Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie darolutamidu z terapią radiacyjną u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z oligoprzerzutami

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z ograniczoną liczbą przerzutów, które można zobaczyć na specjalnych badaniach obrazowych, takich jak PET z użyciem choline, fluciclovine lub PSMA. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie darolutamidu z terapią promieniowaniem stereotaktycznym jest skuteczniejsze w zapobieganiu postępowi choroby niż sam darolutamid. Darolutamid to lek podawany w formie tabletek powlekanych, a terapia promieniowaniem stereotaktycznym to precyzyjna forma radioterapii.

W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak degarelix, triptorelin, leuprorelin acetate i goserelin, które są podawane w formie zastrzyków. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te terapie działają razem i jak wpływają na czas, w którym choroba pozostaje bez postępu. Uczestnicy będą przyjmować leki i poddawać się terapii promieniowaniem przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Badanie będzie trwało do 2032 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy połączenie darolutamidu z terapią promieniowaniem może być bardziej skuteczne w leczeniu tego typu raka prostaty. Oceniane będą również aspekty bezpieczeństwa i tolerancji leczenia, a także wpływ na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku darolutamid w postaci tabletek powlekanych. Lek ten jest przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Terapia stereotaktyczna

    Pacjent może zostać poddany terapii stereotaktycznej, która jest rodzajem precyzyjnego napromieniania stosowanego w leczeniu nowotworów.

    Celem tej terapii jest ocena, czy połączenie jej z lekiem darolutamid jest skuteczniejsze niż sam darolutamid.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitorowane są postępy pacjenta, w tym przeprowadzane są badania obrazowe w celu oceny reakcji na leczenie.

    Celem jest ocena, czy terapia wpływa na czas wolny od progresji choroby.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych.

    Działania niepożądane są klasyfikowane według ustalonych kryteriów.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie różnych wskaźników, takich jak całkowite przeżycie, czas do niepowodzenia leczenia, przeżycie specyficzne dla raka prostaty oraz jakość życia.

    Analizowane są również inne parametry, takie jak czas do progresji PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz czas do kolejnego objawowego zdarzenia kostnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjent nie jest w stanie fizycznie wyrazić pisemnej zgody, osoba zaufana, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić zgodę pacjenta na piśmie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, z poziomem bilirubiny poniżej 3 mg/dL i albuminą powyżej 2,5 g/dL.
  • Ciśnienie krwi pacjenta musi być poniżej 160/100 mmHg. Pacjenci z nadciśnieniem mogą uczestniczyć, jeśli ich ciśnienie jest kontrolowane i spełniają wszystkie inne kryteria.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, z klirensem kreatyniny powyżej 30 mL/min (metoda Cockcroft-Gault).
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1. Oznacza to, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi być gotowy do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas i przez co najmniej tydzień po zakończeniu przyjmowania darolutamidu.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych).
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom kontrolnym i badaniom, w tym obserwacji po zakończeniu badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego bez cech małokomórkowych lub czysto endokrynnych.
  • Pacjent musi mieć historię leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia raka prostaty, w tym operację lub radioterapię.
  • Pacjent musi mieć oporny na kastrację rak prostaty.
  • Wykrycie od 1 do 5 miejsc przerzutów (w tym węzły chłonne miednicy) w nowoczesnym badaniu PET z użyciem choliny, fluciklowiny lub PSMA jako znacznika.
  • Wszystkie miejsca przerzutów muszą być możliwe do leczenia za pomocą stereotaktycznej radioterapii.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję hematologiczną: liczba neutrofili powyżej 1,0 x 10^9/L, liczba płytek krwi powyżej 100 x 10^9/L, a poziom hemoglobiny powyżej 9,0 g/dL.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję wątroby z całkowitym poziomem bilirubiny poniżej 1,5 górnej granicy normy (chyba że jest udokumentowany zespół Gilberta), a poziomy ASAT i ALAT poniżej 2,5 górnej granicy normy (poniżej 5 w przypadku przerzutów do wątroby).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają opornego na kastrację raka prostaty z oligoprzerzutami. Oporność na kastrację oznacza, że rak prostaty nie reaguje już na leczenie obniżające poziom testosteronu. Oligoprzerzuty to niewielka liczba przerzutów, czyli miejsc, gdzie rak się rozprzestrzenił.
  • Pacjenci, którzy mają więcej niż 5 oligoprzerzutów widocznych w badaniach obrazowych, takich jak tomografia emisyjna pozytonów (PET) z użyciem PSMA, choliny lub flucyklowiny. PET to specjalne badanie obrazowe, które pomaga zobaczyć, gdzie w ciele znajdują się komórki rakowe.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Osoby należące do populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Darolutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się, czy darolutamid w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną jest bardziej skuteczny niż sam darolutamid w opóźnianiu postępu choroby u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty i oligoprzerzutami.

  • Radioterapia stereotaktyczna

    to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do małych obszarów nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z darolutamidem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu rozwoju raka prostaty niż sam darolutamid.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z oligoprzerzutami. Obecnie jest badany w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną w celu oceny jego skuteczności w przedłużaniu czasu wolnego od progresji choroby. Darolutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Należy do klasy leków znanych jako antagoniści receptorów androgenowych.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z oligoprzerzutami – Jest to forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Charakteryzuje się obecnością niewielkiej liczby przerzutów, zazwyczaj od jednego do pięciu, które można wykryć za pomocą zaawansowanych technik obrazowania, takich jak PET z użyciem PSMA lub choliny/flucyklowiny. Choroba ta może postępować, prowadząc do wzrostu liczby przerzutów i nasilenia objawów. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą pojawiać się w różnych częściach ciała, w tym w kościach i narządach wewnętrznych. Rak ten jest trudny do leczenia, ponieważ nie reaguje na standardowe terapie hormonalne. Wymaga specjalistycznego podejścia, które może obejmować różne metody leczenia, aby spowolnić jego rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507482-26-00Kod protokołuUC-GTG-2306Planowana liczba uczestników287 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).