Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 denikitugu w monoterapii i w połączeniu z lekiem kombinacyjnym u dorosłych z zaawansowanym rakiem jelita grubego MSS

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z colorectal cancer w zaawansowanym stadium, które wykazuje cechę microsatellite stable. Choroba ta oznacza nowotwór jelita grubego o określonym profilu genetycznym. W badaniu oceniany jest wpływ leku denikitug podawanego dożylnie, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z nivolumab (lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie) lub z kombinacją trifluridine i tipiracil hydrochloride (leki doustne stosowane w chemioterapii) oraz bevacizumab (lek podawany dożylnie, hamujący wzrost naczynek). Celem badania jest określenie, jak te terapie wpływają na objective response rate, czyli odsetek pacjentów, u których guz zmniejszył się lub zniknął, przy użyciu kryteriów RECIST – prostych zasad oceny zmian guza na obrazach medycznych.

W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: otrzymują jedynie denikitug, denikitug z nivolumab lub denikitug w połączeniu z trifluridine‑tipiracil i bevacizumab. Leczenie podawane jest w regularnych cyklach, a pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych adverse events (niepożądanych skutków) oraz ich nasilenia według systemu CTCAE. Badanie obejmuje okres obserwacji, w którym ocenia się także, czy guz nie wykazuje oznak progressive disease (rozrostu lub pojawienia się nowych zmian) oraz inne wskaźniki związane z przeżyciem i jakością życia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z trzech grup: samodzielna terapia denikitug, terapia denikitug z nivolumab lub terapia denikitug z Lonsurf i Avastin.

    Informacja o przydzielonej grupie jest przekazywana przed pierwszą dawką leku.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja <b>denikitug</b>

    Pierwsza dawka denikitug wynosi 30 mg i jest podawana dożylnie (przez żyłę).

    Infuzja odbywa się w specjalistycznym ośrodku i trwa określony czas, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Dodatkowe leki w grupach kombinowanych

    Jeśli przydzielono grupę z nivolumab, podaje się 480 mg nivolumab dożylnie w tej samej sesji lub w kolejnych sesjach, zgodnie z planem badania.

    Jeśli przydzielono grupę z Lonsurf i Avastin, przyjmuje się Lonsurf doustnie w dawce 70 mg/m2; Avastin podaje się dożylnie w dawce 5 mg/kg.

    Dokładny harmonogram podawania tych leków jest określony w protokole, ale częstotliwość nie jest podana w dostępnych danych.

  4. Krok 4

    Powtarzanie cyklu leczenia

    Po pierwszej dawce leki są podawane w kolejnych cyklach, zgodnie z ustalonym harmonogramem badania.

    Każdy cykl obejmuje infuzję denikitug oraz, w razie potrzeby, infuzję nivolumab i/lub Avastin, a także przyjmowanie Lonsurf doustnie.

    Dokładna liczba cykli oraz odstępy czasowe między nimi nie są określone w dostępnych informacjach.

  5. Krok 5

    Przyjmowanie <b>Lonsurf</b> doustnie

    W grupie, w której stosuje się Lonsurf, lek przyjmuje się doustnie w dawce 70 mg/m2.

    Sposób przyjmowania (np. liczba tabletek dziennie) nie jest podany w dostępnych danych.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne i ocena bezpieczeństwa

    Podczas trwania badania regularnie odbywają się wizyty kontrolne w celu oceny działań niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych oraz oceny postępu choroby.

    Badania laboratoryjne obejmują standardowe testy krwi i inne badania wskazane przez lekarza.

    Ocena radiologiczna (np. tomografia komputerowa) jest wykonywana według kryteriów RECIST w wersji 1.1, aby określić odpowiedź nowotworu.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Leczenie kończy się po określonej liczbie cykli lub w razie wystąpienia postępu choroby lub nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu terapii pacjent jest informowany o dalszym planie obserwacji.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po zakończeniu terapii

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod regularnym nadzorem w celu monitorowania przeżycia i ewentualnego nawrotu choroby.

