza, że objawy choroby ustąpiły.
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli odpowiedzi klinicznej lub remisji klinicznej w 14. tygodniu wcześniejszego badania, mogą również uczestniczyć w okresie ponownego wprowadzenia leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Te choroby dotyczą układu pokarmowego i powodują zapalenie jelit.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu. Wiek dorosły oznacza, że uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć remisji klinicznej lub odpowiedzi endoskopowej, nie mogą uczestniczyć. Remisja kliniczna oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą, a odpowiedź endoskopowa oznacza poprawę widoczną podczas badania jelit.
  • Osoby, które należą do wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TEV-48574 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest on podawany pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. Celem stosowania tego leku jest ocena jego skuteczności w utrzymaniu remisji klinicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz odpowiedzi endoskopowej u pacjentów z chorobą Crohna. Lek jest podawany podskórnie co cztery tygodnie.

Co już wiadomo o tej terapii

TEV-48574 – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, co cztery tygodnie. Obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują te dwie choroby zapalne jelit. Mechanizm działania leku polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co pomaga w utrzymaniu remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak utrata masy ciała i zmęczenie. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może wpływać na jakość życia pacjentów, ale nie jest uważane za rzadką chorobę.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki. Choroba Leśniowskiego-Crohna nie jest uważana za rzadką, ale jej przebieg może być różnorodny i wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515027-11-00Kod protokołuTV48574-IMM-20038Planowana liczba uczestników254 osobySponsorTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).