Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie Disitamab Vedotin z Pembrolizumabem w Leczeniu Nieleczonego Raka Urotelialnego z Ekspresją HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem urotelialnym, który jest rodzajem nowotworu pęcherza moczowego. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku, disitamab vedotin, w połączeniu z Pembrolizumabem, z tradycyjną chemioterapią. Disitamab Vedotin to lek, który działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, a pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu porównuje się te leki z chemioterapią, która może obejmować leki takie jak Cisplatyna, Karboplatyna i Gemcytabina.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma disitamab vedotin i pembrolizumab, a druga grupa otrzyma standardową chemioterapię. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od reakcji pacjenta na terapię, ale maksymalny okres leczenia wynosi około 18 miesięcy dla chemioterapii i dłużej dla terapii z disitamab vedotin i Pembrolizumabem.

Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego z ekspresją białka HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, czy nowa kombinacja leków jest lepsza od tradycyjnej chemioterapii w leczeniu tego typu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca disitamab vedotin w połączeniu z pembrolizumabem lub grupa otrzymująca chemioterapię.

    Losowanie odbywa się w sposób, który zapewnia równe szanse na przydział do każdej z grup.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy w grupie z disitamab vedotin i pembrolizumabem otrzymują leki w formie wlewu dożylnego. Disitamab vedotin podawany jest co trzy tygodnie, a pembrolizumab co sześć tygodni.

    Uczestnicy w grupie chemioterapii otrzymują cisplatynę lub karboplatynę oraz gemcytabinę w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania zależą od konkretnego schematu chemioterapii.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym wyniki badań krwi i inne wskaźniki zdrowotne.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach związanych z jego stanem zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być uznawanym za osobę dorosłą według lokalnych przepisów.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, które zostaną zebrane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Obejmuje to m.in. poziom hemoglobiny (Hb) co najmniej 9 g/dL, liczbę białych krwinek (ANC) co najmniej 1,5 x 109/L, liczbę płytek krwi co najmniej 100 x 109/L, oraz inne parametry dotyczące wątroby i nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszą dawką leku i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia i stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Musisz mieć zaawansowanego raka urotelialnego potwierdzonego badaniem histopatologicznym, który obejmuje różne części układu moczowego.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę według oceny badacza.
  • Nie możesz wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowej terapii dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC, z pewnymi wyjątkami dotyczącymi wcześniejszej terapii.
  • Musisz być uznawany za kwalifikującego się do otrzymania chemioterapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę.
  • Musisz być gotowy i zdolny do dostarczenia próbki tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Musisz mieć ekspresję HER2 na poziomie 1+ lub wyższym, określoną przez laboratorium centralne.
  • Musisz mieć wynik w skali ECOG od 0 do 2, co ocenia twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Musisz mieć odpowiednie parametry sercowe, w tym frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) co najmniej 50%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Disitamab Vedotin

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Jego celem jest atakowanie komórek nowotworowych, które wykazują obecność białka HER2, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu guza.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje leki do niszczenia szybko dzielących się komórek nowotworowych. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana jako porównanie do terapii z użyciem disitamab vedotin i pembrolizumabu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Disitamab Vedotin

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego, który wykazuje ekspresję HER2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu do standardowej chemioterapii. Działa poprzez celowanie w białko HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako koniugaty przeciwciał z lekami cytotoksycznymi.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Obecnie jest badany w połączeniu z disitamabem vedotin w celu oceny jego skuteczności w porównaniu do chemioterapii. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak urotelialny – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. Najczęściej występuje w pęcherzu moczowym. Choroba może początkowo objawiać się krwiomoczem, bólem podczas oddawania moczu lub częstym oddawaniem moczu. W miarę postępu nowotworu, może on rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy odległe. Rak urotelialny jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, co może wpływać na jego przebieg. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501105-12-00Kod protokołuSGNDV-001/KN-D74Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).