    Okres obserwacji obejmuje dalsze badania kliniczne i laboratoryjne zgodnie z zaleceniami badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Potwierdzone badaniem mikroskopowym (histologicznym lub cytologicznym) nieoperacyjne, nawracające lub przerzutowe nowotwory jelita grubego typu MSS (mikrosatelitarna stabilna) – wykluczając nowotwory wyrostka robaczkowego. Wymagane jest udokumentowanie, że guz ma MSS lub pMMR (prawidłowy system naprawy DNA), co potwierdza test PCR lub immunohistochemia (IHC).
  • Pacjent może mieć maksymalnie dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego (chemioterapia) dla zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu. Musi to obejmować leki z grup fluoropirimidynowych, oxaliplatyny lub irinotekanu, ewentualnie w połączeniu z lekami przeciw-VEGF lub przeciw-EGFR, zależnie od charakterystyki guza. Nie kwalifikują się osoby z nowotworami HER2‑pozytywnymi.
  • Musí być udokumentowane postępowanie choroby (tzw. progresja), czyli pogorszenie widoczne w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) po ostatnim leczeniu, ocenione według kryteriów RECIST 1.1.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (czyli pacjent jest w pełni sprawny lub ma bardzo niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Musí mieć prawidłową funkcję organów, co oznacza:
    • Krew: liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Wątroba: bilirubina ≤ 1,5‑krotności górnej granicy normy (lub ≤ 3‑krotności przy przerzutach wątroby), enzymy AST i ALT ≤ 2,5‑krotności normy (lub ≤ 5‑krotności przy przerzutach wątroby).
    • Nerki: klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min (obliczany metodą Cockcrofta‑Gaulta).
    • Mocz: białko w moczu nie większe niż 1+; przy wyniku ≥ 2+ konieczne jest 24‑godzinne badanie moczu wykazujące < 1000 mg białka.
    • Krzepliwość krwi: INR lub PT ≤ 1,5 (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe), a aPTT ≤ 1,5 (również z wyjątkiem osób na lekach przeciwzakrzepowych).
    • Pacjent może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą i spełniać kryteria wieku określone w protokole (zwykle dorośli).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Choroby sercowo-naczyniowe: nie można brać udziału, jeśli wystąpiły ostatnio (w ciągu 6 miesięcy) objawy serca lub mózgu, takie jak udar, zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, poważne zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie komór lub migotanie komór), poważne blokady serca wymagające leków przeciwarytmicznych, a także jeśli występuje niewydolność serca klasy II lub wyższej według NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40 %.
  • Choroby autoimmunologiczne: wykluczone są osoby z historią lub aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała systemowego leczenia (np. leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat, w tym zapalenie jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz celiakia. Stosowanie jedynie substytucyjnych leków (np. insulina, hormony tarczycy) nie wyklucza udziału.
  • Pneumonitis i choroby śródmiąższowe płuc: nie można uczestniczyć, jeśli w przeszłości wystąpiła nieinfekcyjna zapalenie płuc lub choroba śródmiąższowa płuc, lub jeśli obecnie występuje taki stan, w tym zapalenie po radioterapii wymagające kortykosteroidów.
  • Problemy żołądkowo-jelitowe z ryzykiem krwawienia lub przepukliny: wykluczone są osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały perforację przewodu pokarmowego, stały ileostom (wyciągnięcie jelita na skórę), ropnie brzuszne lub przetoki, a także te, które w ciągu ostatnich 4 tygodni miały aktywne lub niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne stany zwiększające ryzyko krwawienia lub perforacji (np. nieleczone żylaki przełyku, uszkodzenia nowotworowe, niedawna operacja jamy brzusznej).
  • Poprzednie leczenie lekami przeciwnowotworowymi: nie można brać udziału, jeśli wcześniej stosowano leki trifluridine‑tipiracil, regorafenib lub fruquitinib, jakiekolwiek terapie immunoonkologiczne (np. inhibitory PD‑1/PD‑L1, CTLA‑4, CD137, OX‑40, CD‑40), biologiczne leki przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, chemioterapię, skierowane małe cząsteczki lub radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni bez pełnego wyzdrowienia (maksymalnie stopień 2 działań niepożądanych). Ponadto wykluczeni są dawcy przeszczepów tkanek lub organów (w tym przeszczepy szpiku) – z wyjątkiem przeszczepu rogówki, jeśli nie wymagał podawania leków immunosupresyjnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Denikitug

    jest to humanizowany przeciwciało monoklonalne typu IgG1, które wiąże się z receptorami CCR8 na powierzchni niektórych komórek układu odpornościowego. W badaniu podaje się go dożylnie w celu sprawdzenia, czy może hamować rozwój nowotworu jelita grubego, działając poprzez zmianę reakcji immunologicznej organizmu.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który blokuje białko PD‑1 na limfocytach T. Dzięki temu komórki odpornościowe są „odblokowane” i mogą lepiej rozpoznawać oraz niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu podawany jest dożylnie jako część kombinacji z denikitugiem lub innymi lekami.

  • Bevacizumab

    jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Działa, hamując tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guz. W badaniu podawany jest dożylnie razem z innymi lekami, aby ograniczyć wzrost nowotworu.

  • Trifluridine‑tipiracil (Lonsurf)

    to doustna kombinacja dwóch substancji chemicznych. Trifluridine hamuje podział komórek nowotworowych, a tipiracil zapobiega szybkiemu rozkładowi trifluridyny, zwiększając jej skuteczność. Lek przyjmuje się w formie tabletek, aby wspomóc walkę z rakiem jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Denikitug

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to nowy, badany w badaniach klinicznych preparat przeznaczony do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego o stabilnym profilu mikrosatelitowym; działa poprzez przyłączanie się do receptora CCR8 na komórkach układu odpornościowego, co może zmieniać ich reakcję przeciwko nowotworowi; klasyfikowany jest jako humanizowany monoklonalny przeciwciało IgG1.

  • Lonsurf

    tabletki powlekane doustnie zawierające trifluridynę i tipiracyl; jest to lek zatwierdzony i stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego; trifluridyna zakłóca syntezę DNA w komórkach nowotworowych, a tipiracyl chroni trifluridynę przed szybkim rozkładem; klasyfikowany jako lek antymetabolitowy (chemioterapia).

  • Avastin

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest to zatwierdzony lek stosowany w różnych nowotworach, w tym w raku jelita grubego; hamuje on czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF), co ogranicza tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza; klasyfikowany jest jako monoklonalne przeciwciało przeciwko VEGF, inhibitor angiogenezy.

  • Opdivo

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest to zatwierdzony lek immunologiczny stosowany w wielu nowotworach, w tym w raku jelita grubego; blokuje on receptor PD-1 na limfocytach, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe; klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało, inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.

Badane choroby

Zaawansowany rak jelita grubego z mikrosatelitarną stabilnością (MSS) - Advanced Microsatellite Stable (MSS) Colorectal Cancer (CRC) jest nowotworem wywodzącym się z okrężnicy lub odbytnicy, w którym komórki nowotworowe nie wykazują niestabilności mikrosatelitarnej. Choroba jest w zaawansowanym stadium, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce, najczęściej do węzłów chłonnych lub innych narządów. Z czasem guz może rosnąć, powodując objawy takie jak zmiana rytmu wypróżnień, krew w stolcu lub ból brzucha. Postęp choroby jest stopniowy, a komórki nowotworowe mogą tworzyć nowe ogniska w innych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523984-39-00Kod protokołuGS-US-741-7756Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).