Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie BGB-A425, LBL-007 i Tislelizumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz rakiem nerkowokomórkowym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowych kombinacji leków: BGB-A425, LBL-007 oraz tislelizumabu. BGB-A425 i LBL-007 to leki podawane w formie wlewu dożylnego, które są badane w połączeniu z tislelizumabem, również podawanym dożylnie.

Badanie składa się z kilku etapów. W pierwszej fazie oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji BGB-A425 z tislelizumabem. Następnie, w drugiej fazie, badane są różne kombinacje leków, w tym BGB-A425 z LBL-007 i tislelizumabem, oraz LBL-007 z tislelizumabem. Celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz dawki zalecanej do dalszych badań.

W trakcie badania monitorowane są działania niepożądane oraz reakcje organizmu na leki. Badanie ma na celu również ocenę wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej tych kombinacji leków. Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić wpływ leczenia na ich stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i potwierdzenie zaawansowanego nowotworu.

  2. Krok 2

    Faza 1: eskalacja dawki

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leków BGB-A425 i tislelizumab.

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji.

    Dawki są stopniowo zwiększane, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę.

  3. Krok 3

    Faza 2: wstępna ocena bezpieczeństwa

    W tej fazie ocenia się bezpieczeństwo kombinacji leków BGB-A425, LBL-007 i tislelizumab.

    Pacjent nadal otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji.

    Celem jest określenie zalecanej dawki do dalszych badań.

  4. Krok 4

    Faza 2: rozszerzenie dawki

    Celem tej fazy jest ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji leków.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

    Leki są nadal podawane w formie dożylnej infuzji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Przeprowadzane są badania fizyczne, elektrokardiogramy i analizy laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG równy 0 lub 1. To skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy, takie jak serce, wątroba i nerki, działają prawidłowo.
  • W fazie 1 i fazie 2 (wstępna ocena bezpieczeństwa): Pacjent musi mieć zaawansowane, przerzutowe lub nieoperacyjne guzy lite, które zostały potwierdzone badaniami histologicznymi lub cytologicznymi. Pacjent musiał wcześniej otrzymać standardową terapię systemową lub nie ma dostępnego leczenia, które byłoby dla niego odpowiednie.
  • W fazie 2 (rozszerzenie dawki): Pacjent musi mieć jeden z następujących potwierdzonych guzów litych:
    • Dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) w kohortach 1, 4 i 6 (PD-L1 pozytywny): Nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie może być leczony lokalnie z intencją wyleczenia (np. operacja lub radioterapia z lub bez chemioterapii).
    • Dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w kohortach 2, 5 i 7 (PD-L1 pozytywny): Miejscowo nawracający rak płuca w stadium IIIB, IIIC lub IV, zarówno płaskonabłonkowy, jak i niepłaskonabłonkowy.
    • Dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) w kohorcie 3: Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy z histologią jasnokomórkową.
    • Pacjent musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat.
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący uzna, że udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BGB-A425 to lek badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem jest ustalenie, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna. LBL-007 to kolejny lek badany w tej próbie klinicznej. Jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić jego działanie przeciwnowotworowe oraz ustalić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna. Tislelizumab to lek, który jest już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. W tej próbie klinicznej jest łączony z innymi lekami, aby sprawdzić, czy takie połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Co już wiadomo o tej terapii

BGB-A425 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1-2. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, takimi jak rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuca oraz rak nerkowokomórkowy. Mechanizm działania BGB-A425 polega na modulacji układu odpornościowego w celu zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny. LBL-007 – Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych fazy 1-2. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanych guzów litych, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, niedrobnokomórkowego raka płuca oraz raka nerkowokomórkowego. LBL-007 działa poprzez wspomaganie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny. Tislelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest stosowany w badaniach klinicznych w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Tislelizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego i jest badany w kontekście raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, niedrobnokomórkowego raka płuca oraz raka nerkowokomórkowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnie błon śluzowych w obrębie głowy i szyi. Może obejmować obszary takie jak jama ustna, gardło, krtań, nos i zatoki przynosowe. Choroba często zaczyna się jako niewielka zmiana, która z czasem może się powiększać i naciekać na sąsiednie tkanki. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak ból, trudności w połykaniu, chrypka czy obrzęk węzłów chłonnych. Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się w komórkach nabłonkowych płuc. Choroba może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do kaszlu, duszności, bólu w klatce piersiowej oraz utraty masy ciała. Rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego przebieg. Rak nerkowokomórkowy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nerek, najczęściej w kanalikach nerkowych. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do objawów takich jak krew w moczu, ból w okolicy lędźwiowej, czy wyczuwalny guz w jamie brzusznej. W miarę postępu może wpływać na funkcjonowanie nerek i prowadzić do przerzutów do innych narządów. Rak nerkowokomórkowy jest uważany za rzadką chorobę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-500694-14-00Kod protokołuBGB-900-102Planowana liczba uczestników358 osóbSponsorBeigene Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).