Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności disitamab wedotyny samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym z ekspresją HER2

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym (nowotwór pęcherza moczowego, moczowodu, cewki moczowej lub miedniczki nerkowej) w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, u których występuje ekspresja białka HER2. W ramach badania stosowany jest lek disitamab vedotin (znany również jako SGN-DV) podawany dożylnie, sam lub w połączeniu z lekiem pembrolizumab.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku disitamab vedotin u pacjentów, którzy wcześniej przeszli leczenie, jak również u osób, które nie otrzymywały wcześniej żadnego leczenia systemowego. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego co trzy tygodnie. Maksymalna dawka leku wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała, nie przekraczając 150 mg na pojedynczą dawkę.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, które pozwolą ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badania obejmują ocenę stanu zdrowia, badania krwi oraz obrazowanie medyczne w celu sprawdzenia, jak nowotwór odpowiada na leczenie. Pacjenci będą monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych przez cały okres trwania leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leczeniu rakiem urotelialnym.

    Lekarz sprawdzi obecność białka HER2 w próbce guza.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny wielkości zmian nowotworowych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymasz lek disitamab vedotin w formie wlewu dożylnego.

    Lek będzie podawany w regularnych cyklach leczenia.

    Niektórzy pacjenci mogą otrzymać dodatkowo lek pembrolizumab.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania obrazowe do oceny skuteczności leczenia.

    Kontrola stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych.

    Badania krwi i badanie pracy serca (LVEF).

    Wykonywanie EKG w celu kontroli pracy serca.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Regularna ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe.

    Sprawdzanie czy nastąpiło zmniejszenie lub zatrzymanie wzrostu guza.

    Monitorowanie czasu przeżycia i jakości życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Ostatnie badanie kontrolne po zakończeniu przyjmowania leku.

    Badanie kliniczne potrwa do czerwca 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zaawansowany miejscowo nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny (stadium IIIB-IV), potwierdzony badaniem histopatologicznym. Może to być nowotwór wywodzący się z miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego lub cewki moczowej
  • Pacjent przeszedł wcześniej 1 lub 2 linie leczenia systemowego, w tym jedną zawierającą chemioterapię opartą na platynie
  • Występuje udokumentowany postęp choroby w trakcie lub po ostatniej linii leczenia
  • Musi być obecna co najmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST 1.1
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na przekazanie próbek tkanki nowotworowej do badań (zachowanej w bloczkach parafinowych lub świeżo pobranej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Status ekspresji białka HER2 w tkance nowotworowej musi być określony przez laboratorium centralne jako IHC 1+, 2+ lub 3+
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent musi być w dobrym stanie ogólnym, zdolny do samodzielnego funkcjonowania)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie pembrolizumabem (lek immunoterapeutyczny) w przypadku grupy leczonej tym lekiem
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które są nieleczone lub niestabilne
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według klasyfikacji NYHA
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia, w tym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Disitamab vedotin

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego (raka dróg moczowych). Działa poprzez celowanie w białko HER2 znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych. Lek ten łączy w sobie przeciwciało, które rozpoznaje komórki nowotworowe, z substancją toksyczną, która niszczy te komórki.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, umożliwiając mu lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka urotelialnego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Disitamab Vedotin

    Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC), który jest obecnie badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego z ekspresją HER2. Substancja działa poprzez połączenie przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko białku HER2 z cząsteczką cytostatyku, co pozwala na precyzyjne dostarczenie leku do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję HER2. Lek jest testowany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz po wcześniejszym leczeniu.

  • Pembrolizumab

    Immunoterapeutyk podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, który jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka urotelialnego. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W opisywanym badaniu klinicznym jest testowany w kombinacji z disitamab vedotin u pacjentów z rakiem urotelialnym wykazującym ekspresję HER2.

Badane choroby

Rak urotelialny - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka przejściowego (urotelium) wyścielającego drogi moczowe. Najczęściej rozwija się w pęcherzu moczowym, ale może również występować w moczowodach, nerkach czy cewce moczowej. Choroba początkowo rozwija się w powierzchownej warstwie nabłonka, a z czasem może naciekać głębsze warstwy tkanek. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo lub dawać niespecyficzne objawy, takie jak krwiomocz czy częstomocz. Jest to najczęstszy typ raka układu moczowego, dotykający głównie osoby w średnim i starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500030-28-01Kod protokołuRC48G001Planowana liczba uczestników376 osóbSponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).